UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人女性を対象とした骨盤MRI画像評価試験

英語
Pelvic MRI Imaging Evaluation Study in Adult Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人女性を対象とした骨盤MRI画像評価試験

英語
Pelvic MRI Imaging Evaluation Study in Adult Women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人女性を対象とした骨盤MRI画像評価試験

英語
Pelvic MRI Imaging Evaluation Study in Adult Women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人女性を対象とした骨盤MRI画像評価試験

英語
Pelvic MRI Imaging Evaluation Study in Adult Women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性の卵巣および卵巣周囲における脂肪評価法を検討する。

英語
To investigate methods for evaluating fat in the ovaries and periovarian tissues in women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
卵巣における脂肪評価法の検討

英語
Investigation of Methods for Assessing Ovarian Fat

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dixon-PDFFを用いた卵巣PDFF評価の成立性

英語
Feasibility of ovarian PDFF assessment using Dixon-PDFF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵巣PDFF評価法の成立性および測定特性を確認するための探索的評価

英語
Exploratory assessment of the feasibility and measurement characteristics of ovarian PDFF assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【共通】
1.閉経前の女性である者
2.本研究の目的および内容について十分な説明を受け、その内容を理解した上で、自発的に研究への参加を希望し、文書による同意が得られた者

【STEP1】
3.同意取得時の年齢が20歳以上29歳以下である者
4.直近6か月間において、本人の通常の月経周期から著しく逸脱する月経周期の変動を認めていない者

【STEP2】
5.同意取得時の年齢が40歳以上49歳以下である者
6.同意取得日前1年以内に自然月経を認める者

英語
[Common Criteria]
1.Premenopausal women.
2.Participants who have received a sufficient explanation of the purpose and details of the study, have understood the explanation, have voluntarily agreed to participate in the study, and have provided written informed consent.

[STEP 1]
3.Participants aged 20 to 29 years at the time of informed consent.
4.Participants who have not experienced marked deviations from their usual menstrual cycle during the past 6 months.

[STEP 2]
5.Participants aged 40 to 49 years at the time of informed consent.
6.Participants who have experienced spontaneous menstruation within 1 year prior to providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある者、または妊娠の可能性を否定できない者
2.卵巣摘出術その他、卵巣の解剖学的形態または位置に影響を及ぼす可能性のある婦人科手術歴を有する者
3.卵巣嚢胞、卵巣腫瘍、子宮内膜症その他、卵巣の同定、ROI設定またはPDFF評価に影響を及ぼす可能性がある婦人科疾患の既往または現病を有する者
4.ホルモン補充療法、経口避妊薬その他、性ホルモンまたは卵巣機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用中の者
5.MRI検査の実施が禁忌となる体内金属、植込み型医療機器等を有する者、または閉所恐怖症その他の理由によりMRI検査の実施が困難と判断される者
6.その他、研究責任者または研究分担者が、本研究の安全な実施または評価の妥当性の観点から研究参加が不適当であると判断した者

英語
1.Participants who are pregnant, breastfeeding, may be pregnant, or for whom the possibility of pregnancy cannot be ruled out.
2.Participants with a history of oophorectomy or other gynecological surgery that may affect the anatomical morphology or position of the ovaries.
3.Participants with a history or current diagnosis of ovarian cysts, ovarian tumors, endometriosis, or other gynecological conditions that may affect ovarian identification, ROI placement, or PDFF assessment.
4.Participants currently using hormone replacement therapy, oral contraceptives, or other medications that may affect sex hormones or ovarian function.
5.Participants with metallic implants, implantable medical devices, or other conditions contraindicating MRI, or those considered unable to undergo MRI due to claustrophobia or other reasons.
6.Participants who are considered by the principal investigator or other investigators to be unsuitable for participation in the study from the perspective of safety or the validity of the study assessments.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由起子
ミドルネーム
姓	関井

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Sekii

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

Email/Email

sekii@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由起子
ミドルネーム
姓	関井

英語

名	Yukiko
ミドルネーム
姓	Sekii

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
内服薬・食品開発部

英語
Internal Medicine and Functional Food Development Division

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/TEL

06-6758-9848

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sekii@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号

英語
1-8-1 Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka 544-8666, Japan

電話/Tel

06-6758-6925

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ロート製薬株式会社・東京支社（東京都）
医療法人社団豊智会AIC八重洲クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は探索的観察研究である。
被験者募集会社を通じて研究対象者を公募し、選択・除外基準を満たす閉経前女性を対象とする。STEP1では20～29歳、STEP2では40～49歳の女性を対象とし、STEP1の結果を踏まえてSTEP2を実施する。背景情報の確認、身体計測、体組成測定（InBody）および骨盤MRI検査を実施し、脂肪評価法の検討を行う。STEP1は2026年10月より募集を開始し、STEP2はSTEP1の結果を踏まえて募集を開始する予定である。

英語
This is an exploratory observational study. Premenopausal women who meet the inclusion and exclusion criteria will be recruited through a participant recruitment company. STEP 1 will include women aged 20 to 29 years, and STEP 2 will include women aged 40 to 49 years. STEP 2 will be conducted based on the results of STEP 1. Background information, anthropometric measurements, body composition measurements using InBody, and pelvic MRI will be obtained to investigate methods for assessing fat. Recruitment for STEP 1 will begin in October 2026, and recruitment for STEP 2 will begin after evaluation of the results of STEP 1.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

29

日

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