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一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する磁気けいれん療法（MST）前後の脳構造・機能変化に関する研究

英語
Study of Changes in Brain Structure and Function Before and After Magnetic Seizure Therapy (MST) for Treatment-Resistant Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MST脳画像研究

英語
MST Neuroimaging Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性うつ病に対する磁気けいれん療法（MST）前後の脳構造・機能変化に関する研究

英語
Study of Changes in Brain Structure and Function Before and After Magnetic Seizure Therapy (MST) for Treatment-Resistant Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MST脳画像研究

英語
MST Neuroimaging Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性うつ病患者に対するMSTの実施前後に、脳構造・脳機能・微細構造がどのように変化するかを、臨床指標との相関、ならびにECT前後の変化との比較において明らかにすることを目的とする。

英語
To characterize changes in brain structure, brain function, and microstructure before and after magnetic seizure therapy (MST) in patients with treatment-resistant depression, by examining correlations with clinical measures and comparing these changes with those observed before and after electroconvulsive therapy (ECT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MST前後の脳構造・脳機能・微細構造の変化を探索的に評価し、臨床指標との関連およびECT前後の変化との比較を通じて、治療に関連する神経生物学的機序を検討する。

英語
To explore changes in brain structure, brain function, and microstructure following MST and investigate treatment-related neurobiological mechanisms through associations with clinical measures and comparisons with changes following ECT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前から治療後におけるMRI由来の脳画像指標の変化量。脳構造（灰白質体積、皮質厚、皮質下構造体積）、微細構造（拡散MRI指標）および脳機能（安静時機能的結合）を対象とし、特定の指標または脳領域に限定せず探索的に評価する。

英語
Changes in MRI-derived brain imaging measures from before to after treatment. Brain structure (gray matter volume, cortical thickness, and subcortical volumes), microstructure (diffusion MRI measures), and brain function (resting-state functional connectivity) will be assessed exploratorily without prespecifying a single imaging measure or brain region.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究目的の非造影MRI撮像を実施する。3T-MRIは、治療開始前1か月以内、最終治療後2週間以内（治療翌日を除く）、および本研究への登録から6か月後（±1か月）の計3回実施する。京都大学で登録された対象者には、治療前および治療後の2時点で7T-MRI撮像も実施する。脳構造、微細構造および安静時脳機能を評価する。MRI撮像の所要時間は各評価時点で約60～90分、6か月後は約60分とする。MSTの治療割付は親治験に従い、ECTは診療上の判断で実施され、本画像研究では治療の割付を行わない。C0810研究の既存データを利用する対象者には、新たな撮像や介入を行わない。

英語
Non-contrast MRI will be performed for research purposes. Participants will undergo three 3-T MRI assessments: within 1 month before treatment initiation, within 2 weeks after the final treatment session (excluding the following day), and 6 months (plus or minus 1 month) after enrollment in this imaging study. Participants enrolled at Kyoto University will additionally undergo 7-T MRI before and after treatment. Brain structure, microstructure, and resting-state brain function will be assessed. MRI assessments will take approximately 60-90 minutes per time point and approximately 60 minutes at the 6-month follow-up. MST treatment allocation follows the parent clinical trial, while ECT is provided according to clinical decisions; this imaging study does not allocate treatment. Individuals whose existing data from the C0810 study are used will undergo no additional imaging or intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者。
1. MST群：親MST治験（MSTD-001）の同意取得時に18歳以上80歳以下で、同治験に参加する治療抵抗性うつ病患者。MST実刺激群およびMSTシャム刺激群を含む。
2. ECT群：本画像研究への登録日に18歳以上で、うつ病エピソードに対して臨床上の必要によりECTを受ける者。
3. C0810研究の既存データを利用するうつ病群・健常者群：利用するデータの取得時に16歳以上であった者。既存情報の二次利用のみとし、新たな検査は行わない。

英語
Individuals meeting one of the following criteria:
1. MST group: Patients with treatment-resistant depression participating in the parent MST trial (MSTD-001), aged 18-80 years at consent for that trial. Both active MST and sham MST groups are included.
2. ECT group: Individuals aged 18 years or older at enrollment in this imaging study who receive clinically indicated ECT for a depressive episode.
3. Depression and healthy participant groups using existing C0810 data: Individuals aged 16 years or older when the data to be used were acquired. Only existing data will be used; no additional examinations will be performed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI撮像の禁忌に該当する者。
2. 神経疾患、脳腫瘍、脳血管障害、外傷性脳損傷、神経変性疾患など、中枢神経系の構造・機能評価に大きく影響しうる疾患を有する者。
3. 研究参加により症状・健康状態に望ましくない影響が生じると研究者が判断した者。

英語
1. Individuals with contraindications to MRI.
2. Individuals with conditions that may substantially affect the assessment of central nervous system structure or function, including neurological disorders, brain tumors, cerebrovascular disease, traumatic brain injury, or neurodegenerative diseases.
3. Individuals whose participation is judged by the investigators to potentially adversely affect their symptoms or health.

目標参加者数/Target sample size

135

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太朗
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Suwa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3386

Email/Email

tarosuwa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太朗
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳病態生理学講座精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3386

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tarosuwa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53

英語
3 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

28

日

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