UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糸リフトの麻酔注射における痛み軽減に関する研究

英語
A Study on Reducing Injection Pain During Local Anesthesia for Thread Lift

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リップルスレッド試験

英語
RIPL-Thread Trial; Reducing Injection Pain in Local anesthesia for Thread lift

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糸リフトにおける局所麻酔薬へのメイロン添加による注射時疼痛軽減効果に関する単盲検ランダム化比較試験

英語
Pain-Reducing Effect of Adding Sodium Bicarbonate (Meylon) to Local Anesthetic on Injection Pain in Thread Lift Surgery: A Single-Blind Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リップルスレッド試験

英語
RIPL-Thread Trial; Reducing Injection Pain in Local anesthesia for Thread lift

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糸リフトを受ける患者における局所麻酔注射時疼痛

英語
Injection pain during local anesthesia in patients undergoing thread lift surgery

疾患区分1/Classification by specialty

美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糸リフトにおける局所麻酔薬(1%エピネフリン含有リドカイン)に7%炭酸水素ナトリウム注射液(メイロン)を9:1の比で添加することで、麻酔の疼痛を軽減できるかを検証する。同一患者の左右顔面を用いたスプリットフェイス・デザインによる単盲検ランダム化比較試験を行い、主要評価項目として両側のNumerical Rating Scaleの差を比較する。

英語
This study aims to investigate whether the addition of 7% sodium bicarbonate injection (Meylon) to local anesthetic (1% lidocaine with epinephrine) at a 9:1 ratio reduces injection pain during a thread lift. A single-blind, randomized controlled trial will be conducted using a split-face design in the same patient to compare the difference in the Numerical Rating Scale (NRS) between the bilateral sides as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糸リフトにおける麻酔注入時時の疼痛を、Numerical Rating Scale(NRS, 0から10点; 0=痛みなし、10=想像し得る最強の痛み)を用いて、施術直後に同一患者の左右それぞれについて評価し、両側のNRSスコアの差(メイロン添加側と非添加側)を主要評価項目とする。

英語
The primary outcome is the difference in the Numerical Rating Scale (NRS) scores between the bilateral sides (the side with Meylon addition versus the side without addition). Injection pain during local anesthesia for the thread lift will be evaluated immediately after the procedure for both the left and right sides of the same patient using the NRS, which ranges from 0 to 10 (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験群(メイロン添加側):1%エピネフリン含有リドカイン注射液9に対し7%炭酸水素ナトリウム注射液(メイロン)1の比率で混合した局所麻酔薬を、糸リフトの局所麻酔として片側顔面に投与する。刺入点一箇所につき、30Gで0.5 mLを0.1 mL/1秒で投与する。糸の通り道に23Gマイクロカニューレで片側2.5 mL(両側5 mL)を0.1 mL/秒で投与する。

英語
Experimental group (Meylon-added side):A local anesthetic, prepared by mixing 1% lidocaine with epinephrine and 7% sodium bicarbonate injection (Meylon) at a 9:1 ratio, will be administered as local anesthesia for a thread lift to one side of the face. At each insertion point, 0.5 mL will be injected using a 30G needle at a rate of 0.1 mL/second. Along the thread tracts, 2.5 mL per side (5 mL bilaterally) will be administered using a 23G microcannula at a rate of 0.1 mL/second.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(メイロン非添加側):従来通り1%エピネフリン含有リドカイン注射液(メイロン無添加)を、糸リフトの局所麻酔として反対側の顔面に投与する。投与方法・投与量・刺入点数は試験群と完全に同一とする(刺入点一箇所につき、30Gで0.5 mLを0.1 mL/1秒で投与する。糸の通り道に23Gマイクロカニューレで片側2.5 mL(両側5 mL)を0.1 mL/秒で投与する)

英語
Control group (Non-Meylon side):As conventional practice, 1% lidocaine with epinephrine (without Meylon addition) will be administered as local anesthesia for the thread lift to the contralateral side of the face. The administration method, dosage, and number of insertion points will be completely identical to those of the experimental group (at each insertion point, 0.5 mL will be injected using a 30G needle at a rate of 0.1 mL/second; along the thread tracts, 2.5 mL per side will be administered using a 23G microcannula at a rate of 0.1 mL/second).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)左右両側に同一種類の糸を同数使用する患者
(2)両側の糸リフトにおいて、局所麻酔による麻酔方法を統一できる患者
(3)文書による同意が得られた者

英語
(1) Patients undergoing a bilateral thread lift where the same type and number of threads are used on both sides.
(2) Patients for whom the local anesthesia technique can be fully standardized on both sides.
(3) Patients who have provided written informed consent prior to participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)未成年（20歳未満）
(2)キシロカインまたはメイロンに対するアレルギー
(3)妊娠中または妊娠の可能性
(4)ステロイド10 mg/日以上を内服中
(5)重篤な疾患を有する者
(6)担癌状態
(7)施術時にその他の鎮静薬（笑気吸入鎮静法含む）、鎮痛薬または抗不安役を使用する患者
(8)その他研究責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者

英語
(1)Minors under 20 years of age.
(2)Patients with a history of allergy to lidocaine (Xylocaine) or sodium bicarbonate (Meylon).
(3)Patients who are pregnant or possibly pregnant.
(4)Patients taking oral corticosteroids at a dose of 10 mg/day or higher.
(5)Patients with serious comorbidities (e.g., cardiac, hepatic, or renal disease).
(6)Patients with active malignancy.
(7)Patients using other sedatives (including nitrous oxide inhalation sedation), analgesics, or anxiolytics during the procedure
(8)Other patients judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	山内

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yamauchi

所属組織/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 梅田大阪駅前院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Osaka Ekimae Branch

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5300057

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0057, Japan

電話/TEL

06-6147-2581

Email/Email

umeda.office@tcb.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大督
ミドルネーム
姓	北脇

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Kitawaki

組織名/Organization

日本語
TCB 東京中央美容外科 草津院

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Kusatsu Branch

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

5250032

住所/Address

日本語
滋賀県草津市大路１丁目１-１ エルティ932ビル 3F

英語
3F, Lty932 Building, 1-1-1 Oji, Kusatsu City, Shiga 525-0032, Japan

電話/TEL

0775981406

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dkfrompeace@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Chuo Beauty Clinic (TCB), Kusatsu Branch

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TCB 東京中央美容外科 草津院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
TCB学術委員会　倫理委員会

英語
TCB Academic Committee and IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区曽根崎2-8-15K'sスクエアビル3F

英語
3rd Floor, K's Square Building, 2-8-15 Sonezaki, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka 530-0057, Japan

電話/Tel

06-6147-2581

Email/Email

irb@tcb.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

02

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072193

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