UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063043 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072168 |
| 科学的試験名 | DHA含有ソフトカプセル摂取時の呼気およびあい気中に含まれるオフフレーバーに寄与する揮発性酸化脂質の探索的研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/30 |
| 最終更新日 | 2026/09/24 17:28:42 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
DHA含有ソフトカプセル摂取後の呼気およびげっぷに含まれる不快なにおい成分に関する研究
英語
Study of unpleasant odor-related compounds in breath and belched gas after intake of DHA-containing soft capsules
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
DHAソフトカプセル摂取後の呼気・げっぷに含まれるにおい成分の研究
英語
Study of odor-related compounds in breath and belched gas after intake of DHA soft capsules
科学的試験名/Scientific Title
日本語
DHA含有ソフトカプセル摂取時の呼気およびあい気中に含まれるオフフレーバーに寄与する揮発性酸化脂質の探索的研究
英語
Exploratory study of volatile oxidized lipids contributing to off-flavor in exhaled breath and belched gas after intake of DHA-containing soft capsules
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DHA含有ソフトカプセル摂取後の呼気・あい気に含まれる揮発性酸化脂質に関する探索的研究
英語
Exploratory study of volatile oxidized lipids in exhaled breath and belched gas after intake of DHA soft capsules
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
酸化状態が異なるDHA油脂を含有するソフトカプセルを摂取した際の呼気およびあい気を比較分析することにより、摂取後のオフフレーバーの由来が呼気またはあい気のいずれであるかを検討するとともに、オフフレーバーに寄与する揮発性酸化脂質を探索する。
英語
To compare and analyze exhaled breath and belched gas after intake of soft capsules containing DHA oils with different levels of oxidation, thereby assessing whether the post-ingestion off-flavor originates from exhaled breath or belching and identify volatile oxidized lipids that may contribute to the off-flavor.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
酸化状態が異なるDHA油脂を含有するソフトカプセル摂取後のオフフレーバーの由来およびオフフレーバーに寄与する揮発性酸化脂質の探索的評価
英語
Exploratory assessment of the origin of off-flavor and volatile oxidized lipids associated with off-flavor following ingestion of soft capsules containing DHA oils with different levels of oxidation
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
DHA油脂の酸化状態の違いによる、ソフトカプセル摂取後の呼気およびあい気中の揮発性酸化脂質（VOLs）および関連物質の定性評価ならびにピークエリア値の相対比較
英語
Qualitative assessment of relative comparison of chromatographic peak areas volatile oxidized lipids (VOLs) and related compounds in exhaled breath and belching following intake of soft capsules containing DHA oils with different levels of oxidation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・アンケート調査による、被験食摂取後のオフフレーバーの有無、強度および感じ方の評価
・体組成およびBody Mass Index（BMI）
・特定されたオフフレーバー候補成分のにおいの特徴の確認
・標品との比較によるオフフレーバー候補成分の同定
・定量可能な揮発性酸化脂質（VOLs）および関連物質の定量的評価
英語
Questionnaire-based assessment of the presence, intensity, and perception of off-flavor after intake of the test food
Body composition and body mass index (BMI)
Evaluation of the odor characteristics of identified candidate compounds associated with off-flavor
Identification of candidate off-flavor compounds through comparison with authentic standards
Quantitative assessment of quantifiable volatile oxidized lipids (VOLs) and related compounds
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
酸化が進んだDHA油脂を含有するソフトカプセルを、呼気試験およびあい気試験の各試験日に1回6粒（DHAとして600 mg）摂取する。各試験日の間に1日以上のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Participants will consume six soft capsules containing oxidized DHA oil (600 mg DHA in total) as a single dose on each exhaled breath and belching assessment day. A washout period of at least one day will be maintained test days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
酸化が極めて抑制されたDHA油脂を含有するソフトカプセルを、呼気試験およびあい気試験の各試験日に1回6粒（DHAとして600 mg）摂取する。各試験日の間に1日以上のウォッシュアウト期間を設ける。
英語
Participants consume six soft capsules containing DHA oil with a minimal level of oxidation (600 mg DHA in total) as a single dose on each exhaled breath and belching assessment day. A washout period of at least one day will be maintained between test days.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 捕集実施日につくば研究開発センターへ来所可能な不二製油株式会社の直接雇用社員である者。
2) 研究参加および個人情報等の取扱いについて本人から文書で同意が得られている者。
3) 日本語による意思疎通が可能である者。
英語
1)Directly employed by Fuji Oil Co., Ltd. and able to visit the Tsukuba Research and Development Center on the days of breath and belched-gas collection
2)Able to provide written informed consent for participation in the study and the handling of personal information
3)Able to communicate in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) DHA・EPAを含む薬剤あるいはサプリメントを常時摂取している者
2) 喫煙している者
3) 呼吸器疾患に罹患している者
4) 逆流性食道炎の既往歴を有する者 5) 抗凝固薬・抗血小板薬を使用中の者
6) 心房細動、不整脈の既往がある者
7) 出血性疾患、出血傾向、手術予定がある者
8) 魚介類、藻類、ゼラチン、その他被験食成分に対するアレルギーを有する者
9) 他の臨床試験もしくは介入試験に参加している者
10) その他、本試験への参加を関口産業医が不適格とした者
英語
1)Individuals who regularly take medications or supplements containing DHA or EPA
2)Current smokers
3)Individuals with respiratory disease
4)Individuals with a history of gastroesophageal reflux disease
5)Individuals currently taking anticoagulant or antiplatelet medications
6)Individuals with a history of atrial fibrillation or other arrhythmias
7)Individuals with a bleeding disorder, a tendency to bleed, or scheduled surgery
8)Individuals with allergies to seafood, algae, gelatin, or any other component of the test foods
9)Individuals currently participating in another clinical study or interventional study
10)Individuals otherwise considered ineligible for participation in this study by the occupational physician
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幹生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Mikio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
所属組織/Organization
日本語
不二製油株式会社
英語
Fuji Oil Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
未来創造研究所
英語
Research for future creation
郵便番号/Zip code
300-2497
住所/Address
日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３
英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.
電話/TEL
0297-52-6325
Email/Email
nakano.mikio@so.fujioil.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幹生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Mikio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
組織名/Organization
日本語
不二製油株式会社
英語
Fuji Oil Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
未来創造研究所
英語
Research Institute for Creating the Future
郵便番号/Zip code
300-2497
住所/Address
日本語
茨城県つくばみらい市絹の台４－３
英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai, Ibaraki, Japan.
電話/TEL
0297-52-6325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakano.mikio@so.fujioil.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fuji Oil Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
不二製油株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Fuji Oil Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
不二製油株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
不二製油倫理審査委員会
英語
Fuji Oil IRB
住所/Address
日本語
大阪府泉佐野市住吉町1番地
英語
1 Sumiyoshi-cho, Izumisano-shi, Osaka, Japan,
電話/Tel
0297-52-6325
Email/Email
fujioil.irb@so.fujioil.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
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