UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063102
受付番号 R000072222
科学的試験名 飲酒による生体変動の個人差に関する探索的調査研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/29 18:43:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒による生体変動の個人差に関する探索的調査研究

英語
An Exploratory Study on Individual Differences in Biological Responses to Alcohol Consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲酒による生体変動の個人差に関する探索的調査研究

英語
An Exploratory Study on Individual Differences in Biological Responses to Alcohol Consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒による生体変動の個人差に関する探索的調査研究

英語
An Exploratory Study on Individual Differences in Biological Responses to Alcohol Consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲酒による生体変動の個人差に関する探索的調査研究

英語
An Exploratory Study on Individual Differences in Biological Responses to Alcohol Consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
飲酒デジタルバイオマーカーによる検知精度が実用レベルに達しているかを検証するとともに、個人差パターンの分類可能性を探索し、将来的な行動変容フィードバックサービスの実現性に資すること

英語
To verify whether the detection accuracy of digital biomarkers related to alcohol consumption has reached a practical level, while exploring the feasibility of classifying patterns of individual variation, thereby contributing to the development of future behavior-change feedback services.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非侵襲的で長期間継続可能なモニタリングが可能な時計型ウェアラブルセンサーを使用する。

英語
A wristwatch-style wearable sensor capable of non-invasive, long-term continuous monitoring will be used.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
飲酒デジタルバイオマーカーによる、飲酒翌日のバイタル変動検知の適合率（精度）

英語
Accuracy of Digital Biomarkers for Alcohol Consumption in Detecting Vital Sign Fluctuations on the Day After Drinking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
飲酒・生活アンケート、ウェアラブルデバイスにて取得する生体データ、飲酒デジタルバイオマーカー、満足度調査

英語
Alcohol Consumption and Lifestyle Survey,Biometric data collected by wearable devices,Digital Biomarkers for Alcohol Consumption,Satisfaction Survey


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブルデバイス

英語
fitness tracker

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.WEBによる同意取得時の年齢が、20歳以上60歳未満の日本人男性及び女性
2.日常的に週1回以上の飲酒習慣がある者
3.観察期間中、就寝中も含め毎日ウェアラブルデバイスを装着することが可能な者
4.ウェアラブルデバイスのアプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有しており、研究で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意できる者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、試験参加に同意した者

英語
1.Japanese men aged 20 to 59 at the time of obtaining web consent.
2.Subjects who regularly consume alcohol at least once a week.
3.Subjects who can wear a wearable device every day during the observation period, including while sleeping.
4.Subjects who own a smartphone capable of installing applications for wearable devices and who can agree to the terms of use for the wearable devices and applications used in this study.
5.Subjects who have been fully explained the purpose and contents of the study, are capable of consenting, fully understand the content, and voluntarily volunteer to participate in the study and agree to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ペースメーカーや薬剤等、心拍に影響を及ぼしうる機器や薬を利用している者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.ウェアラブルデバイスの装着により皮膚炎等を生じるおそれのある湿疹、アレルギー、敏感肌等の症状を有する者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害（うつ病等）や睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群等）で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.現在、妊娠又は授乳中の者、又は試験期間中にその可能性がある者
8.飲酒・生活アンケートへの記録遵守が困難な者
9.その他、研究機関責任者、試験受託機関又は試験協力機関が、試験への参加が適当でないと判断した者

英語
1.Subjects who use devices, such as pacemakers, or medications that may affect their heart rate.
2.Subjects who are taking medication or under medical treatment.
3.Subjects who are under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subjects with conditions such as eczema, allergies, or sensitive skin that may cause dermatitis or other skin problems when wearing a wearable device.
5.Subjects with a current or past history of drug or alcohol dependence.
6.Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
7.Subjects who are currently pregnant or breastfeeding, or who may become pregnant or start breastfeeding during the study period.
8.Subjects who have difficulty recording their alcohol consumption and lifestyle habits as required by the Alcohol Consumption and Lifestyle Questionnaire.
8. Subjects who have difficulty complying with recording information on alcohol consumption and lifestyle questionnaires.
9.In addition, subjects whom the head of a research institution, a contract research organization, or a joint research organization determines to be unsuitable for participation in the relevant study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋介
ミドルネーム
姓 中野

英語
名 Yousuke
ミドルネーム
姓 Nakano

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
フロンティアサイエンス研究所

英語
Frontier Science Research Institute

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-1-21 Midori, Moriya City, Ibaraki Prefecture, 302-0106, Japan

電話/TEL

0297-46-1111

Email/Email

yousuke.nakano@asahi-qi.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 成郎
ミドルネーム
姓 松岡

英語
名 Masao
ミドルネーム
姓 Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社MIS

英語
MIS Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0072

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区豊崎3-4-14 ショーレイビル8F

英語
8F,Sho-rei Building, 3-4-14 Toyosaki, Kitaku, Osaka-Shi, Osaka, 531-0072, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mis_21@mis21.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIS Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社MIS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　ダイアステップ　おうちのドクター臨床研究倫理審査委員会

英語
DiaStep Medical Corporation Home Doctor Clinical Research Ethics Review

住所/Address

日本語
東京都世田谷区太子堂4丁目22-7森住ビル3F

英語
3F, Morizumi Building, 22-7 Taishido 4-chome, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5433-3255

Email/Email

tomohisa.kato@diastep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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