UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063054 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072174 |
| 科学的試験名 | 補聴器専門店等を遠隔サイトとした多職種連携型遠隔難聴診療・補聴器指導体制の実装可能性に関する前向き単群探索的介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/25 |
| 最終更新日 | 2026/09/25 16:09:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
補聴器専門店等を遠隔サイトとした遠隔難聴診療・補聴器指導体制の実装可能性に関する前向き介入研究
英語
A prospective interventional study on the feasibility of remote hearing care and hearing aid guidance using hearing aid specialty stores as remote sites
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
遠隔補聴器診療実装研究
英語
Remote hearing aid care feasibility study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
補聴器専門店等を遠隔サイトとした多職種連携型遠隔難聴診療・補聴器指導体制の実装可能性に関する前向き単群探索的介入研究
英語
Feasibility of a multidisciplinary telemedicine model for hearing loss and hearing aid guidance using hearing aid specialty stores as remote sites: a prospective, single-arm, exploratory interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
補聴器専門店を遠隔サイトとした遠隔補聴器診療の実装可能性研究
英語
Feasibility study of remote hearing aid care using hearing aid stores as remote sites
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
難聴（補聴器装用中、試聴中、または補聴器導入を検討している者）
英語
Hearing loss (patients using, trialing, or considering hearing aids)
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
補聴器専門店等を遠隔サイトとし、認定補聴器技能者が同席し、必要に応じて言語聴覚士が同席する環境で、京都大学医学部附属病院の耳鼻咽喉科医・補聴器相談医がWebexを用いて補聴器装用状況の確認、調整方針の指導、病院受診の必要性判断を行う遠隔難聴診療・補聴器指導体制の実装可能性を明らかにする。
英語
To evaluate the feasibility of a remote hearing care and hearing aid guidance system in which otolaryngologists/certified hearing aid consultant physicians at Kyoto University Hospital use Webex to review hearing aid use, provide fitting guidance, and determine the need for hospital visits, with certified hearing aid technicians and, when needed, speech-language-hearing therapists present at hearing aid specialty stores serving as remote sites.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実施可能性
英語
feasibility
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遠隔補聴器診療・補聴器指導セッションの完遂率（本人確認、同意確認、Webex接続、補聴器情報提示、医師による装用状況確認、調整方針指導、病院受診必要性判断、診療後記録作成がすべて完了したセッションの割合）
英語
Session completion rate of remote hearing aid care/guidance sessions (proportion of sessions in which identity confirmation, consent confirmation, Webex connection, presentation of hearing aid information, physician review of hearing aid use, fitting guidance, determination of the need for hospital visits, and post-session documentation were all completed)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者満足度、医師・言語聴覚士・認定補聴器技能者の満足度、補聴器装用時間の変化、補聴器装用効果の変化、補聴器調整方針の変更件数、病院受診が必要と判断された件数、通院負担（移動時間、移動距離、交通費等）の変化、通信トラブル件数、個人情報・利益相反・安全性インシデント件数、録音・録画・文字起こしデータから抽出される運用上の課題
英語
Patient satisfaction; satisfaction of physicians, speech-language-hearing therapists, and certified hearing aid technicians; change in daily hearing aid use time; change in hearing aid benefit; number of changes in fitting plans; number of cases judged to require hospital visits; change in travel burden (travel time, distance, and cost); number of communication problems; number of privacy, conflict-of-interest, and safety incidents; operational issues identified from recordings and transcripts
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Webexを用いた遠隔補聴器診療・補聴器指導（1人あたり1～3回程度、1回30～60分程度、実施頻度は最大月2回程度）。遠隔サイト（株式会社石坪 福知山店等）で認定補聴器技能者が同席し、必要に応じて言語聴覚士が同席する。京都大学医学部附属病院の耳鼻咽喉科医・補聴器相談医が以下を行う。
①問題点の同定：聞こえに関する訴え、補聴器の機種・設定・調整履歴、データログ（装用時間）、聴力検査結果をもとに、補聴器装用上の問題点を評価する。
②補聴器装用に関する助言・指導：装用方法、装用時間、使用環境等について研究対象者に助言し、補聴器の調整方針を認定補聴器技能者に指導する。
③耳鼻咽喉科受診の要否判断：身体診察、精査、治療が必要と判断した場合は、京都大学医学部附属病院または近隣医療機関での対面受診を勧奨する。
セッションは録音・録画し、必要に応じて文字起こしを作成する。遠隔セッションでは身体診察、処方、処置、医療文書の作成は行わない。
英語
Remote hearing aid care and guidance via Webex (approximately 1 to 3 sessions per participant, 30 to 60 minutes per session, up to about twice a month). A certified hearing aid technician is present at the remote site (e.g., Ishitsubo Co., Ltd. Fukuchiyama store), with a speech-language-hearing therapist present as needed. Otolaryngologists/certified hearing aid consultant physicians at Kyoto University Hospital perform the following:
(1) Problem identification: assessment of problems with hearing aid use based on the participant's hearing complaints, hearing aid model, settings and fitting history, data logging (daily use time), and audiometric results.
(2) Advice and guidance on hearing aid use: advice to the participant on how, how long, and in what situations to use hearing aids, and guidance to the certified hearing aid technician on fitting adjustments.
(3) Determination of the need for an otolaryngology visit: when physical examination, further testing, or treatment is judged necessary, an in-person visit to Kyoto University Hospital or a nearby medical institution is recommended.
Sessions are audio/video recorded and transcribed as needed. Physical examination, prescriptions, procedures, and preparation of medical documents are not performed during remote sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）18歳以上
2）補聴器装用中、補聴器試聴中、または補聴器導入を検討している難聴者
3）株式会社石坪 福知山店または福知山市聴覚言語障害センター等の遠隔サイトで、Webexを用いた遠隔補聴器診療・指導を受けることが可能な者
4）研究内容を理解し、文書同意が得られ、録音・録画・文字起こしに同意できる者
英語
1) Aged 18 years or older
2) Patients with hearing loss who are using, trialing, or considering hearing aids
3) Able to receive remote hearing aid care/guidance via Webex at a remote site such as Ishitsubo Co., Ltd. Fukuchiyama store or Fukuchiyama City Hearing and Speech Disability Center
4) Able to understand the study and provide written informed consent, including consent to audio/video recording and transcription
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）急性難聴、耳痛、耳漏、めまい等の急性症状を有する、または急性期疾患が疑われる者
2）鼓膜・外耳道所見等の身体診察が直ちに必要と医師が判断した者
3）Webex接続、遠隔サイトでの同席者参加、録音・録画・文字起こしに同意できない者
4）その他、研究責任者または担当医師が研究参加を不適当と判断した者
英語
1) Patients with acute symptoms such as sudden hearing loss, otalgia, otorrhea, or vertigo, or suspected acute disease
2) Patients judged by a physician to require immediate physical examination (e.g., tympanic membrane or ear canal findings)
3) Patients who do not consent to Webex connection, the presence of accompanying staff at the remote site, or audio/video recording and transcription
4) Others judged inappropriate by the principal investigator or attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | HIROSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAZAKI |
所属組織/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
所属部署/Division name
日本語
総合臨床教育・研修センター（兼任）耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Integrated Clinical Education center (concurrent: Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery)
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町５４
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
075-751-3346
Email/Email
inq@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山崎 |
英語
| 名 | HIROSHI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAZAKI |
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町５４
英語
54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
075751-33
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inq@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Society of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address
日本語
〒606-8507 京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel
075-366-7618
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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