UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063131 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072181 |
| 科学的試験名 | 乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の検証研究－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/10/01 14:12:46 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の検証研究－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effects of Lactobacillus Fermentation Products Intake on Maintenance of Physical Condition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の検証研究
英語
A Study to Evaluate the Effects of Lactobacillus Fermentation Products Intake on Maintenance of Physical Condition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の検証研究－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Effects of Lactobacillus Fermentation Products Intake on Maintenance of Physical Condition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳酸菌素材の摂取が体調維持に与える影響の検証研究
英語
A Study to Evaluate the Effects of Lactobacillus Fermentation Products Intake on Maintenance of Physical Condition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品を8週間継続摂取した際の体調維持および免疫調節機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
To examine the effects of continuous intake of the test food for 8 weeks on maintenance of physical condition and immune function.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
体調アンケート（自覚的風邪様症状の発生）
英語
Self-reported cold-like symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
免疫機能、QOLアンケート
英語
Immune function, QOL-related questionnaire
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品1日1包を、8週間摂取する。
英語
Participants will consume one packet of the test food daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品1日1包を、8週間摂取する。
英語
Participants will consume one packet of the placebo food daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 年齢が35歳以上、65歳以下の健常者（同意取得時）
2. 日本人男性及び女性
3. BMIが、18.5kg/m^2以上、30.0kg/m^2未満の者
4. 風邪をひきやすい者
5. 仕事や社会活動を通じて、週に１日以上外出して、他者との接触機会がある者
6. 日常的に疲労を感じている者
7. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
8. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
英語
1. Healthy individuals aged 35-65 at consent
2. Japanese men and women
3. BMI between 18.5 and 30.0 kg/m^2
4. Prone to catching colds
5. Go out at least once a week for work or social activities, with opportunities for contact with others
6. Experience fatigue in daily life
7. Able to enter electronic diaries via smartphone or PC
8. Fully informed about the study, capable of consent, and voluntarily agree in writing
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、又は薬剤及び漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）、気管支喘息、慢性気管支炎、その他免疫系の異常を伴う疾患を有する者
4. 唾液の分泌に影響を及ぼすドライマウスやシェーグレン症候群と診断を受けた者、または唾液の分泌が活発でない自覚のある者
5. 重篤な疾患の現病歴及び既往歴のある者
6. SCR来院日の1ヶ月以上前から、ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメント、免疫機能を標榜する機能性表示食品を常用（週3日以上）している者
※ 週2日以下の摂取頻度の者は、同意取得以降、摂取をやめることが出来れば参加可とする。
7. 過度の飲酒習慣のある者(1日あたり純アルコール量が40g以上)
8. SCR来院日、各来院日1日前からの禁酒ができない者
9. 喫煙習慣がある者または禁煙後12ヶ月未満の者
10. 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（ただし、大腸ポリープ（内視鏡で除去）は可とする）
11. 出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、研究期間中までその症状が継続する見込みのある者
12. SCR来院日前1ヶ月以内から研究終了までの間にワクチン（インフルエンザ、新型コロナウイルス等）を接種した者、または接種を予定している者
13. 乳糖不耐症や乳製品を摂取した際に過剰な腹部症状（ひどい下痢や膨満感）を催すことを自覚している者
14. 薬物アレルギー・食物アレルギーの現病及び既往のある者
15. 交代制勤務で夜勤勤務のある者
16. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
17. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
18. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
19. SCR来院日前1ヶ月以内に200mL、またはSCR来院日前3ヶ月以内に400mLの採血または献血を受けた者
20. SCR来院日前1ヶ月以内において他の臨床研究またはモニター研究に参加した者、研究期間中に他の臨床研究またはモニター研究に参加の予定、希望がある者
21. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Currently receiving treatment for any disease with medication or Kampo (as needed use permitted)
2. Under physician-supervised dietary or exercise therapy
3. Have atopic dermatitis, allergic rhinitis (seasonal or perennial), bronchial asthma, chronic bronchitis, or other immune-related diseases
4. Diagnosed with dry mouth or Sjogren's syndrome, or aware of low salivary secretion
5. History or presence of serious diseases
6. Regularly consume lactic acid bacteria-containing foods, specified health foods, nutritional supplements, or functional foods claiming immune benefits (>=3 days/week) for over a month before screening; those consuming <=2 days/week may participate if intake stops after consent
7. Habitual excessive alcohol intake (>=40g pure alcohol/day)
8. Unable to abstain from alcohol from the day before each visit
9. Current smokers or those who quit less than 12 months ago
10. History of gastrointestinal diseases or surgeries affecting digestion/absorption (except endoscopic removal of colon polyps)
11. Ongoing oral or dental bleeding issues expected to persist during the study
12. Vaccinated or planning vaccination (e.g., influenza, COVID-19) within 1 month before screening or during the study
13. Known lactose intolerance or excessive abdominal symptoms after dairy intake
14. Current or past drug or food allergies
15. Rotating shift workers who work night shift
16. Plan to significantly change lifestyle (diet, sleep, exercise) during the study
17. Plan to travel abroad during the study
18. Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study
19. Blood donation or blood draw of 200mL within 1 month or 400mL within 3 months before screening
20. Participation in other clinical or monitoring studies within 1 month before screening or plans to participate during the study
21. Deemed unsuitable by the principal investigator for any other reason
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 利光 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toshimitsu |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
研究本部
英語
R&D Division
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
takayuki.toshimitsu@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義忠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 比良 |
英語
| 名 | Yoshitada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hira |
組織名/Organization
日本語
株式会社アイメックＲＤ
英語
IMEQRD Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
企画営業部
英語
Planning and Sales Department
郵便番号/Zip code
104-0061
住所/Address
日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F
英語
6-2-1 Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6704-5968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
clinical-trial@imeqrd.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社アイメックＲＤ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
住所/Address
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel
03-6704-5968
Email/Email
jimukyoku@imeqrd.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
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