UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脊髄損傷患者における機能変化の自然歴およびリハビリテーションに関する多施設観察研究

英語
Japan Spinal Cord Injury Natural History and Rehabilitation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-SCINHR Study

英語
J-SCINHR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脊髄損傷患者における機能変化の自然歴およびリハビリテーションに関する多施設観察研究

英語
Japan Spinal Cord Injury Natural History and Rehabilitation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-SCINHR Study

英語
J-SCINHR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期外傷性脊髄損傷

英語
Chronic traumatic spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
受傷後1年以上経過した慢性期外傷性脊髄損傷患者を対象として、神経学的機能および日常生活機能の経時的変化を評価し、本邦における慢性期脊髄損傷患者の自然歴を明らかにするとともに、リハビリテーションとの関連について検討する。あわせて、多施設共同研究におけるデータ収集体制、評価方法およびデータ品質管理体制の実現可能性を検証し、将来的な慢性期脊髄損傷レジストリの構築ならびに自然歴研究および臨床研究の基盤整備に資することを目的とする。

英語
To evaluate longitudinal changes in neurological and activities of daily living functions in patients with chronic traumatic spinal cord injury at least one year after injury, and to characterize the natural history of chronic spinal cord injury in Japan and its association with rehabilitation. The study also aims to assess the feasibility of multicenter data collection, standardized assessment, and data quality management, thereby providing a foundation for a future registry of chronic spinal cord injury and for natural history studies and clinical research.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性期外傷性脊髄損傷の自然歴およびリハビリテーションとの関連の評価

英語
Evaluation of the natural history of chronic traumatic spinal cord injury and its association with rehabilitation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ISNCSCIに基づくTotal Motor Score（TMS）の各評価時点における値およびその経時的変化

英語
Total Motor Score (TMS) based on the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) at each assessment time point and its longitudinal change. documents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ISNCSCIに基づく運動スコア（UEMS Total、LEMS Total）
・ISNCSCIに基づく感覚スコア（LT Total、PP Total）
・AIS分類
・改良Frankel分類
・SCIM III
・WISCI-IIスコア
各評価時点における値およびその経時的変化

英語
- Upper Extremity Motor Score (UEMS) and Lower Extremity Motor Score (LEMS) based on ISNCSCI
- Light Touch (LT) Total Score and Pin Prick (PP) Total Score based on ISNCSCI
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Modified Frankel classification
- Spinal Cord Independence Measure III (SCIM III)
- Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II)
Values at each assessment time point and their longitudinal changes will be evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外傷性脊髄損傷の患者
2. 2012年1月～2030年3月の間に、研究参加施設において受傷後1年以上が経過した時点で診療を受けた患者
3. 18歳以上の患者
4. 受傷後1年以上経過した時点以降に、2回以上のISNCSCI評価が実施されている、または研究期間中に実施予定である患者

英語
1. Patients with traumatic spinal cord injury.
2. Patients who received medical care at a participating institution between January 2012 and March 2030 at least one year after spinal cord injury.
3. Patients aged 18 years or older.
4. Patients who have undergone at least two ISNCSCI assessments at least one year after injury, or who are scheduled to undergo such assessments during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 非外傷性脊髄損傷患者
2. 明らかな認知機能障害、または意識障害を有する患者
3. 四肢の麻痺または運動機能に影響を及ぼす他疾患（重度拘縮や切断等を含む）を合併する患者
4. ISNCSCIの評価が適切に実施されていないと判断される患者

英語
1. Patients with non-traumatic spinal cord injury.
2. Patients with apparent cognitive impairment or impaired consciousness.
3. Patients with other conditions affecting limb paralysis or motor function, including severe contractures or limb amputation.
4. Patients whose ISNCSCI assessments are considered to have been inadequately performed.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慈人
ミドルネーム
姓	名越

英語

名	Narihito
ミドルネーム
姓	Nagoshi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

keio.spinalregen@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	菅井

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Sugai

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keio.spinalregen@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人 日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
IRB of Keio University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、久留米リハビリテーション病院（福岡県）、下関リハビリテーション病院（山口県）、国立障害者リハビリテーションセンター病院（埼玉県）、別府重度障害者センター（大分県）、愛仁会リハビリテーション病院（大阪府）、聖マリアヘルスケアセンター（福岡県）、中伊豆リハビリテーションセンター（静岡県）、神奈川県総合リハビリテーションセンター（神奈川県）、千葉県千葉リハビリテーションセンター（千葉県）、国立病院機構村山医療センター（東京都）、総合せき損センター（福岡県）、北海道せき損センター（北海道）、兵庫県立リハビリテーション中央病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

26

日

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