UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063112 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072236 |
| 科学的試験名 | 中高齢者におけるVRを併用した一過性運動が心理的・生理的反応に及ぼす影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/30 |
| 最終更新日 | 2026/09/30 11:15:20 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
VRを用いた一過性運動が心理的・生理的機能に及ぼす影響
英語
Effects of acute exercise using virtual reality on psychological and physiological functions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
VR運動研究
英語
VR Exercise Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
中高齢者におけるVRを併用した一過性運動が心理的・生理的反応に及ぼす影響
英語
Effects of acute exercise combined with virtual reality on psychological and physiological responses in middle-aged adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
中高齢者VR運動研究
英語
VR Exercise Study in Middle-Aged Adults
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常中高齢者
英語
Healthy middle-aged adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高齢者を対象に、VRを用いた一過性運動が心理的機能および生理的機能に及ぼす影響を、主観的感情尺度、心拍変動および唾液アミラーゼ活性を用いて明らかにする。
英語
To investigate the effects of acute exercise using virtual reality on psychological and physiological functions in middle-aged adults using subjective mood measures, heart rate variability, and salivary alpha-amylase activity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MCL-S.2による感情状態、心拍変動（HRV）、唾液アミラーゼ活性。各評価項目について、20分間のサイクリング運動前および運動終了後5分間の安静後に測定し、運動前後の変化を評価する。
英語
Mood state assessed using the MCL-S.2, heart rate variability (HRV), and salivary alpha-amylase activity. Each outcome is assessed before 20 minutes of cycling exercise and after a 5-minute resting period following exercise, and pre-to-post changes are evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
視覚提示を行わず、リカンベント式エルゴメーターを用いて20分間のサイクリング運動を実施する。回転数は60 rpmとし、運動強度はKarvonen法により算出した心拍予備能（HRR）の50%に設定する。運動中は心拍数を連続的にモニタリングし、目標心拍数から約±5 bpmを超えて逸脱した場合には、回転数を60 rpmに維持したままエルゴメーターの負荷を調整する。VR条件との間に1週間のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Participants perform 20 min of recumbent cycling without visual presentation. Cadence is maintained at 60 rpm, and exercise intensity is set at 50% of heart rate reserve (HRR) calculated using the Karvonen formula. Heart rate is continuously monitored during exercise, and when it deviates from the target heart rate by more than approximately 5 bpm in either direction, ergometer resistance is adjusted while maintaining a cadence of 60 rpm. A 1-week washout period is provided between the control and VR conditions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ヘッドマウントディスプレイ（HMD）を装着し、VR映像を視聴しながら、リカンベント式エルゴメーターを用いて20分間のサイクリング運動を実施する。回転数は60 rpmとし、運動強度はKarvonen法により算出した心拍予備能（HRR）の50%に設定する。運動中は心拍数を連続的にモニタリングし、目標心拍数から約±5 bpmを超えて逸脱した場合には、回転数を60 rpmに維持したままエルゴメーターの負荷を調整する。VR映像には360°実写映像を使用し、ペダリング速度に応じて映像の再生速度が変化する。
英語
Participants perform 20 min of recumbent cycling while wearing a head-mounted display (HMD) and viewing immersive VR content. Cadence is maintained at 60 rpm, and exercise intensity is set at 50% of heart rate reserve (HRR) calculated using the Karvonen formula. Heart rate is continuously monitored during exercise, and when it deviates from the target heart rate by more than approximately 5 bpm in either direction, ergometer resistance is adjusted while maintaining a cadence of 60 rpm. A 360-degree real-world video is presented, with video playback speed linked to pedaling speed.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 40歳以上65歳未満の健常成人
2. 研究の目的および内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
3. 日常的な運動習慣がない者
英語
1. Healthy adults aged 40 years or older and younger than 65 years
2. Individuals who received sufficient explanation of the study purpose and procedures and provided written informed consent
3. Individuals without a regular exercise habit
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 整形外科疾患、呼吸器疾患、心血管疾患または中枢神経疾患の既往がある者
2.認知症またはうつ病を示唆する兆候がある者
英語
1. Individuals with a history of orthopedic, respiratory, cardiovascular, or central nervous system disorders
2. Individuals with signs suggestive of dementia or depression
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 相原 |
英語
| 名 | KEITA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AIHARA |
所属組織/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
所属部署/Division name
日本語
杏林大学保健学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
181-8612
住所/Address
日本語
東京都三鷹市下連雀5-4-1
英語
5-4-1 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo, Japan
電話/TEL
0422478000
Email/Email
aihara-k@ks.kyorin-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 圭太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 相原 |
英語
| 名 | KEITA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | AIHARA |
組織名/Organization
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
部署名/Division name
日本語
保健学部リハビリテーション学科理学療法学専攻
英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
181-8612
住所/Address
日本語
東京都三鷹市下連雀5-4-1
英語
5-4-1 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo, Japan
電話/TEL
0422478000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aihara-k@ks.kyorin-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
杏林大学
英語
Kyorin University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
相原圭太
英語
Keita Aihara
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
杏林大学
英語
kyorin University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杏林大学保健学部倫理審査委員会
英語
Ethics Committee, Faculty of Health Sciences, Kyorin University
住所/Address
日本語
〒181-8612 東京都三鷹市下連雀5-4-1
英語
5-4-1 Shimorenjaku, Mitaka, Tokyo 181-8612, Japan
電話/Tel
0422-47-8000
Email/Email
kyorinri@ksot.kyorin-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
Not publicly available
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
Not publicly available
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
16
主な結果/Results
日本語
16名が研究を完遂した。lnRMSSDでは条件と時間の有意な交互作用が認められ、Control条件では運動後に低下したのに対し、VR条件ではわずかに上昇した。HF norm、LF/HF、唾液アミラーゼ活性およびMCL-S.2についても条件間で異なる運動前後の変化が認められた。自覚的運動強度には条件間で有意差を認めなかった。
英語
Sixteen participants completed the study. A significant condition-by-time interaction was observed for lnRMSSD, which decreased after exercise in the control condition but showed a small increase in the VR condition. HF norm, LF/HF, salivary alpha-amylase activity, and MCL-S.2 also showed different pre-to-post changes between conditions. No significant between-condition difference was observed in ratings of perceived exertion.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健康な中年成人16名（男性10名、女性6名）を対象とした。年齢は47.4 +/- 7.3歳（範囲40-64歳）、身長165.4 +/- 9.2 cm、体重62.5 +/- 10.8 kg、BMI 22.8 +/- 2.9 kg/m2、安静時血圧118.8 +/- 8.9 / 74.1 +/- 5.1 mmHgであった。
英語
Sixteen healthy middle-aged adults (10 men and 6 women) participated in the study. Mean age was 47.4 +/- 7.3 years (range, 40-64 years), height was 165.4 +/- 9.2 cm, body weight was 62.5 +/- 10.8 kg, BMI was 22.8 +/- 2.9 kg/m2, and resting blood pressure was 118.8 +/- 8.9/74.1 +/- 5.1 mmHg.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
16名全員が無作為化され、8名がControlからVR、8名がVRからControlの順序に割り付けられた。各参加者は1週間のウォッシュアウト期間を挟んで両条件を完遂した。脱落および欠測データはなく、16名全員を解析対象とした。
英語
All 16 participants were randomized, with eight allocated to the Control-to-VR sequence and eight to the VR-to-Control sequence. Each participant completed both conditions with a 1-week washout period between sessions. There were no dropouts or missing outcome data, and all 16 participants were included in the analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
有害事象は認められなかった。16名全員が両条件を完遂した。
英語
No adverse events were observed. All 16 participants completed both experimental conditions.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は心拍変動指標であるlnRMSSDとした。副次的な生理学的評価項目としてHF normおよび唾液α-アミラーゼ活性（lnsAA）を評価した。探索的評価項目として、MCL-S.2による快感情、リラックス感、不安感、およびBorg自覚的運動強度を評価した。
英語
The primary outcome was lnRMSSD, an index of heart rate variability. Secondary physiological outcomes were HF norm and natural log-transformed salivary alpha-amylase activity (lnsAA). Exploratory outcomes included pleasantness, relaxation, and anxiety assessed using the MCL-S.2, and rating of perceived exertion assessed using the Borg scale.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個別症例データを共有する予定はない。
英語
There is no plan to share individual participant data.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
個別症例データの共有は予定していない。
英語
Individual participant data will not be shared.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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