UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063082
受付番号 R000072184
科学的試験名 エリスロマイシン供給停止に伴う治療変更が非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者の増悪に与える影響：多施設共同後ろ向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/28
最終更新日 2026/09/28 19:02:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エリスロマイシン供給停止が気管支拡張症患者へもたらす影響

英語
Impact of erythromycin supply interruption on patients with bronchiectasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エリスロマイシン供給停止と気管支拡張症

英語
Erythromycin Supply Interruption and Bronchiectasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エリスロマイシン供給停止に伴う治療変更が非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者の増悪に与える影響：多施設共同後ろ向きコホート研究

英語
Impact of Treatment Changes Due to Erythromycin Supply Interruption on Exacerbations in Patients with Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis: A Multicenter Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エリスロマイシン供給停止と気管支拡張症研究

英語
Erythromycin Supply Interruption and Bronchiectasis Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非嚢胞性線維症性気管支拡張症

英語
Non-cystic fibrosis bronchiectasis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
12か月以上エリスロマイシンを継続投与していた非嚢胞性線維症性気管支拡張症患者を対象として、エリスロマイシン供給停止を契機としたエリスロマイシン中止または他のマクロライドへの変更後の気管支拡張症増悪への影響を検討する。

英語
To investigate the impact of discontinuation of erythromycin or switching to another macrolide due to erythromycin supply interruption on bronchiectasis exacerbations in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis who had received erythromycin for at least 12 months.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
エリスロマイシン中止後に増悪を認めやすい患者の臨床的特徴、およびエリスロマイシンから他のマクロライドへの変更に関連する患者背景を探索する。
さらに、エリスロマイシンからクラリスロマイシンへ変更した患者において、変更前後の気管支拡張症増悪回数を比較し、クラリスロマイシンによる少量長期投与の臨床的有効性を探索的に検討する。

英語
To explore the clinical characteristics associated with bronchiectasis exacerbations after discontinuation of erythromycin and the patient characteristics associated with switching from erythromycin to another macrolide.
Furthermore, in patients who switched from erythromycin to clarithromycin, the number of bronchiectasis exacerbations before and after the switch will be compared to explore the potential clinical effectiveness of long-term low-dose clarithromycin therapy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月以上エリスロマイシンを継続投与していた患者における、エリスロマイシン中止群と他のマクロライドへ変更した群の、治療変更の前後12か月間の気管支拡張症増悪回数

英語
Number of bronchiectasis exacerbations during the 12 months before and after treatment modification in patients who had received erythromycin for at least 12 months, comparing those who discontinued erythromycin with those who switched to another macrolide.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.12か月以上エリスロマイシンを継続投与していた患者における、エリスロマイシン中止群と他のマクロライドへ変更した群の、治療変更の前後12か月以内の初回気管支拡張症増悪までの期間
2.エリスロマイシン中止群とクラリスロマイシンへ変更した群における、治療変更の前後12ヵ月間の気管支拡張症増悪回数

英語
1.Time to the first bronchiectasis exacerbation within 12 months before and after treatment modification among patients who had received erythromycin for at least 12 months, comparing the erythromycin discontinuation group with the group switched to another macrolide
2.Number of bronchiectasis exacerbations during the 12 months before and after treatment modification, comparing the erythromycin discontinuation group with the group switched to clarithromycin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上であること
2.非嚢胞性線維症性気管支拡張症と診断されていること
3.エリスロマイシンを少なくとも3か月以上投与されていること
4.2024年7月から2025年8月の間に、エリスロマイシンの供給停止を契機としてエリスロマイシンを中止または他のマクロライドへ変更していること

英語
1.Age 20 years or older.
2.Diagnosis of non-cystic fibrosis bronchiectasis.
3.Treatment with erythromycin for at least 3 months.
4.Discontinuation of erythromycin or switching to another macrolide due to erythromycin supply interruption between July 2024 and August 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.エリスロマイシン供給停止以外の理由でエリスロマイシンを中止または変更した患者
2.気管支拡張症以外の適応症に対して長期抗菌薬治療を受けている患者
3.エリスロマイシン中止または変更後のフォローアップ期間が3か月未満の患者

英語
1.Patients who discontinued or changed erythromycin for reasons other than erythromycin supply interruption.
2.Patients receiving long-term antimicrobial therapy for an indication other than bronchiectasis.
3.Patients with less than 3 months of follow-up after erythromycin discontinuation or switching.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 才気
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Saiki
ミドルネーム
姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科, 呼吸器疾患センター

英語
Division of Respiratory Medicine, Center for Respiratory Diseases

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

0756419161

Email/Email

syoshimura.kmc@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 才気
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Saiki
ミドルネーム
姓 Yoshimura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科, 呼吸器疾患センター

英語
Division of Respiratory Medicine, Center for Respiratory Diseases

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

0756419161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syoshimura.kmc@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihata-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan.

電話/Tel

0756419161

Email/Email

404-rinri@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 28 日



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