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一般向け試験名/Public title

日本語
1歳未満の乳児におけるシロリムスの安全性、有害事象、および薬物動態/血中濃度モニタリングに関するスコーピングレビュー

英語
Safety, Adverse Events, and Pharmacokinetics/Therapeutic Drug Monitoring of Sirolimus in Infants Under One Year of Age: A Scoping Review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1歳未満の乳児におけるシロリムスの安全性、有害事象、および薬物動態/血中濃度モニタリングに関するスコーピングレビュー

英語
Safety, Adverse Events, and Pharmacokinetics/Therapeutic Drug Monitoring of Sirolimus in Infants Under One Year of Age: A Scoping Review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1歳未満の乳児におけるシロリムスの安全性、有害事象、および薬物動態/血中濃度モニタリングに関するスコーピングレビュー

英語
Safety, Adverse Events, and Pharmacokinetics/Therapeutic Drug Monitoring of Sirolimus in Infants Under One Year of Age: A Scoping Review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1歳未満乳児におけるシロリムスのスコーピングレビュー

英語
Scoping Review of Sirolimus in Infants under 1 year of Age

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1歳未満の乳児におけるシロリムス投与を要する疾患（血管奇形、結節性硬化症、リンパ管異常等）

英語
Diseases requiring sirolimus administration in infants under 1 year of age (e.g., vascular malformations, tuberous sclerosis, lymphatic anomalies)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1歳未満の乳児（早産児および新生児を含む）におけるシロリムスの安全性、有害事象、耐容性、投与量、薬物動態（PK）パラメータ、および血中濃度モニタリング（TDM）データを包括的に評価するため、既存文献のスコーピングレビューを実施する。

英語
To conduct a scoping review of existing literature to comprehensively evaluate the safety, adverse events, tolerability, dosage, pharmacokinetic (PK) parameters, and therapeutic drug monitoring (TDM) data of sirolimus in infants under 1 year of age (including preterm and newborn infants).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スコーピングレビュー（安全性・薬物動態等の文献集積および評価）

英語
Scoping review (mapping and evaluation of literature on safety, pharmacokinetics, etc.)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シロリムスの安全性および有害事象の発生状況（文献収集期間全体）

英語
Safety and incidence of adverse events associated with sirolimus (throughout the literature search period)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
耐容性、投与量、薬物動態（PK）パラメータ、および血中濃度モニタリング（TDM）データ（トラフ値等）（文献収集期間全体）

英語
Tolerability, dosage, pharmacokinetic (PK) parameters, and therapeutic drug monitoring (TDM) data (e.g., trough levels) (throughout the literature search period)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1歳未満の乳児（早産児および新生児を含む）。より広い小児集団を対象とした研究については、1歳未満の乳児の個別データが抽出可能な場合のみ対象とする。
②シロリムス（ラパマイシン）の投与が行われ、安全性、有害事象（AE）、耐容性、投与量、薬物動態（PK）パラメータ、血中濃度モニタリング（TDM）データ（トラフ値等）のいずれかが評価されていること。
③基礎疾患や適応症（血管奇形、結節性硬化症、リンパ管異常、オフレーベル使用等）を問わず、あらゆる臨床環境。
④研究デザイン：症例報告、症例集積研究、観察研究、非ランダム化介入研究、およびランダム化比較試験（RCT）。

英語
1 Infants under 1 year of age (including preterm and newborn infants). For studies targeting a broader pediatric population, only those with extractable individual data for infants under 1 year are included.
2 Administration of sirolimus (rapamycin) with evaluation of safety, adverse events (AEs), tolerability, dosage, pharmacokinetic (PK) parameters, or therapeutic drug monitoring (TDM) data (e.g., trough levels).
3 Any clinical setting regardless of underlying condition or indication (e.g., vascular malformations, tuberous sclerosis, lymphatic anomalies, off-label use).
4 Study designs: Case reports, case series, observational studies, non-randomized interventional studies, and randomized controlled trials (RCTs).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①前臨床研究（動物モデルおよびin vitro実験）。
②一次データを含まない総説論文（レビュー）。
③全文が取得できない学会抄録。

英語
1 Preclinical studies (animal models and in vitro experiments).
2 Review articles without primary data.
3 Conference abstracts without available full text.

目標参加者数/Target sample size

0

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	欧介
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Osuke
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科 新生児・小児医学分野

英語
Department of Pediatrics and Neonatology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

yasu_69125316715@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	欧介
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Osuke
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　新生児・小児医学分野

英語
Department of Pediatrics and Neonatology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-851-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasu_69125316715@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

yasu_69125316715@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は1歳未満の乳児におけるシロリムス投与に関する文献を対象としたスコーピングレビューである

英語
This study is a scoping review of existing literature regarding the safety, adverse events, dosage, pharmacokinetic parameters, and therapeutic drug monitoring of sirolimus in infants under 1 year of age.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

28

日

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