UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063040
受付番号	R000072164
科学的試験名	胃切除後の夜間低血糖に対する就寝前チーズ（Late Evening Snack）介入と術式比較 ― 持続血糖モニタリングを用いた前向き介入研究 ―
一般公開日（本登録希望日）	2026/09/24
最終更新日	2026/09/24 15:52:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃の手術後に眠っている間に起こる低血糖に対して、寝る前にチーズを食べることに効果があるか、また手術の方法によって低血糖の程度が違うかを調べる研究

英語
A study to examine whether eating cheese before bedtime is effective against low blood glucose during sleep after stomach surgery, and whether the degree of low blood glucose differs by type of surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後LES-CGM研究

英語
Post-gastrectomy LES-CGM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後の夜間低血糖に対する就寝前チーズ（Late Evening Snack）介入と術式比較 ― 持続血糖モニタリングを用いた前向き介入研究 ―

英語
Bedtime cheese (late evening snack) intervention for nocturnal hypoglycemia after gastrectomy and comparison among surgical procedures: a prospective interventional study using continuous glucose monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後LES-CGM研究

英語
Post-gastrectomy LES-CGM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌または食道胃接合部癌に対する胃切除後の夜間低血糖

英語
Nocturnal hypoglycemia after gastrectomy for gastric cancer or esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後には、自覚症状を伴わない夜間の低グルコースが持続血糖モニタリング（CGM）で高頻度に検出される。当院のパイロット研究では、低糖質・高脂質の経腸栄養剤（200 mLを1日2回）による補食でCGM値70 mg/dL未満の時間割合が減少したが、腹鳴、下腹部膨満感、食後の上腹部痛などの腹部症状はむしろ悪化した。本研究では、胃切除後の患者にCGMを2週間装着し、次の2点を明らかにする。
(1) 検討1（観察）：術式（幽門側胃切除・噴門側胃切除・食欲温存胃切除・胃全摘）別にCGM由来の夜間低グルコース曝露（夜間TBR）を比較する。主な比較は食欲温存胃切除と胃全摘である。食欲温存胃切除（appetite-preserving gastrectomy: APG）は当教室が開発した術式で、食道胃接合部癌または小弯に限局する上部胃癌に対し、グレリンを分泌する胃穹窿部を血流を保って内分泌器官として温存する。食物は食道から空腸へ直接流れ、温存した残胃には食物が通らない。グレリン産生部位を温存するAPGと、これを切除する胃全摘の夜間TBRの差を、患者背景と術後経過の違いを調整したうえで検討する。
(2) 検討2（介入）：少量で摂取でき、日常的に購入できる市販のプロセスチーズ（2個、約34 g）を就寝前補食（Late Evening Snack）として摂取することにより夜間TBRが改善するかを、順序ランダム化クロスオーバー法による同一患者内の比較で検証する。

英語
Asymptomatic nocturnal low glucose is frequently detected by continuous glucose monitoring (CGM) after gastrectomy. In our pilot study, supplementation with a low-carbohydrate, high-fat enteral formula (200 mL twice daily) reduced the time with CGM glucose below 70 mg/dL, but abdominal symptoms such as postprandial abdominal gurgling, lower abdominal bloating, and upper abdominal pain after meals worsened. In this study, patients after gastrectomy wear a CGM sensor for two weeks, and the following two questions are addressed.
(1) Study 1 (observational): to compare CGM-derived nocturnal low glucose exposure (nocturnal time below range, TBR) among surgical procedures (distal, proximal, appetite-preserving, and total gastrectomy). The main comparison is between appetite-preserving gastrectomy (APG) and total gastrectomy. APG, developed in our department for esophagogastric junction cancer or upper gastric cancer confined to the lesser curvature, preserves the ghrelin-producing gastric fundus with its blood supply as an endocrine organ; food passes directly from the esophagus to the jejunum and does not pass through the preserved remnant stomach. Nocturnal TBR is compared between APG, which preserves the ghrelin-producing region, and total gastrectomy, which removes it, with adjustment for differences in patient background and postoperative course.
(2) Study 2 (interventional): to test whether eating a small amount (two pieces, about 34 g) of commercially available processed cheese, which can be bought in ordinary stores, as a late evening snack improves nocturnal TBR, using a within-patient comparison in a crossover design with randomized order.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間TBR（0時-6時にCGM値が70 mg/dL未満であった時間の割合、％）。
検討1：コントロール週における、食欲温存胃切除群と胃全摘群の夜間TBRの調整後群間差。
検討2：同一患者におけるコントロール週とチーズ週（各7晩）の夜間TBRの差。

英語
Nocturnal TBR (percentage of time between 00:00 and 06:00 with CGM glucose below 70 mg/dL).
Study 1: adjusted between-group difference in nocturnal TBR during the control week between the appetite-preserving gastrectomy group and the total gastrectomy group.
Study 2: within-patient difference in nocturnal TBR between the control week and the cheese week (7 nights each).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検討1：早朝空腹時血中デスアシルグレリン濃度と夜間TBRとの関連、術式別のデスアシルグレリン濃度、夜間の心拍変動と夜間TBR・低血糖様症状・不安抑うつとの関連（デスアシルグレリンに関する解析は探索的）。
検討2：夜間TBRが4%未満となった患者の割合、その他のCGM指標（24時間TBR、TIR、TAR、夜間平均グルコース、変動係数、MAGE）、低血糖症状（Edinburgh低血糖スケール）、消化器症状・QOL（PGSAS-37）、不安・抑うつ（HADS）、症状日誌の各項目、夜間の心拍変動の週間比較。

英語
Study 1: association between early-morning fasting plasma des-acyl ghrelin and nocturnal TBR; des-acyl ghrelin by surgical procedure; associations of nocturnal heart rate variability with nocturnal TBR, hypoglycemia-like symptoms, and anxiety/depression (analyses of des-acyl ghrelin are exploratory).
Study 2: proportion of patients with nocturnal TBR below 4%; other CGM metrics (24-hour TBR, time in range, time above range, nocturnal mean glucose, coefficient of variation, MAGE); hypoglycemic symptoms (Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Scale); gastrointestinal symptoms and quality of life (PGSAS-37); anxiety and depression (HADS); symptom diary items; week-to-week comparison of nocturnal heart rate variability.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者。
1) 胃癌（C16）または食道胃接合部癌（C15）に対し、幽門側胃切除・噴門側胃切除・食欲温存胃切除・胃全摘のいずれかを受けている
2) 登録時に術後3か月以上5年以内であり、全身状態が安定している（ECOG Performance Status 0-1）
3) 登録時の年齢が20歳以上85歳以下
4) CGMの装着、症状日誌の記入、チーズの摂取を自己管理でき、研究参加について本人から文書による同意が得られている

英語
Patients who meet all of the following:
1) Underwent distal, proximal, appetite-preserving, or total gastrectomy for gastric cancer (C16) or esophagogastric junction cancer (C15)
2) Three months to five years after surgery at enrollment, with stable general condition (ECOG performance status 0-1)
3) Aged 20 to 85 years at enrollment
4) Able to manage CGM wear, the symptom diary, and cheese intake independently, with written informed consent obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者。
1) 糖尿病に対する薬物治療（経口血糖降下薬、インスリン）を受けている（食事療法のみで管理されている患者は除外しない）
2) 現在、化学療法中である（術後補助化学療法を完了した患者は組入れ可）
3) 活動性の悪性腫瘍または再発を有する（治療により病変が消失し、登録時に再発を認めず経過観察中の患者は除外しない）
4) 重篤な肝機能障害または腎機能障害（透析を含む）を有する
5) 乳・乳製品アレルギー等により介入食品の摂取が困難
6) 皮膚疾患・粘着剤アレルギー等によりCGMセンサーの装着が困難
7) 妊娠中または授乳中
8) 認知機能の低下等により、同意、日誌記入、チーズ摂取の自己管理が困難
9) 局所切除術後または残胃癌手術後（残胃全摘を含む再手術例）
10) 経腸栄養剤その他の栄養補助食品を常用しており、測定期間中に中止できない
11) その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した病態を有する

英語
Patients who meet any of the following:
1) Receiving pharmacological treatment for diabetes (oral hypoglycemic agents or insulin); patients managed by diet alone are not excluded
2) Currently receiving chemotherapy (patients who have completed adjuvant chemotherapy are eligible)
3) Active malignancy or recurrence (patients with no evidence of disease after treatment and no recurrence at enrollment are not excluded)
4) Severe hepatic or renal dysfunction (including dialysis)
5) Unable to eat the study food because of milk or dairy allergy or similar reasons
6) Unable to wear the CGM sensor because of skin disease, adhesive allergy, or similar reasons
7) Pregnant or breastfeeding
8) Unable to give consent or to manage the diary and cheese intake independently because of cognitive decline or similar reasons
9) After local resection or surgery for remnant gastric cancer (including reoperation with completion gastrectomy)
10) Regular use of enteral formula or other nutritional supplements that cannot be stopped during the measurement period
11) Any other condition judged inappropriate by the principal investigator or a co-investigator

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓比企

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Hiki

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔平

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Shohei

ミドルネーム

姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
上部消化管外科学

英語
Department of Upper Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita.shohei@kitasato-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会（治療・臨床研究審査委員会）

英語
Ethics Committee of Kitasato University School of Medicine and Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語
同意説明において外部への個別データの提供を想定しておらず、二次利用を行う場合は改めて研究計画を作成し倫理委員会の承認を得るため。

英語
Participants were not informed that their individual data would be provided externally. Any secondary use will require a new research protocol approved by the ethics committee.

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 01 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2029 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029 年 09 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2週間は連続して測定し、ウォッシュアウト期間は設けない。就寝前補食の効果は摂取した当夜を中心とする一時的なもので、翌週まで持ち越す可能性は低いと考えられるためである。持ち越し効果は、実施時期と割付順序を含めた解析で評価する。
同一の2週間の測定から、検討1（術式比較）と検討2（チーズの効果）の二つの論文を作成する予定である。両論文には同一のコホートを用いた旨を明記して相互に引用し、同一の主要結果を重複して報告しない。

英語
The two weeks are measured consecutively without a washout period, because the effect of a late evening snack is expected to be temporary and confined mainly to the night of intake, making carryover into the following week unlikely. Carryover is assessed in an analysis that includes period and sequence.
Two manuscripts (Study 1 and Study 2) will be prepared from the same two-week measurement. Both will state that they use the same cohort, cite each other, and will not report the same primary results twice.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072164

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072164

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）