UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児の泣き声と親の受け止め方から産後うつのサインを探るスマートフォンアプリ研究

英語
A smartphone app study exploring signs of postpartum depression from infant crying and parents' perceptions of it

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BCI(Baby Cry Indicator)研究

英語
A BCI(Baby Cry Indicator) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後うつのデジタルバイオマーカー探索と検証：乳児の泣き声と親の認知バイアスに着目した前向き観察研究

英語
Exploring Digital Biomarkers for Postpartum Depression: A Prospective Observational Study Focusing on Infant Crying and Parental Cognition Bias

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BCI(Baby Cry Indicator)研究

英語
A BCI(Baby Cry Indicator) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産後うつ病

英語
Postpartum depression

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォン育児アプリを利用する生後0-12か月児の養育者を対象に、乳児の泣きイベントごとにアプリAIの泣き声解析結果と養育者の主観的認知反応（苦痛度・緊急度・感情価・泣き時間の推測）を前向きに収集する。両者の乖離（認知的不一致）および泣き声の音響特徴と産後うつ症状（EPDS）との関連を検討し、産後うつのデジタルバイオマーカー（Baby Cry Indicator: BCI）を探索・開発して、その予測性能を検証する。

英語
In caregivers of infants aged 0-12 months who use a smartphone parenting app, we will prospectively collect, for each infant crying event, the app's AI-based cry analysis results and the caregiver's subjective cognitive responses (perceived distress, urgency, emotional valence, and estimated crying duration). We will examine the associations of the discrepancy between the two (cognitive discrepancy) and of cry acoustic features with postpartum depressive symptoms (EPDS), and will explore, develop, and validate a digital biomarker for postpartum depression, the Baby Cry Indicator (BCI).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
産後うつのデジタルバイオマーカーの探索および予測モデルの開発・妥当性検証

英語
Exploration of digital biomarkers and development and validation of a prediction model for postpartum depression

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）の合計得点が9点以上かどうか（研究登録直後のベースライン時点、および登録2週間後以降のフォローアップ時点）

英語
Presence of an Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) total score of 9 or higher (at baseline immediately after enrollment and at follow-up 2 weeks or more after enrollment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１、EPDS合計得点（連続量）（ベースライン、およびフォローアップ時点）
２、ベースラインからフォローアップまでのEPDS合計得点の変化量、ならびに陽性化・陰性化
３、全般性不安障害尺度（GAD-7）の合計得点と、10点以上かどうか（ベースライン、およびフォローアップ時点）
４、泣きイベントごとの養育者の主観的評価（苦痛度・緊急度・感情価の各7段階、泣き時間の推測）と、泣き声の音響的結果との乖離（認知的不一致）が、EPDSとどう関連するか（研究期間中の各泣きイベント時）
５、算出した泣き声の音響特徴量（基本周波数F0など）とEPDSの関連
６、開発したBCIの予測性能：識別能（AUC、感度、特異度、F1、PR-AUC）、較正（Brier score、較正曲線）、臨床的有用性（決定曲線分析）、および階層的モデル比較による追加的予測力（ΔAUC、NRI）

英語
1. EPDS total score as a continuous variable (at baseline and follow-up)
2. Change in EPDS total score from baseline to follow-up, and transitions to and from EPDS positivity
3. Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) total score and presence of a score of 10 or higher (at baseline and follow-up)
4. Association with EPDS of the discrepancy (cognitive discrepancy) between caregivers' subjective ratings for each crying event (perceived distress, urgency, and emotional valence on 7-point scales, and estimated crying duration) and the app's Cry analysis results (at each crying event during the study period)
5. Association of cry acoustic features (e.g., fundamental frequency, F0) with EPDS
6. Predictive performance of the developed BCI: discrimination (AUC, sensitivity, specificity, F1, PR-AUC), calibration (Brier score, calibration curve), clinical utility (decision curve analysis), and incremental predictive value in hierarchical model comparison (change in AUC, NRI)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を研究対象者とする。
1) アプリ「あわベビ」を利用し、利用規約およびプライバシーポリシーに同意した者
2) 生後0か月から12か月（修正月齢含む）の乳児を主として養育している16歳以上の者（父母、祖父母等を含む）
3) 日本語によるアンケートの理解および回答が可能である者
4) 本研究の目的・データ利用に関する説明を理解し、電子的手法による同意（IC）を行った者
＊注：既存産後うつのスクリーニング法であるEPDSアンケートの使用対象は産後の母親であり、かつ出産年齢は産後うつの重要な調整因子である点から、今回対象者の年齢制限を16歳以上にしました。

英語
1. Users of the smartphone app "Awa Baby" who have agreed to its terms of use and privacy policy
2. Persons aged 16 years or older who are the primary caregivers of an infant aged 0 to 12 months, including corrected age (including mothers, fathers, grandparents, and other caregivers)
3. Persons able to understand and answer questionnaires in Japanese
4. Persons who have understood the explanation of the study purpose and data use, and have provided consent electronically

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
1) 過去に統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患と診断され、現在も急性期の治療中であると自己申告した者
2) 収集された音響データの品質が著しく低い場合
3) 主要アウトカムとなるEPDS等の回答が欠損している者
4) 16歳ー18歳の未成年者のうち、親権者により研究参加しない申出がある場合

英語
1. Persons who self-report having been diagnosed with a serious psychiatric disorder such as schizophrenia or bipolar disorder and currently receiving treatment for its acute phase
2. Persons whose collected acoustic data are of markedly low quality
3. Persons with missing responses to the EPDS or other questionnaires used for the primary outcome
4. Persons aged 16 to 17 years whose parent or guardian has declined their participation in the study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Ohe

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科　医療AI・デジタルツイン開発学講座

英語
Artificial Intelligence and Digital Twin in Healthcare, Department of Medical

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

ohe-office@adm.h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	天元
ミドルネーム
姓	呂

英語

名	Tianyuan
ミドルネーム
姓	Lyu

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
医学系研究科 社会医学専攻 医療情報学分野

英語
Department of Biomedical Informatics Division of Social Medicine Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tlyu@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学系研究科 医療情報学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ー

英語
-

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072237

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072237