UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取による脂質吸収の評価

英語
Evaluation of lipid absorption after intake of a test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取による脂質吸収の評価

英語
Evaluation of lipid absorption after intake of a test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の単回摂取後における脂質吸収評価のクロスオーバー試験

英語
A crossover study of lipid absorption after a single intake of a test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の単回摂取後における脂質吸収評価のクロスオーバー試験

英語
A crossover study of lipid absorption after a single intake of a test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、被験食品の摂取が血中脂質関連項目に及ぼす影響および被験食品の安全性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of test food intake on blood lipid-related parameters and the safety of a single intake of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カイロミクロン中の中性脂肪濃度

英語
Triglyceride concentration in chylomicrons

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
〇有効性評価
1) リポたんぱく質(VLDL, LDL, HDL)中の中性脂肪濃度
2) リポたんぱく質(カイロミクロン,VLDL, LDL, HDL)中のコレステロール濃度
3) リポたんぱく質(カイロミクロン, VLDL, LDL, HDL)の粒子数
4) 血中中性脂肪濃度
5) 血糖値
6) インスリン
7) RLP-C

〇安全性評価
1) 医師問診/有害事象の有無について確認
2) 血液学検査
3) 血液生化学検査

英語
Efficacy assessment
1) Triglyceride concentrations in lipoprotein fractions (VLDL, LDL, and HDL)
2) Cholesterol concentrations in lipoprotein fractions (chylomicrons, VLDL, LDL, and HDL)
3) Particle numbers in lipoprotein fractions (chylomicrons, VLDL, LDL, and HDL)
4) Blood triglyceride concentration
5) Blood glucose concentration
6) Blood insulin concentration
7) Remnant-like particle cholesterol (RLP-C) concentration

Safety assessment
1) Doctor's questions /Assessment of adverse events
2) Hematological tests
3) Blood biochemical tests

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品40 gを添加したピラフおよびお吸い物を単回摂取する。1週間の休止期間後、対照食品40 gを添加したピラフおよびお吸い物を単回摂取する。

英語
Single intake of pilaf containing 40 g of the test food with clear soup - one-week washout period - single intake of pilaf containing 40 g of the control food with clear soup.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品40 gを添加したピラフおよびお吸い物を単回摂取する。1週間の休止期間後、被験食品40 gを添加したピラフおよびお吸い物を単回摂取する。

英語
Single intake of pilaf containing 40 g of the control food with clear soup - one-week washout period - single intake of pilaf containing 40 g of the test food with clear soup.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢20～39歳の健常な日本人男性
② BMI は18.5以上25未満 kg/m2である普通体型の者
③ 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Healthy Japanese male subjects aged 20 to 39 years.
2. Subjects with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher and less than 25.0 kg/m2.
3. Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and details of the study, have understood the study, and have voluntarily agreed to participate in the study by providing written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 脂質代謝異常、糖代謝異常、甲状腺疾患、肝疾患、胆道疾患、腎疾患、膵疾患、消化吸収障害その他脂質代謝に影響を及ぼし得る疾患を有する者、又はその既往のある者
② 脂質代謝、糖代謝、消化吸収又は胃腸機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、乳酸菌飲料等の使用をやめることができない者
③ 過度な飲酒（過去4週間において、a）通常飲酒状況に基づく1日平均純アルコール摂取量が20 g以上 または b）純アルコール60 g以上の一時多量飲酒を4回以上）をする者
④ 喫煙者であり、加熱式タバコ、電子タバコ、その他ニコチン製品を常用している者
⑤ 激しい運動習慣（競技スポーツ参加者、１週間に複数回以上のジムに通うなど）を有する者
⑥ 来院直前に12時間以上前から絶食ができない者
⑦ 来院前48時間は飲酒をしない、激しい運動をしないことを守れない者
⑧ 来院当日にカフェイン飲料・栄養ドリンク・ガム・サプリメントの摂取禁止を守れない者
⑨ 食物アレルギー、不耐症又は過敏症を有する者
⑩ 研究期間中に今までの生活習慣や食生活を変える予定がある者
⑪ 糖質制限やダイエットを行っている者
⑫ スクリーニング検査から遡って1か月以内に200mlまたは3か月以内に400ｍｌを超える採血・成分献血をした者
⑬ その他、研究責任医師又は分担医師が不適当と判断した者

英語
1. Subjects with a current or past history of lipid or glucose metabolism disorders, thyroid, liver, biliary, kidney or pancreatic disease, malabsorption, or other diseases affecting lipid metabolism.
2. Subjects unable to stop using drugs, quasi-drugs, health foods, foods for specified health uses, foods with function claims, supplements, or probiotic drinks that may affect lipid/glucose metabolism, digestion, absorption, or gastrointestinal function.
3. Subjects with excessive alcohol intake: average daily alcohol intake >=20 g, or intake >=60 g on one occasion at least four times during the past 4 weeks.
4. Smokers or regular users of heated tobacco, e-cigarettes, or other nicotine products.
5. Subjects who regularly perform strenuous exercise, including competitive sports or gym exercise several times a week.
6. Subjects unable to fast for at least 12 h before a study visit.
7. Subjects unable to avoid alcohol and strenuous exercise for 48 h before a study visit.
8. Subjects unable to avoid caffeinated beverages, energy drinks, chewing gum, and supplements on a study visit day.
9. Subjects with food allergy, intolerance, or hypersensitivity.
10. Subjects planning to change their lifestyle or diet during the study.
11. Subjects on a carbohydrate-restricted or weight-loss diet.
12. Subjects who donated or had >200 mL of blood collected within 1 month, or >400 mL within 3 months before screening.
13. Subjects judged unsuitable for the study by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
太陽油脂株式会社

英語
Taiyo Yushi Corp.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Dept.

郵便番号/Zip code

221-0022

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区守屋町2-7

英語
2-7, Moriya-cho, Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-441-4961

Email/Email

Takashi.Yoshida3@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩通
ミドルネーム
姓	佐川

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Sagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社エム・シーコネクト

英語
Inc. M･C Connect

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

371-0016

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17, Jotomachi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-212-5608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Taiyo Yushi Corp.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽油脂株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taiyo Yushi Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
太陽油脂株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311番2号

英語
311-2, Moriya-cho, Yokohama-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072218

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072218