UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063089
受付番号	R000072199
科学的試験名	全身麻酔患者におけるSedLine由来脳波から算出したSedLine-derived BISとBISモニター値の一致度を検討する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/29
最終更新日	2026/09/29 06:41:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者におけるSedLine由来脳波から算出したSedLine-derived BISとBISモニター値の一致度を検討する前向き観察研究

英語
Agreement Between SedLine-Derived BIS Calculated From SedLine EEG
and Native BIS Monitor Values in Patients Undergoing General Anesthesia:
A Prospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるSedLine由来脳波から算出したSedLine-derived BISとBISモニター値の一致度を検討する前向き観察研究

英語
Agreement Between SedLine-Derived BIS Calculated From SedLine EEG
and Native BIS Monitor Values in Patients Undergoing General Anesthesia:
A Prospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者におけるSedLine由来脳波から算出したSedLine-derived BISとBISモニター値の一致度を検討する前向き観察研究

英語
Agreement Between SedLine-Derived BIS Calculated From SedLine EEG
and Native BIS Monitor Values in Patients Undergoing General Anesthesia:
A Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるSedLine由来脳波から算出したSedLine-derived BISとBISモニター値の一致度を検討する前向き観察研究

英語
Agreement Between SedLine-Derived BIS Calculated From SedLine EEG
and Native BIS Monitor Values in Patients Undergoing General Anesthesia:
A Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔中の成人

英語
Adult patients undergoing general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔患者において、SedLine由来のraw EEGから算出したSedLine-derived BISと、同時装着したBISモニターから得られるnative BIS値との一致度を、repeated-measures Bland-Altman 解析により評価すること。

英語
The primary objective is to evaluate agreement between SedLine-derived BIS calculated from SedLine raw EEG and native BIS obtained from a simultaneously applied BIS monitor in patients undergoing general anesthesia, using repeated-measures Bland-Altman analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副目的は、両者の Lin's concordance correlation coefficient (Lin's CCC)、平均絶対誤差、二乗平均平方根誤差、麻酔相別の一致度、30 秒の時間区域において、BIS 値が 10 以上解離する、臨床的範囲分類の一致率、変化率の評価としての四象限プロットおよび polar plot、ならびに PSi と BIS 値および SedLine-derived BIS との関係を探索的に評価すること
である。

英語
Secondary objectives are to exploratorily evaluate Lin's CCC between the two measures, mean absolute error (MAE), root mean squared error (RMSE), agreement stratified by anesthetic phase, the proportion of 30-second periods in which the BIS values differ by 10 units or more, agreement in clinically relevant BIS categories, trending performance using four-quadrant and polar plot analyses, and the relationships of PSi with native BIS and SedLine-derived BIS.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SedLine-derived BIS (index test)と Native BIS (reference test)に関して、repeated measured Bland Altman analysis を行い、95% limit of agreementが、事前に設定した-17 から+17 の範囲に収まること。

英語
Agreement between SedLine-derived BIS (index test) and native BIS (reference test), assessed using repeated-measures Bland-Altman analysis. The prespecified criterion for acceptable agreement is that the lower bound of the 95% confidence interval for the lower limit of agreement is not less than -17 BIS units and the upper bound of the 95% confidence interval for the upper limit of agreement is not greater than +17 BIS units.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、Linの一致相関係数（Lin’s CCC）およびその95%信頼区間、平均絶対誤差（MAE）、二乗平均平方根誤差（RMSE）、BIS値の臨床的範囲分類の一致率、30秒間の時間区域においてBIS値が10以上解離する割合、四象限プロットおよびpolar plotによるトレンド評価、SedLine-derived BISからNative BISを推定する補正式、性別および麻酔相別の解析、ならびにPSiとNative BISおよびSedLine-derived BISとの関係とする。

英語
Lin's concordance correlation coefficient (Lin's CCC) and its 95% confidence interval; mean absolute error (MAE); root mean squared error (RMSE); agreement in clinically relevant BIS categories; the proportion of 30-second periods in which the BIS values differ by 10 units or more; trending performance assessed using four-quadrant and polar plot analyses; development of a correction equation to estimate native BIS from SedLine-derived BIS; analyses stratified by sex and anesthetic phase; and the relationships of PSi with native BIS and SedLine-derived BIS.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が 18 歳以上である患者
2. American Society of Anesthesiologists Physical Status classification (ASA-PS)がⅠもしくはⅡ
3. 福島県立医科大学附属病院で、全身麻酔で受ける患者
4. 術中に SedLine による pEEG モニタリングが予定されている、または担当麻酔科医がSedLine 装着を臨床上許容できると判断した患者
5. 仰臥位もしくは砕石位で手術を受ける方
6. 予定手術で、整形外科もしくは婦人科の手術を受ける方
7. 研究参加について本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Age 18 years or older at the time informed consent was obtained.
2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) class I or II.
3. Scheduled to undergo surgery under general anesthesia at Fukushima Medical University Hospital.
4. pEEG monitoring with SedLine is planned intraoperatively, or the attending anesthesiologist determines that placement of SedLine is clinically acceptable.
5. Surgery is performed in the supine or lithotomy position.
6. Scheduled surgery is an orthopedic or gynecologic procedure.
7. Written informed consent for study participation is obtained from the participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中枢神経疾患を持つ患者(認知機能低下、脳卒中、てんかん、脳腫瘍、精神疾患)
2. 中枢神経系への影響が大きい薬剤を内服する患者(抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン
系薬剤、睡眠薬)
3. 装着するデバイスの貼り付けによって、接触性皮膚炎の発症や、アレルギー症状の発症がうたわれる患者
4. 麻酔管理のリスクが高い患者
5. デバイスの数量の制限によりデータが収集できない

英語
1. Central nervous system disease, including cognitive impairment, stroke, epilepsy, brain tumor, or psychiatric disease.
2. Use of medications with substantial effects on the central nervous system, including antiepileptic drugs, benzodiazepines, or hypnotics.
3. Known or suspected risk of contact dermatitis or allergic symptoms from application of the study devices.
4. High risk associated with anesthetic management.
5. Data cannot be collected because of limited device availability.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴之

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

Email/Email

taka-h@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名貴之

ミドルネーム

姓長谷川

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka-h@fmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima 960-1295, Japan

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院(福島県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072199

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072199

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）