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UMIN試験ID UMIN000063104
受付番号 R000072209
科学的試験名 周術期血清尿酸動態と術後せん妄・術後認知機能障害の関連：集中治療室患者における前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/29
最終更新日 2026/09/29 20:48:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期血清尿酸動態と術後せん妄・術後認知機能障害の関連：集中治療室患者における前向きコホート研究

英語
Association of Perioperative Serum Uric Acid Dynamics with Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: A Prospective Cohort Study in Intensive Care Unit Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期血清尿酸動態と術後せん妄・術後認知機能障害の関連：集中治療室患者における前向きコホート研究

英語
Association of Perioperative Serum Uric Acid Dynamics with Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: A Prospective Cohort Study in Intensive Care Unit Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期血清尿酸動態と術後せん妄・術後認知機能障害の関連：集中治療室患者における前向きコホート研究

英語
Association of Perioperative Serum Uric Acid Dynamics with Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: A Prospective Cohort Study in Intensive Care Unit Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期血清尿酸動態と術後せん妄・術後認知機能障害の関連：集中治療室患者における前向きコホート研究

英語
Association of Perioperative Serum Uric Acid Dynamics with Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction: A Prospective Cohort Study in Intensive Care Unit Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄、術後認知機能障害

英語
Postoperative delirium; postoperative cognitive dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高侵襲手術後の高齢患者において、周術期血清尿酸値およびその変化と術後せん妄（POD）ならびに術後認知機能障害（POCD）との関連を明らかにすることを目的とする。また、腸内環境指標と血清尿酸値、PODおよびPOCDとの関連について探索的に検討する。

英語
The objective of this study is to investigate the association of perioperative serum uric acid levels and their changes with postoperative delirium (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) in older patients undergoing major surgery. Exploratory analyses will also examine the associations of gut-related factors with serum uric acid levels, POD, and POCD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
周術期血清尿酸値およびその変化と術後せん妄・術後認知機能障害との関連の検討

英語
Investigation of the association of perioperative serum uric acid levels and their changes with postoperative delirium and postoperative cognitive dysfunction

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後観察期間中の術後せん妄（POD）の発症。ICU滞在中はCAM-ICU、ICU退室後はCAMを用いて、術後Day 0からDay 3まで原則1日2回評価する。CAM-ICUまたはCAMでせん妄ありと判定された症例について、精神科神経科医がDSM-5診断基準に基づき評価し、DSM-5基準を満たした場合をPOD発症ありとする。

英語
Occurrence of postoperative delirium (POD) during the postoperative observation period. Patients will be assessed twice daily from postoperative day 0 through postoperative day 3 using the CAM-ICU during ICU stay and the CAM after ICU discharge. Patients screening positive for delirium will be evaluated by a psychiatrist according to DSM-5 criteria, and POD will be defined as delirium meeting DSM-5 criteria.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）POD発症例におけるせん妄重症度およびその経時的変化（MDAS、DRS-R-98を用いて評価）
2）術前から術後30日および術後90日までの認知機能の変化（MoCA、TMT-A/Bを用いて評価）
3）術後30日および術後90日における術後認知機能障害（POCD）の発症
4）腸内環境指標と血清尿酸値、PODおよびPOCDとの関連（便検体提出に同意した対象者における探索的評価）

英語
1) Severity and longitudinal changes in delirium among patients who develop POD, assessed using the MDAS and DRS-R-98.
2) Changes in cognitive function from the preoperative baseline to postoperative day 30 and postoperative day 90, assessed using the MoCA and Trail Making Test Parts A and B.
3) Occurrence of postoperative cognitive dysfunction (POCD) at postoperative day 30 and postoperative day 90.
4) Exploratory associations of gut-related factors with serum uric acid levels, POD, and POCD among participants who consent to stool sample collection.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時点で65歳以上の患者
2）高侵襲手術後にICUへの入室を予定されている患者
3）主要評価項目および副次評価項目の評価に必要な情報を、本研究の手順に従って取得可能と判断された患者
4）本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients aged 65 years or older at the time of informed consent.
2) Patients scheduled for admission to the intensive care unit (ICU) after major surgery.
3) Patients considered able to undergo the assessments required for the primary and secondary outcomes according to the study protocol.
4) Patients who provide written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）研究参加への同意取得が困難な患者
2）頭蓋内手術を予定されている患者
3）重度の神経疾患、精神疾患、認知症を有する患者、または失語、重度難聴、重度視覚障害、遷延する意識障害等により術後せん妄（POD）または術後認知機能障害（POCD）の評価が困難と判断された患者
4）アルコール依存症またはアルコール離脱のリスクが高い患者
5）研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients from whom informed consent for study participation cannot be obtained.
2) Patients scheduled to undergo intracranial surgery.
3) Patients with severe neurological disease, psychiatric disease, or dementia, or those considered unable to undergo assessment for postoperative delirium (POD) or postoperative cognitive dysfunction (POCD) because of aphasia, severe hearing impairment, severe visual impairment, prolonged disturbance of consciousness, or similar conditions.
4) Patients with alcohol dependence or a high risk of alcohol withdrawal.
5) Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or study investigators.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 植村

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Uemura

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912223

Email/Email

uemura.naoya@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直哉
ミドルネーム
姓 植村

英語
名 Naoya
ミドルネーム
姓 Uemura

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912223

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uemura.naoya@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　麻酔科学講座

個人名/Personal name

日本語
植村　直哉

英語
Naoya Uemura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院（香川県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は　香川大学医学部附属病院で実施する単施設前向き観察コホート研究である。65歳以上で高侵襲手術後に集中治療室（ICU）への入室を予定している患者のうち、適格基準を満たした文書による研究参加への同意が得られた患者を前向きかつ連続的に登録する。主に検討するのは周術期血清尿酸値およびその変化であり、術前および術後の血清尿酸値、尿酸値の変化量ならびに尿酸/クレアチニン比等を評価する。主要評価項目は術後せん妄（POD)の発症であり、副次的に術後認知機能の変化および術後認知機能障害（POCD）について評価する。周術期血清尿酸動態とPODおよびPOCDとの関連を検討する。また、便検体の提出に同意した研究対象者については、腸内環境指標と血清尿酸値、PODおよびPOCDとの関連を探索的に検討する。本研究では治療または曝露の割付けは行わない。

英語
This study is a single-center, prospective observational cohort study conducted at Kagawa University Hospital. Patients aged 65 years or older who are scheduled for admission to the intensive care unit (ICU) following high-invasive surgery and who meet the eligibility criteria and have provided written informed consent to participate in the study will be prospectively and consecutively enrolled. The primary focus of this study is perioperative serum uric acid levels and their changes; we will evaluate preoperative and postoperative serum uric acid levels, the magnitude of change in uric acid levels, and the uric acid-to-creatinine ratio, among other parameters. The primary outcome measure is the onset of postoperative delirium (POD), and we will secondarily evaluate changes in postoperative cognitive function and postoperative cognitive dysfunction (POCD). We will investigate the association between perioperative serum uric acid dynamics and POD and POCD. Additionally, for study participants who consent to provide stool samples, we will conduct an exploratory analysis of the association between gut microbiota markers and serum uric acid levels, POD, and POCD. This study does not involve any treatment of exposure assignment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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