UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063119
受付番号 R000072234
科学的試験名 実臨床での間質性肺疾患患者におけるネランドミラストの有効性、安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/30 16:14:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患の患者さんでネランドミラストで治療をした時の効果と副作用を調べる研究

英語
A study of the efficacy and side effects of nelandmilast treatment in patients with interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SANA 研究

英語
SANA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
実臨床での間質性肺疾患患者におけるネランドミラストの有効性、安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Safety and efficacy assessment of nerandomilast administration in patients with interstitial lung disease in a real-world setting: A multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SANA study

英語
SANA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症および進行性肺線維症

英語
idiopathic pulmonary fibrosis, progressive pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性肺線維症（IPF）もしくは進行性肺線維症（PPF）に対してネランドミラストの投与を予定されている患者を対象に、実臨床におけるネランドミラストの有効性および安全性を前向きに評価する。また、患者背景因子、腸内細菌叢、ネランドミラスト以外の抗線維化薬との併用の有無と治療効果・有害事象との関連を検討し、治療効果および有害事象に関する予測因子を探索する。

英語
This study aims to prospectively evaluate the real-world efficacy and safety of nerandomilast in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF). Additionally, this study examines the associations of patient characteristics, gut microbiota, and concomitant use of other anti-fibrotic agents with treatment outcomes and adverse events, in order to identify predictive factors for these outcomes and events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネランドミラスト投与開始後52週時点での努力肺活量（FVC）減少量

英語
Decline in forced vital capacity (FVC) at week 52 after the initiation of nelandmilast

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、急性増悪発症率、初回呼吸器入院までの期間、有害事象発症率

英語
Survival time, incidence of acute exacerbation, time to first respiratory-related hospitalization, incidence of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性肺線維症（IPF）もしくは進行性肺線維症（PPF）に対してネランドミラストの投与を予定している患者。
自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。

英語
Patients who are scheduled to receive nerandomilast for idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF).
Patients who have received sufficient explanation of the study and provided written informed consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ネランドミラスト導入時に18歳未満の患者。
その他、担当医師が本研究への参加を不適切と判断した患者。

英語
Patients aged 17 years or younger at the initiation of nerandomilast.
Patients who are considered inappropriate for participation in this study by the treating physician for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠明
ミドルネーム
姓 山田

英語
名 Tadaaki
ミドルネーム
姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科 呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 志穂
ミドルネーム
姓 合田

英語
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Goda

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科 呼吸器内科学

英語
Department of Pulmonary Medicine, Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

6028566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

0752515513

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sgoda@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

0752515111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学附属病院（京都府）
京都府立医科大学附属北部医療センター（京都府）
宇治徳洲会病院（京都府）
淡海医療センター（滋賀県）
大阪府済生会吹田病院（大阪府）
京都第一赤十字病院（京都府）
京都第二赤十字病院（京都府）
京都中部総合医療センター（京都府）
神戸中央病院（兵庫県）
済生会滋賀県病院（滋賀県）
市立大津市民病院（滋賀県）
市立福知山市民病院（京都府）
獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）
洛和会音羽病院（京都府）
福岡大学病院（福岡県）
藤田医科大学（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同前向き観察研究である。参加施設において、通常診療としてnerandomilastの投与を予定している特発性肺線維症もしくは進行性肺線維症患者のうち、適格基準を満たし、文書による同意が得られた患者を前向きに登録する。
臨床情報を前向きに収集し、nerandomilast開始後52週時点でのFVC減少量、生存期間、急性増悪発症率、初回入院までの期間、有害事象発症率を評価する。さらに治療開始前の腸内細菌叢を解析する。実臨床でのnerandomilastの有効性、安全性を評価するとともに、治療効果や安全性と関連する因子の探索をする。予定登録症例数は100例である。

英語
This study is a multicenter prospective observational study. Patients with idiopathic pulmonary fibrosis or progressive pulmonary fibrosis who are scheduled to receive nerandomilast as part of routine clinical practice at participating facilities will be prospectively enrolled if they meet the eligibility criteria and provide written informed consent.
Clinical information will be prospectively collected to evaluate the decline in forced vital capacity (FVC) at 52 weeks after the initiation of nerandomilast, survival, incidence of acute exacerbation, time to first hospitalization, and incidence of adverse events. Additionally, the gut microbiota composition prior to the start of treatment will be analyzed. The study aims to evaluate the real-world efficacy and safety of nerandomilast and to identify factors associated with treatment outcomes and safety. The planned sample size is 100 patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 30 日



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