UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063137
受付番号 R000072243
科学的試験名 慢性疼痛患者における痛み自己効力感と加速度計で測定した身体活動量の強度別関連および疼痛破局的思考の媒介効果に関する横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/08
最終更新日 2026/10/01 21:28:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性的な痛みがある方の「痛みがあっても動ける自信」と身体活動量の関係を調べる研究

英語
A study on the relationship between confidence in daily activities despite pain and physical activity in people with chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みへの自信と身体活動量の調査

英語
Confidence and activity in chronic pain study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者における痛み自己効力感と加速度計で測定した身体活動量の強度別関連および疼痛破局的思考の媒介効果に関する横断研究

英語
Intensity-specific associations between pain self-efficacy and accelerometer-measured physical activity and the mediating role of pain catastrophizing in patients with chronic pain: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛み自己効力感と身体活動量の関連に関する横断研究

英語
Pain self-efficacy and physical activity in chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛患者

英語
chronic pain patients

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者を対象に、疼痛自己効力感と加速度計で客観的に測定した身体活動量との関連を、中高強度身体活動と低強度身体活動に分けて明らかにすることを主目的とする。副次的目的として、疼痛自己効力感と中高強度身体活動の関連において、疼痛破局的思考が媒介的役割を果たすかを検討する。

英語
The primary aim of this study is to clarify the association between pain self-efficacy and objectively measured, accelerometer-based physical activity, distinguished into moderate-to-vigorous physical activity and light physical activity, in patients with chronic pain. The secondary aim is to examine whether pain catastrophizing plays a mediating role in the association between pain self-efficacy and moderate-to-vigorous physical activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性疼痛患者における身体活動量の関連要因の探索

英語
Exploration of factors associated with physical activity in patients with chronic pain

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
三軸加速度計（Active style Pro HJA-750C，オムロンヘルスケア株式会社）で測定した1日あたりの中高強度活動時間（3.0METs以上）および低強度運動時間（1.5～2.9METs）

英語
Daily time spent in moderate-to-vigorous physical activity (3.0 METs or more) and light physical activity (1.5 to 2.9 METs), measured with a triaxial accelerometer (Active style Pro HJA-750C; Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み自己効力感(Pain Self-Efficacy Questionnaire:PSEQ)、破局的思考(Pain Catastrophizing Scale:PCS)、運動恐怖(Tampa Scale for Kinesiophobia:TSK)、疼痛関連生活障害(Pain Disability Assessment Scale:PDAS)、不安・抑うつ(Hospital Anxiety and Depression Scale:HADS)、痛み強度(Numerical Rating Scale:NRS)

英語
Pain self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ), pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale, PCS), kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia, TSK), pain-related disability (Pain Disability Assessment Scale, PDAS), anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), and pain intensity (Numerical Rating Scale, NRS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疼痛が3か月以上持続していること
質問紙に回答可能な認知機能を有すること
なお、疼痛の部位や診断名による制限は設けず、あらゆる身体部位の慢性疼痛患者を対象とした。

英語
Pain persisting for 3 months or longer
Cognitive function sufficient to complete the questionnaires

No restriction was placed on the site or diagnosis of pain, and patients with chronic pain at any body region were eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疼痛の持続期間が3か月未満であること
外傷などによる明らかな急性疼痛を有すること
コミュニケーションが困難であること
患者本人または家族から同意が得られないこと

英語
Pain duration of less than 3 months
Evident acute pain, such as that caused by trauma
Difficulty with communication
Inability to obtain consent from the patient or the patient's family

目標参加者数/Target sample size

154


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋輔
ミドルネーム
姓 河合

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Kawai

所属組織/Organization

日本語
寺田痛みのクリニック

英語
Terada Pain Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

430-0906

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区住吉1-24-1

英語
1-24-1, Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 430-0906, Japan

電話/TEL

053-476-1115

Email/Email

20mr03@g.seirei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋輔
ミドルネーム
姓 河合

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Kawai

組織名/Organization

日本語
寺田痛みのクリニック

英語
Terada Pain Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

430-0906

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区住吉1-24-1

英語
1-24-1, Sumiyoshi, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 430-0906, Japan

電話/TEL

053-476-1115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

20mr03@g.seirei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Terada Pain Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
寺田痛みのクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
self-funded

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
〒433-8558 静岡県浜松市中央区三方原町3453

英語
3453 Mikatahara, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 433-8558, Japan

電話/Tel

+81-53-439-1400

Email/Email

kazuhiro-k@seirei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

154

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 02 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 05 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない横断研究である。対象者は三軸加速度計（Active style Pro HJA-750C，オムロンヘルスケア株式会社）を腰部に2週間以上装着し，600分/日以上の装着が4日以上得られた場合を有効データとした。これにより1日あたりの中高強度身体活動時間（3.0 METs以上），低強度身体活動時間（1.5-2.9 METs），座位行動時間（1.5 METs以下）および歩数を算出した。あわせて自記式質問紙により，痛み自己効力感（PSEQ），破局的思考（PCS），運動恐怖（TSK），疼痛関連生活障害（PDAS），不安・抑うつ（HADS），痛み強度（NRS）を評価した。

英語
In this non-interventional cross-sectional study, participants wore a triaxial accelerometer (Active style Pro HJA-750C; Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) at the waist for at least two weeks. Data were considered valid if the device was worn for 600 minutes or more per day on at least four days. From these valid data, we calculated daily step counts and the time spent in moderate-to-vigorous physical activity (3.0 METs or more), light-intensity physical activity (1.5 to 2.9 METs), and sedentary behavior (1.5 METs or less). Additionally, self-administered questionnaires were used to assess pain self-efficacy (Pain Self-Efficacy Questionnaire [PSEQ]), pain catastrophizing (Pain Catastrophizing Scale [PCS]), kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia [TSK]), pain-related disability (Pain Disability Assessment Scale [PDAS]), anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]), and pain intensity (Numeric Rating Scale [NRS]).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 01 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072243

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