UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063052
受付番号 R000072182
科学的試験名 発酵食品の食事前摂取が食後血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/25
最終更新日 2026/09/25 13:39:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発酵食品の食事前摂取が食後血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
The Effect of Pre-meal Consumption of Fermented Food on Postprandial Blood Glucose Levels: A Randomized, Open-Label, Crossover Comparative Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵食品の食事前摂取が食後血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
The Effect of Pre-meal Consumption of Fermented Food on Postprandial Blood Glucose Levels: A Randomized, Open-Label, Crossover Comparative Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発酵食品の食事前摂取が食後血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
The Effect of Pre-meal Consumption of Fermented Food on Postprandial Blood Glucose Levels: A Randomized, Open-Label, Crossover Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵食品の食事前摂取が食後血糖値に与える影響に関するランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
The Effect of Pre-meal Consumption of Fermented Food on Postprandial Blood Glucose Levels: A Randomized, Open-Label, Crossover Comparative Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中年男性が発酵食品を食事前に摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されるかを明らかにする

英語
To examine whether pre-meal intake of a fermented food suppresses the postprandial blood glucose response in middle-aged men.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値のIAUC120min

英語
Incremental area under the postprandial blood glucose curve over 120 min (IAUC120min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目:
食後血糖値（各時点の血糖値、Cmax、Tmax）
VAS（満腹感、満足感、空腹感）

安全性:
有害事象および副作用

英語
Secondary outcomes:
Postprandial blood glucose parameters (blood glucose at each time point, Cmax, and Tmax)
VAS (fullness, satiety, and hunger)

Safety outcomes:
Adverse events and adverse reactions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事前に被験食品を単回摂取→ウォッシュアウト期間7日→食事前に対照食品を単回摂取

英語
Taking the test food once before meals -> Washout (7 days) -> Taking the control food (placebo) once before meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事前に対照食品を単回摂取→ウォッシュアウト期間7日→食事前に被験食品を単回摂取

英語
Taking the control food (placebo) once before meals -> Washout (7 days) -> Taking the test food once before meals

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が40歳以上60歳未満の男性
②本試験の目的、内容および方法について十分な説明を受け、試験内容をよく理解した上で、自らの意思により文書で同意した者

英語
(1) Men aged 40 to under 60 years at the time of consent.
(2) Persons who have received a full explanation of the purpose, content and methods of the study, understand the content of the study, and have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
②HbA1cが6.5%以上の者
③BMIが30 kg/m2以上の者
④糖代謝、食欲に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
⑤特定保健用食品または機能性表示食品、その他糖代謝に影響を及ぼす可能性のある健康食品またはサプリメントを常用しており、試験期間中の摂取中止が困難な者
⑥肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、消化器疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、その他の重篤な疾患を有する者、またはその既往歴を有する者
⑦摂食障害または味覚障害の現病歴を有する者
⑧食習慣または生活習慣に著しい偏りがあり、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者
⑨1日3食の規則的な食事習慣を有さない者
⑩試験食品または規定食の摂取が困難な者
⑪試験食品または規定食の原材料に対する食物アレルギー（乳成分、小麦、大豆、鶏肉、豚肉）を有する者
⑫持続グルコース測定（Continuous Glucose Monitoring: CGM）のためのセンサ貼付部位に皮膚疾患を有する者、または粘着テープ等による皮膚障害を起こしやすい者
⑬試験期間中にCGMの継続に支障を及ぼす可能性のある検査（X線、CT、MRIを用いた臨床検査、空港の手荷物検査等）、治療または入院を予定している者
⑭同意取得日前8週間以内に400 mL以上の採血または献血を行った者
⑮他の臨床試験または研究に参加中の者、または試験期間中に参加予定のある者
⑯被験者背景、身体所見、問診、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Fasting blood glucose level of 126 mg/dL or higher.
(2) HbA1c level of 6.5% or higher.
(3) BMI of 30 kg/m2 or higher.
(4) Use of any medication that may affect glucose metabolism or appetite.
(5) Habitual consumption of Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, or other health foods or supplements that may affect glucose metabolism, which cannot be discontinued during the study period.
(6) Current or past history of hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, haematological, endocrine, metabolic, or other serious disease.
(7) Current history of an eating disorder or a taste disorder.
(8) Markedly irregular dietary or lifestyle habits considered inappropriate by the principal or sub-investigator.
(9) Absence of a regular habit of eating three meals per day.
(10) Difficulty in consuming the test food or the standardised meal.
(11) Food allergy to any ingredient of the test food or the standardised meal (milk, wheat, soybean, chicken, or pork).
(12) Skin disorder at the site of continuous glucose monitoring (CGM) sensor placement, or a predisposition to skin injury caused by adhesive tape.
(13) Scheduled clinical examination (radiography, computed tomography, or magnetic resonance imaging), airport baggage screening, treatment, or hospitalisation that may interfere with continuous CGM during the study period.
(14) Blood sampling or blood donation of 400 mL or more within 8 weeks before the date of consent.
(15) Current participation, or planned participation during the study period, in another clinical trial or study.
(16) Any other condition that, in the judgement of the principal or sub-investigator, renders the individual unsuitable for participation on the basis of background characteristics, physical findings, medical interview, physical examination, or laboratory test results.

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号 アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 江里子
ミドルネーム
姓 横島

英語
名 Eriko
ミドルネーム
姓 Yokoshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi, Gumma, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 25 日



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