UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063099
受付番号 R000072233
科学的試験名 異なる寝具用トッパーが仰向け安静時の体圧分布およびRMSSDに及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/29
最終更新日 2026/09/29 16:33:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる寝具用トッパーが仰向け安静時の体圧分布および心拍変動に及ぼす影響

英語
Effects of different mattress toppers on body pressure distribution and heart rate variability during supine rest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寝具トッパー研究

英語
Mattress Topper Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる寝具用トッパーが仰向け安静時の体圧分布およびRMSSDに及ぼす影響：ランダム化クロスオーバー試験

英語
Effects of different mattress toppers on body pressure distribution and RMSSD during supine rest: a randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寝具トッパークロスオーバー試験

英語
Mattress Topper Crossover Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる3種類の寝具用トッパー条件における仰向け安静時の体圧分布および心拍変動指標RMSSDを比較し、さらに体圧分布とRMSSDとの被験者内関連を検討することを目的とする。

英語
To compare body pressure distribution and the heart rate variability index RMSSD during supine rest under three different mattress topper conditions, and to examine within-participant associations between body pressure distribution and RMSSD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
異なる寝具条件に対する短時間の生理学的反応の評価

英語
Evaluation of short-term physiological responses to different bedding conditions

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各寝具用トッパー条件における10分間の仰向け安静の最後の5分間に記録したR-R間隔から算出したRMSSD（root mean square of successive differences）

英語
RMSSD (root mean square of successive differences) calculated from R-R intervals recorded during the final 5 minutes of the 10-minute supine-rest period under each mattress topper condition.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各寝具用トッパー条件における10分間の仰向け安静の最後の1分間に測定した全身、頭部、胸部および臀部のピーク圧（mmHg）ならびに支持面積。また、これらの体圧分布指標とRMSSDとの被験者内関連を探索的に評価する。

英語
Peak pressure (mmHg) and support area for the total body, head, chest, and buttocks regions measured during the final minute of the 10-minute supine-rest period under each mattress topper condition. Within-participant associations between these body pressure variables and RMSSD were also explored.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Standard条件：円柱状ウレタンクッションを約27本配置した寝具用トッパー（nobirakuPro∞、Yumeron Kurokawa, Fukui, Japan）上で、暗室にて閉眼仰臥位を10分間保持する。各介入条件間には、明室で座位10分間のwashout期間を設ける。

英語
Standard condition: Participants rested supine with their eyes closed for 10 minutes in a darkened room on a mattress topper (nobirakuPro, Yumeron Kurokawa, Fukui, Japan) containing approximately 27 cylindrical urethane cushions. A 10-minute seated washout period in a bright room was provided between intervention conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Firm条件：Standard条件と同一の円柱状構造を有し、材料硬度を40%高めた寝具用トッパー上で、暗室にて閉眼仰臥位を10分間保持する。各介入条件間には、明室で座位10分間のwashout期間を設ける。

英語
Firm condition: Participants rested supine with their eyes closed for 10 minutes in a darkened room on a mattress topper with the same cylindrical structure as the Standard condition but with material hardness increased by 40%. A 10-minute seated washout period in a bright room was provided between intervention conditions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Conventional条件：市販の標準的な寝具用トッパー上で、暗室にて閉眼仰臥位を10分間保持する。各介入条件間には、明室で座位10分間のwashout期間を設ける。

英語
Conventional condition: Participants rested supine with their eyes closed for 10 minutes in a darkened room on a commercially available conventional mattress topper. A 10-minute seated washout period in a bright room was provided between intervention conditions.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

20 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18～20歳の健常な大学生で、本研究への参加について文書による同意が得られた者。

英語
Healthy university students aged 18-20 years who provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
持続する疼痛を有する者、睡眠障害または精神疾患の既往を有する者、自律神経機能に影響を及ぼす薬剤を使用している者、ならびにセンサー装着を妨げる皮膚疾患を有する者。

英語
Participants with persistent pain, a history of sleep or psychiatric disorders, use of medications affecting autonomic function, or skin disorders preventing sensor attachment were excluded.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 理友
ミドルネーム
姓 齊木

英語
名 Yoshitomo
ミドルネーム
姓 Saiki

所属組織/Organization

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

9103190

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1

英語
55-13-1 Egami, Fukui City, Fukui 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

Email/Email

yoshitomosaiki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 理友
ミドルネーム
姓 齊木

英語
名 Yoshitomo
ミドルネーム
姓 Saiki

組織名/Organization

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

9103190

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1

英語
55-13-1 Egami, Fukui City, Fukui 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshitomosaiki@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井医療大学

英語
Fukui Health Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科

個人名/Personal name

日本語
齊木理友

英語
Yoshitomo saiki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yumeron Kurokawa

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユメロン黒川

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新田塚医療福祉センター倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Nittazuka Medical and Welfare Center

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町58-16-1

英語
58-16-1 Egami, Fukui City, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-59-1300

Email/Email

yoshitomosaiki@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井医療大学（福井県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
16名の健常大学生を解析した。Standard条件では、Firm条件およびConventional条件と比較して、全身、胸部、臀部のピーク圧が低く、支持面積が大きかった。RMSSDはStandard条件およびFirm条件でConventional条件より高かった。線形混合効果モデルでは、胸部支持面積はRMSSDと正の関連を示し、頭部ピーク圧はRMSSDと負の関連を示した。

英語
Sixteen healthy university students were analyzed. The Standard condition showed lower peak pressure and greater support area in the total body, chest, and buttocks regions than the Firm and Conventional conditions. RMSSD was higher under the Standard and Firm conditions than under the Conventional condition. In linear mixed-effects models, chest support area was positively associated with RMSSD, whereas head peak pressure was negatively associated with RMSSD.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 09 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
16名（男性6名、女性10名）。平均年齢19.6±0.6歳。

英語
Sixteen participants were included (6 men and 10 women). Mean age was 19.6 +/- 0.6 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
16名が研究に登録され、介入順序にランダムに割り付けられた。全16名が3つの寝具用トッパー条件を完遂し、脱落者および解析除外者はいなかった。16名全員を最終解析に含めた。

英語
Sixteen participants were enrolled and randomized to an intervention sequence. All 16 participants completed all three mattress topper conditions. There were no dropouts or participants excluded from the analysis, and all 16 participants were included in the final analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、各寝具用トッパー条件における10分間の仰向け安静の最後の5分間に記録したR-R間隔から算出したRMSSDとした。副次評価項目は、各条件の最後の1分間に測定した全身、頭部、胸部、臀部のピーク圧および支持面積とした。体圧分布指標とRMSSDとの被験者内関連も探索的に評価した。

英語
The primary outcome was RMSSD calculated from R-R intervals recorded during the final 5 minutes of the 10-minute supine-rest period under each mattress topper condition. Secondary outcomes were peak pressure and support area for the total body, head, chest, and buttocks regions measured during the final minute of each condition. Within-participant associations between body pressure variables and RMSSD were also explored.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを公開共有する予定はない。

英語
There is no current plan to publicly share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個人情報保護および倫理的配慮のため、個別症例データの一般公開は予定していない。合理的な要請があり、倫理的および施設内の承認が得られた場合には、匿名化データの共有可能性を検討する。

英語
Individual participant data will not be made publicly available because of privacy and ethical considerations. De-identified data may be considered for sharing upon reasonable request, subject to ethical and institutional approval.


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 27 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 12 月 27 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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日本語
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