UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者が自宅で行う声の練習プログラムが続けられるか、呼吸筋力がどう変わるかを調べる研究

英語
A study of whether older adults can continue a home voice practice program and how their breathing muscle strength changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
在宅発声練習研究

英語
Home Voice Practice Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対する在宅発声課題プログラムの実行可能性と呼吸筋力の変化：単群介入研究

英語
Feasibility of a Home-Based Phonation Task Program and Changes in Respiratory Muscle Strength in Community-Dwelling Older Adults: A Single-Arm Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
在宅発声課題プログラム実行可能性研究

英語
Home Phonation Program Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者を対象に、発声強度で画面上のキャラクターを操作するゲーム化された在宅発声課題プログラム（MeVox）の実行可能性を検討し、介入前後の呼吸筋力の変化を明らかにする。

英語
To examine the feasibility of a gamified home-based phonation task program (MeVox), in which participants control an on-screen character by voice intensity, and to describe changes in respiratory muscle strength in community-dwelling older adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
予測値に対する最大呼気圧（MEP%）および最大吸気圧（MIP%）。評価時点はベースライン2回（T1、T2：2週間間隔）、6週間の介入期間中（T3-T5：2週ごと）、フォローアップ（T6：介入後2週後）。

英語
Percent-predicted maximal expiratory pressure (MEP%) and maximal inspiratory pressure (MIP%), assessed twice at baseline (T1 and T2, 2 weeks apart), every 2 weeks during the 6-week intervention (T3-T5), and at follow-up (T6).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実行可能性（プログラム完遂率、脱落数、有害事象）、練習頻度（試行数/週）、アプリ内トラッキングスコア（0-100）、自己効力感（「今日より明日はできる」0-10）、1日歩数、%肺活量（%VC）、1秒率（FEV1.0%）、骨格筋指数（SMI）、握力。

英語
Feasibility (program completion rate, dropouts, adverse events), practice frequency (trials/week), in-app tracking score (0-100), self-efficacy (0-10 scale), daily step count, percent-predicted vital capacity (VC%), forced expiratory volume in 1 second ratio (FEV1.0%), skeletal muscle mass index (SMI), and handgrip strength.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週間のベースライン期の後、6週間の在宅発声課題プログラムを実施する。参加者には発声ゲームアプリ（MeVox）を搭載したChromebookを貸与する。1試行20秒で、発声強度により画面上のキャラクターを上下に操作してガイド軌跡を追従し、試行ごとに0-100点のトラッキングスコアが表示される。処方頻度は1日3試行以上、週3日以上とする。理学療法士が2週ごとに自宅またはデイサービスを訪問し、成績の確認、実施上の障壁への対応、難易度の調整を行う（ハイブリッド型）。

英語
After a 2-week baseline period, participants perform a 6-week home-based phonation task program using a loaned Chromebook running a voice game application (MeVox). In each 20-s trial, participants control an on-screen character by voice intensity (louder to move up, softer to move down) to track a guide trajectory, and a tracking score (0-100) is displayed after each trial. The prescribed dose is at least 3 trials per day on at least 3 days per week. Physical therapists visit participants every 2 weeks at home or at a day-service facility to review performance, address barriers, and adjust task difficulty (hybrid model).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 65歳以上の地域在住高齢者、(2) 自宅でChromebookを用いた発声練習を実施できる者、(3) 本研究について説明を受け、書面で同意した者

英語
(1) Community-dwelling adults aged 65 years or older; (2) able to perform phonation practice at home using a Chromebook; (3) provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症の診断がある者、(2) 呼吸器疾患を有する者

英語
(1) Diagnosis of dementia; (2) presence of respiratory disease.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕志
ミドルネーム
姓	森尾

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morio

所属組織/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

+81-45-821-0111

Email/Email

yuji.morio@sums.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕志
ミドルネーム
姓	森尾

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Morio

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科

英語
Department of Rehabilitation, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

+81-45-821-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuji.morio@sums.ac.jp

機関名/Institute

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
森尾 裕志

英語
Yuji Morio

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sasakawa Health Foundation SHF

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 笹川保健財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama-ctiy, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

+81-45-821-0111

Email/Email

y_morio@icloud.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24-029

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
湘南医療大学 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Shonan University of Medical Sciences

試験ID2/Study ID_2

26-037

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
湘南医療大学 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Shonan University of Medical Sciences

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
ベースラインと比べた介入期間中の変化量（中央値）は、MEP%が+12.3ポイント（6名中5名で増加）、MIP%が+4.4ポイント（6名中4名で増加）、VC%が+3.2ポイント、FEV1.0%が-1.7ポイントであった。参加者はテクノロジー利用経験の少ない者も含めて全員がプログラムを完了し、練習頻度、アプリ内スコア、自己効力感は介入期間中に増加した。

英語
Compared with baseline, median changes during the intervention were +12.3 percentage points in MEP% (increase in 5 of 6 participants), +4.4 points in MIP% (4 of 6), +3.2 points in VC%, and -1.7 points in FEV1.0%. All participants, including those with limited technology experience, completed the program, and practice frequency, in-app scores, and self-efficacy increased during the intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

09

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
地域在住の女性高齢者6名、年齢77-83歳

英語
Six community-dwelling women aged 77-83 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
6名を組み入れ、6名全員が6週間の介入を完了した

英語
Six participants were enrolled, and all six completed the 6-week intervention.

有害事象/Adverse events

日本語
介入に関連する有害事象は認めなかった。

英語
No intervention-related adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースラインと比べた介入期間中の変化量（中央値）は、MEP%が+12.3ポイント（6名中5名で増加）、MIP%が+4.4ポイント（6名中4名で増加）、VC%が+3.2ポイント、FEV1.0%が-1.7ポイントであった。参加者はテクノロジー利用経験の少ない者も含めて全員がプログラムを完了し、練習頻度、アプリ内スコア、自己効力感は介入期間中に増加した。

英語
Compared with baseline, median changes during the intervention were +12.3 percentage points in MEP% (increase in 5 of 6 participants), +4.4 points in MIP% (4 of 6), +3.2 points in VC%, and -1.7 points in FEV1.0%. All participants, including those with limited technology experience, completed the program, and practice frequency, in-app scores, and self-efficacy increased during the intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、湘南医療大学研究倫理委員会の承認を得た研究課題「遠隔医療促進のための呼吸機能を用いた評価・トレーニングの開発」（承認番号24-029）の一部として実施した。同課題の終了後、データの解析および公表は、これを包含する研究課題「高齢者の健康喪失リスク定量化と予防介入のためのセンサフュージョンによる身体・呼吸機能の探索」（医大研倫第26-037号）の承認のもとで継続している。小規模な実行可能性研究として計画・実施したため、参加者の組み入れ前に臨床試験登録を行わなかった。

英語
This trial was conducted as part of the research project "Development of respiratory function-based assessment and training to promote telemedicine," approved by the Research Ethics Committee of Shonan University of Medical Sciences (approval No. 24-029). After that project ended, data analysis and publication continued under the successor project that encompasses it, "Exploration of physical and respiratory function using sensor fusion to quantify the risk of health loss and to inform preventive interventions in older adults" (approval No. 26-037). Because the trial was planned and conducted as a small-scale feasibility study, it was not registered before participant enrollment.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

28

日

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