UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術後の集中治療室患者に対する個別化聴覚介入によるせん妄予防の実行可能性研究

英語
A Feasibility Study of a Personalized Auditory Intervention for Delirium Prevention in Intensive Care Unit Patients Following Cardiovascular Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUせん妄予防聴覚介入研究

英語
Personalized Auditory Intervention Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科術後ICU患者への個別化聴覚介入のせん妄予防フィージビリティ研究

英語
A Feasibility Study of a Personalized Auditory Intervention for Delirium Prevention in Postoperative Cardiovascular Surgery Patients in the ICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PADI-ICU研究

英語
PADI-ICU Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄

英語
Postoperative Delirium

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　心臓血管外科手術後のせん妄は、26～52％と高頻度に発症し、ICU滞在日数の延長や医療費の増大を招くことから、その予防は重要な課題である。近年のガイドラインでは、せん妄の予防・管理において、鎮静・鎮痛の最適化や早期離床を含む多面的な非薬理学的介入が推奨されている。なかでも、患者の背景や嗜好を尊重した個別性を考慮したケアの重要性が示されている。
　ICU環境には、生命維持装置のアラーム音や各種医療機器の作動音など、患者にとって非日常的で不快な音刺激が存在し、これらはせん妄発症の一因となる可能性がある。一方で、聴覚は視覚情報が制限されがちな患者にとって外界とつながる重要な感覚であり、患者にとって馴染みのある音楽や家族の声などの快適な聴覚刺激は、不安やストレスの軽減を通じてせん妄予防に寄与する可能性がある。
　本研究は、患者個々の嗜好に基づき、多様な聴覚的要素を統合した個別化聴覚介入プログラムを開発し、心臓血管外科術後ICU患者を対象として、その安全性および実施可能性を検討することを目的とする。
　本研究により、開発した個別化聴覚介入プログラムが心臓血管外科術後ICU患者に対して安全かつ実施可能であることが示されれば、せん妄予防における新たな非薬理学的介入の開発に向けた基盤的知見となり、今後の有効性検証研究の実施につながることが期待される。

英語
Postoperative delirium occurs frequently after cardiovascular surgery, with an incidence ranging from 26% to 52%, and is associated with prolonged ICU stays and increased healthcare costs. Therefore, its prevention remains an important clinical challenge. Recent guidelines recommend multimodal non-pharmacological interventions, including optimization of sedation and analgesia and early mobilization, for the prevention and management of delirium. In particular, the importance of patient-centered care that takes individual backgrounds and preferences into account has been emphasized.
The ICU environment is characterized by various non-routine and unpleasant auditory stimuli, such as alarms from life-support equipment and sounds generated by medical devices, which may contribute to the development of delirium. Conversely, hearing serves as an important means for patients with limited visual input to remain connected with the external environment. Familiar and comforting auditory stimuli, such as preferred music and the voices of family members, may contribute to delirium prevention by alleviating anxiety and stress.
The purpose of this study is to develop a personalized auditory intervention program that integrates multiple auditory components based on individual patient preferences and to evaluate its safety and feasibility among postoperative cardiovascular surgery patients admitted to the ICU.

If the personalized auditory intervention program developed in this study is demonstrated to be safe and feasible for postoperative cardiovascular surgery patients in the ICU, the findings will provide foundational evidence for the development of a novel non-pharmacological intervention for delirium prevention and support future studies evaluating its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入完遂率

英語
Intervention completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実施可能性：介入実施率、看護師の受容性
安全性：有害事象発生率
有効性：せん妄発生率、せん妄持続日数、ICU滞在日数

英語
Feasibility: Intervention implementation rate, Acceptability of the intervention among nurses
Safety: Incidence of adverse events
Effectiveness: Incidence of delirium, Duration of delirium, Length of ICU stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者個々の嗜好に基づき選定した音（音楽、家族の声、自然音等）を組み合わせた個別化聴覚介入プログラムを、術後ICU滞在中に実施する。

英語
A personalized auditory intervention program combining sounds selected according to individual patient preferences, including music, family voices, and natural sounds, will be administered to patients admitted to the ICU following cardiovascular surgery during their ICU stay.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．佐賀大学医学部附属病院で予定心臓血管外科手術を受け、術後ICUに入室する患者
2．全身麻酔下の開胸手術を予定している患者
3．年齢18歳以上の成人
4．本研究の参加について、本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients scheduled to undergo cardiovascular surgery at Saga University Hospital and admitted to the ICU after surgery.
2. Patients scheduled for open-chest surgery under general anesthesia.
3. Adults aged 18 years or older.
4. Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．緊急手術の患者
2．術前から重度の認知機能障害を有する患者（認知症の診断を受けているもの）
3．補聴器などの補助具を使用しても、通常の会話によるコミュニケーションが著しく困難な患者
4．主治医が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients undergoing emergency surgery.
2. Patients with severe preexisting cognitive impairment (i.e., those diagnosed with dementia).
3. Patients who have significant difficulty communicating through normal conversation, even with the use of hearing-assistive devices such as hearing aids.
4. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	春奈

英語

名	Yamada
ミドルネーム
姓	Haruna

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga

電話/TEL

0952-34-2549

Email/Email

f0115@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山田
ミドルネーム
姓	春奈

英語

名	Yamada
ミドルネーム
姓	Haruna

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
Department of Nursing, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga

電話/TEL

0952-34-2549

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f0115@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Critical Care Nursing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人日本クリティカルケア看護学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072166

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072166