UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063084 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072217 |
| 科学的試験名 | 高齢者の健康喪失リスク定量化と予防介入のためのセンサフュージョンによる身体・呼吸機能指標の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/09/29 20:22:33 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
身につけるセンサで高齢者の発声頻度を計測し、身体機能や呼吸機能との関係を調べる研究
英語
A study using a wearable sensor to measure vocalization frequency in older adults and examine its relationship with physical and respiratory function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高齢者の声の見える化研究
英語
Voice Tracking Study in Older Adults
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者の健康喪失リスク定量化と予防介入のためのセンサフュージョンによる身体・呼吸機能指標の探索
英語
Exploration of physical and respiratory function indicators using sensor fusion to quantify the risk of health loss and inform preventive interventions in older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
センサフュージョン発声計測研究
英語
Sensor-Fusion Vocalization Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人および地域在住高齢者
英語
Healthy adults and community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
振動情報から発声の頻度・時間・強度（音圧）を抽出するウェアラブル・センサフュージョン・デバイスを開発してその信頼性を検証し、地域在住高齢者の日常生活における発声量と身体活動・身体機能・呼吸機能との関係を明らかにする。
英語
To develop a wearable sensor-fusion device that extracts the frequency, duration, and intensity (sound pressure) of vocalization from vibration data, to verify its reliability, and to examine the relationships between daily vocalization and physical activity, physical function, and respiratory function in community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
第1研究では、健常成人10名を対象に、動画を基準として自分の発声と他者の発声の判別精度、および咀嚼音と発声音の分離精度を検証する。第2研究では、地域在住高齢者6-10名に日中7日間デバイスを装着してもらい、1日あたりの発声時間、身体活動量との関連、および性差を検討する。会話内容は取得・解析しない。
英語
Study 1: In 10 healthy adults, the accuracy of distinguishing self-generated from others' vocalization and of separating chewing sounds from vocalization will be verified against video recordings. Study 2: In 6-10 community-dwelling older adults wearing the device during the daytime for 7 days, daily vocalization time, its association with physical activity, and sex differences will be examined. Conversation content will not be recorded or analyzed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
デバイスで測定した1日あたりの発声時間、および動画を基準とした自他発声判別の信頼性係数
英語
Daily vocalization time measured by the device, and the reliability coefficient for distinguishing self-generated from others' vocalization against video recordings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
発声頻度、発声強度（音圧）、歩数・身体活動量、発声能力（最大音圧、最大発声持続時間）、肺活量、呼吸筋力（最大吸気圧・最大呼気圧）、握力、骨格筋指数（SMI）、老研式活動能力指標、デバイスの使用感、有害事象
英語
Vocalization frequency, vocalization intensity (sound pressure), step count and physical activity, vocal capacity (maximum sound pressure, maximum phonation time), vital capacity, respiratory muscle strength (MIP, MEP), grip strength, skeletal muscle mass index (SMI), Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence (TMIG-IC), device usability, and adverse events
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 第1研究：湘南医療大学の学生または本学関係者の健常成人 (2) 第2研究：神奈川県内在住の地域在住高齢者（シニアホテル東戸塚サウスウイング入居者、秦野市在住の高齢者、風の谷リハビリデイサービス利用者） (3) 本研究について文書による同意が得られた者
英語
(1) Study 1: healthy adult students or staff of Shonan University of Medical Sciences (2) Study 2: community-dwelling older adults living in Kanagawa Prefecture, including residents of Senior Hotel Higashi-Totsuka South Wing, older adults living in Hadano City, and users of Kaze-no-Tani Rehabilitation Day Service (3) Individuals who provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 四肢・体幹に強い関節痛のある者 (2) 片麻痺のある者 (3) 呼吸器に障害のある者 (4) 医師により認知症の診断を受けた者 (5) 指示の理解が困難な者
英語
(1) Severe joint pain in the limbs or trunk (2) Hemiplegia (3) Respiratory disorders (4) A physician's diagnosis of dementia (5) Difficulty understanding instructions
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森尾 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morio |
所属組織/Organization
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
+81-45-821-0111
Email/Email
yuji.morio@sums.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 裕志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森尾 |
英語
| 名 | Yuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morio |
組織名/Organization
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
部署名/Division name
日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL
+81-45-821-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuji.morio@sums.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
湘南医療大学
英語
Shonan University of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
森尾 裕志
英語
Yuji Morio
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
NSK Foundation for the Advancement of Mechatronics
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人 NSKメカトロニクス技術高度化財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
公益財団法人 笹川保健財団
英語
Sasakawa Health Foundation
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湘南医療大学 研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Shonan University of Medical Sciences
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48
英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel
+81-45-821-0111
Email/Email
kenkyujimu@sums.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
26-036
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
湘南医療大学 研究倫理委員会
英語
Research Ethics Committee of Shonan University of Medical Sciences
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
湘南医療大学、シニアホテル東戸塚サウスウイング、風の谷リハビリデイサービス/ Shonan University of Medical Sciences, Senior Hotel Higashi-Totsuka South Wing, Kaze-no-Tani Rehabilitation Day Service
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は2つの研究からなる。第1研究ではウェアラブル・センサフュージョン・デバイス（M5Stackベース）を開発して信頼性を検証し、第2研究では地域在住高齢者での実装可能性を検討する。本デバイスは振動の振幅情報のみを扱い、会話内容は取得・解析しない。第1研究では精度検証のために会話場面を動画で撮影し、検証後は速やかに消去する。入浴・トイレ等のプライベートな空間では、すべての計測機器を取り外す。本承認（26-036）は、先行研究（承認番号24-029、UMIN000063074）のデータ解析および公表も対象としている。
英語
This study consists of two parts. Study 1 develops a wearable sensor-fusion device (M5Stack-based) and verifies its reliability; Study 2 examines its feasibility in community-dwelling older adults. The device processes only vibration amplitude data, and conversation content is neither recorded nor analyzed. In Study 1, conversations are video-recorded solely for accuracy verification, and the recordings are deleted promptly after verification. All measurement devices are removed in private spaces such as bathrooms and toilets. This approval (No. 26-036) also covers data analysis and publication for a preceding study (approval No. 24-029, UMIN000063074).
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
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日本語
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