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一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡における効果的な咽頭麻酔の検討～無鎮静下における軟口蓋法の効果

英語
Evaluation of Pharyngeal Anesthesia for Unsedated Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Comparison of the Conventional and Soft Palate Methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における効果的な咽頭麻酔の検討～無鎮静下における軟口蓋法の効果

英語
Evaluation of Pharyngeal Anesthesia for Unsedated Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Comparison of the Conventional and Soft Palate Methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡における効果的な咽頭麻酔の検討～無鎮静下における軟口蓋法の効果

英語
Evaluation of Pharyngeal Anesthesia for Unsedated Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Comparison of the Conventional and Soft Palate Methods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡における効果的な咽頭麻酔の検討～無鎮静下における軟口蓋法の効果

英語
Evaluation of Pharyngeal Anesthesia for Unsedated Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Comparison of the Conventional and Soft Palate Methods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃がん・食道がん

英語
gastric cancer
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無鎮静下における軟口蓋法の効果を明らかにすること

英語
To evaluate the effectiveness of the soft palate method in patients undergoing unsedated upper gastrointestinal endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）挿入時の抵抗・咽頭収縮の評価
２）検査中の嘔吐反射の有無（Gag　Reflex　Score（0～3））
３）手技の難易度（Likert5段階）

英語
Resistance during insertion and pharyngeal contraction
Gag reflex during the examination (Gag Reflex Score: 0-3)
Procedural difficulty (5-point Likert scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上部消化管内視鏡検査において、前処置でキシロカインビスカスを軟口蓋に塗布する

英語
Xylocaine Viscous was applied to the soft palate as a pretreatment for upper gastrointestinal endoscopy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上部消化管内視鏡検査において、前処置でキシロカインビスカスを舌根部に塗布する

英語
Application of Xylocaine Viscous to the base of the tongue before upper gastrointestinal endoscopy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)予防医療センターにて健康診断を受診し上部消化管内視鏡検査を受けた者
2)上記の者のうち看護師が前処置でキシロカインビスカスを塗布し咽頭麻酔を行ったもの
3)鎮静剤・鎮痙剤を使用していない
4)本研究の参加について、文書による同意を得られた者

英語
Individuals who underwent a health checkup and upper gastrointestinal endoscopy at the Center for Preventive Medicine

Individuals who received pharyngeal anesthesia with Xylocaine Viscous applied by a nurse as a premedication

Individuals who did not receive sedatives or antispasmodic agents

Individuals who provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 通常の喉麻酔に追加してキシロカインスプレーを併用した場合
2)その他、研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者

英語
Individuals who received Xylocaine spray in addition to standard pharyngeal anesthesia

Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

560

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	TOMOKO
ミドルネーム
姓	KOTANI

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医療センター

英語
Center for Preventive Medicine, St. Luke's International Hospital

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335415151

Email/Email

okutomo@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	TOMOKO
ミドルネーム
姓	KOTANI

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
予防医療センター

英語
Center for Preventive Medicine, St. Luke's International Hospital

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okutomo@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

住所/Address

日本語
中央区明石町９番１号

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335415151

Email/Email

okutomo@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072189

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