UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063026 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072146 |
| 科学的試験名 | 地域中高年者を対象とした腸内環境改善による体組成の改善効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/09/23 |
| 最終更新日 | 2026/09/23 12:26:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オリゴ糖摂取による腸内環境改善は中高年者の体組成を改善するか？
英語
Does Fructan Induced Modulation of the Gut Microbiota Improve Body Composition in Middle Aged and Older Adults?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オリゴ糖摂取による腸内環境改善と体組成改善の関係
英語
Association Between Fructan-Induced Gut Microbiota Modulation and Improvements in Body Composition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域中高年者を対象とした腸内環境改善による体組成の改善効果
英語
Effects of Gut Microbiota Modulation on Body Composition in Middle-Aged and Older Adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オリゴ糖摂取による腸内環境改善と体組成改善の関係
英語
Association Between Fructan-Induced Gut Microbiota Modulation and Improvements in Body Composition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
中高年
英語
Middle-Aged and Older Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高年者を対象に、腸内細菌叢の解析と健康状態（体組成、身体機能、抑うつ症状、睡眠状況など）の測定を行い、プレバイオティクス(ケストース、イヌリン)含有甘味料摂取による改善効果を検討する。
英語
In middle-aged and older adults, we will analyze the gut microbiota and assess health-related outcomes, including body composition, physical function, depressive symptoms, and sleep status, to evaluate the effects of consuming a sweetener containing the prebiotics 1-kestose and inulin.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
プレバイオティクス群には、オリゴ糖を17g（ケストース3.4g、イヌリン8.5g、33kcal）を、プラセボ群には、麦芽糖を10g（33kcal）、 毎朝食時に1回摂取し、８週間かけて全量摂取してもらう。運動は指定の運動（ストレッチと体操）を毎日15分実施してもらう。介入前後に体組成の測定、身体機能、抑うつ症状、睡眠状況、食生活、運動習慣についてのアンケートを実施する。
英語
Participants in the prebiotic group will consume 17 g of an oligosaccharide-containing sweetener (3.4 g of 1-kestose and 8.5 g of inulin; 33 kcal) once daily with breakfast, while those in the placebo group will consume 10 g of maltose (33 kcal) once daily with breakfast. The intervention will continue for 8 weeks.
All participants will also be instructed to perform a prescribed 15-minute exercise program, consisting of stretching,calisthenics, amd aerobic exercises every day.
Before and after the intervention, body composition and physical function will be assessed, and questionnaires will be administered to evaluate depressive symptoms, sleep status, dietary habits, and exercise habits.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
遺伝的素因については、体脂肪分解能に関わるβ3アドレナリン受容体遺伝子（beta 3 Adrenergic Receptor: ADRB3）、基礎代謝に関わる脱共役タンパク質3遺伝子（uncoupling protein 3: UCP3）、筋肉合成に関わるmechanistic target of rapamycin: mTOR遺伝子（FRAP1）の多型を解析し、プレバイオティクスによる体組成の改善効果の個体差を考察する。
英語
To assess genetic predisposition, polymorphisms in the beta-3 adrenergic receptor gene (ADRB3), which is involved in lipolysis; the uncoupling protein 3 gene (UCP3), which is associated with energy metabolism; and the mechanistic target of rapamycin gene (MTOR, formerly FRAP1), which is involved in muscle protein synthesis, will be analyzed. These genetic factors will be examined to explore interindividual differences in the effects of prebiotic supplementation on body composition.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プレバイオティクス群には、オリゴ糖を17g（ケストース3.4g、イヌリン8.5g、33kcal）を毎朝食時に1回、８週間かけて全量摂取してもらう。運動は指定の運動（ストレッチと体操）を毎日15分実施してもらう。
英語
Participants in the prebiotic group will consume 17 g of an oligosaccharide-containing sweetener (3.4 g of 1-kestose and 8.5 g of inulin; 33 kcal) once daily with breakfast. The intervention will continue for 8 weeks.
All participants will also be instructed to perform a prescribed 15-minute exercise program, consisting of stretching,calisthenics, and aerobic exercises every day.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ群には麦芽糖を10g（33kcal）を毎朝食時に1回、８週間摂取してもらう。運動は指定の運動（ストレッチと体操）を毎日15分実施してもらう。
英語
Participants in the placebo group will consume 10 g of maltose (33 kcal) once daily with breakfast. The intervention will continue for 8 weeks.All participants will also be instructed to perform a prescribed 15-minute exercise program, consisting of stretching,calisthenics, and aerobic exercises every day.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
医師から消化器疾患の診断を受けていない者で、文書により承諾を得た人を対象とする。
英語
Participants without a physician-diagnosed gastrointestinal disease who provide written informed consent will be included.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
医師から消化器疾患の診断を受けている者、および抗生物質を服用している者
英語
Individuals with a physician-diagnosed gastrointestinal disease or those currently taking antibiotics will be excluded.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 理代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤木 |
英語
| 名 | Kotoyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiki |
所属組織/Organization
日本語
名古屋学芸大学
英語
Nagoya University of Arts and Sciences
所属部署/Division name
日本語
管理栄養学部
英語
Department of Nutrition
郵便番号/Zip code
470-0196
住所/Address
日本語
愛知県日進市岩崎町竹ノ山５７
英語
57 Takenoyama Iwasaki-cho Nisshin, Aichi, Japan
電話/TEL
0561-75-2573
Email/Email
kfujiki@nuas.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 理代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤木 |
英語
| 名 | Kotoyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujiki |
組織名/Organization
日本語
名古屋学芸大学
英語
Nagoya University of Arts and Sciences
部署名/Division name
日本語
管理栄養学部
英語
Department of Nutrition
郵便番号/Zip code
470-0196
住所/Address
日本語
愛知県日進市岩崎町竹ノ山５７
英語
57 Takenoyama Iwasaki-cho Nisshin, Aichi, Japan
電話/TEL
0561-75-2573
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kfujiki@nuas.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋学芸大学
英語
Nagoya University of Arts and Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋学芸大学
部署名/Department
日本語
管理栄養学部
個人名/Personal name
日本語
藤木理代
英語
Kotoyo Fujiki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
名古屋学芸大学
英語
Nagoya University of Arts and Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋学芸大学
組織名/Division
日本語
管理栄養学部
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋学芸大学
英語
Nagoya University of Arts and Sciences
住所/Address
日本語
愛知県日進市岩崎町竹ノ山５７
英語
57 Takenoyama Iwasaki-cho Nisshin, Aichi, Japan
電話/Tel
0561-75-2573
Email/Email
kfujiki@nuas.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋学芸大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072146
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