UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AI画像再構成がMRI拡散強調画像の定量値（ADC値）と画質に与える影響の研究

英語
Effect of AI-based image reconstruction on quantitative values (ADC) and image quality in diffusion-weighted MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨盤DWIのDLR-ADC研究

英語
DLR-ADC study in pelvic DWI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深層学習再構成が骨盤部拡散強調画像のADC値および画質に与える影響：前向き観察研究

英語
Impact of deep learning reconstruction on apparent diffusion coefficient values and image quality in pelvic diffusion-weighted MRI: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨盤DWIのDLR-ADC研究

英語
DLR-ADC study in pelvic DWI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科疾患（子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌等）

英語
Gynecological diseases (endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, etc.)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同一患者・同一検査内で取得した骨盤部拡散強調画像（DWI）について、従来再構成と複数の撮像・再構成条件（撮像法×再構成アルゴリズム×デノイズ強度の組み合わせ）のADC値および画質指標を比較する。これにより、（1）ADC値が従来再構成と同等とみなせる条件の範囲を明らかにすること、（2）既存の診断カットオフ値（ADC 0.9×10-3 mm2/s）による判定が再構成条件によって変わりうるかを検証することを目的とする。

英語
To compare ADC values and image-quality metrics between conventional reconstruction and multiple acquisition and reconstruction conditions of pelvic diffusion-weighted imaging obtained within the same examination. The aims are to identify the range of conditions in which ADC values remain equivalent to conventional reconstruction, and to determine whether classification based on an established diagnostic cutoff of 0.9 x 10-3 mm2/s changes across reconstruction conditions.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
画像再構成条件が拡散強調画像から算出されるADC値および画質指標に与える影響の評価

英語
Evaluation of the effect of image reconstruction conditions on apparent diffusion coefficient values and image-quality metrics derived from diffusion-weighted imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各装置の従来再構成を基準とした、各撮像・再構成条件における腫瘍ADC値の差（同等性マージン：±0.05×10-3 mm2/s）

英語
Difference in tumor ADC between each acquisition and reconstruction condition and the conventional reconstruction of each scanner, assessed against an equivalence margin of +/-0.05 x 10-3 mm2/s.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ADCカットオフ値0.9×10-3 mm2/sによる判定の条件間再分類率
・デノイズ強度に対するADC変化の用量反応関係（組織別）
・ADCヒストグラム指標（10パーセンタイル値、標準偏差）の条件間比較
・小ROI（視覚的最低信号部）で測定したADC値の条件間比較
・ADCマップおよび高b値拡散強調画像の双方で測定する信号強度比（SIR）、SNR、CNRの条件間比較
・組織別（腫瘍、子宮筋層、骨格筋、測定可能な場合は正常子宮内膜・合併子宮筋腫）のADC変化
・撮像法間（シングルショットEPI、圧縮センシング等）のADC値・画質の比較
・病変と背景の分離に関する3段階の定性評価（評価者3名、ADCマップおよび高b値拡散強調画像）

英語
- Reclassification rate across conditions based on the ADC cutoff of 0.9 x 10-3 mm2/s
- Dose-response relationship between denoising level and ADC change, by tissue type
- ADC histogram metrics (10th percentile, standard deviation) across conditions
- ADC measured with a small region of interest placed on the visually lowest-signal area
- Signal intensity ratio, signal-to-noise ratio, and contrast-to-noise ratio, measured on both ADC maps and high b-value diffusion-weighted images
- ADC changes by tissue type (tumor, myometrium, skeletal muscle, and normal endometrium or coexisting leiomyoma when measurable)
- Comparison of ADC values and image quality between acquisition methods (single-shot echo-planar imaging, compressed sensing, and others)
- Three-point qualitative assessment of lesion-to-background separation by three readers, on both ADC maps and high b-value images

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究実施許可後～2028年3月に、婦人科疾患の精査目的で当院MRI装置（1.5テスラまたは3テスラ）にて骨盤MRI検査（診療標準プロトコルによる複数の撮像法・再構成条件の拡散強調画像を含む）を受けた患者、②18歳以上、③撮影時に解析用の再構成データが出力されている患者

英語
(1) Patients who underwent pelvic MRI on a 1.5-T or 3-T scanner at our institution for the workup of gynecological disease between study approval and March 2028. The standard clinical protocol includes diffusion-weighted imaging with multiple acquisition and reconstruction conditions. (2) Age 18 years or older. (3) Reconstruction data available for analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度の体動等により、定量解析に耐えない画質と判断された場合

英語
Image quality judged inadequate for quantitative analysis because of severe motion or other causes.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	齋田

英語

名	TSUKASA
ミドルネーム
姓	SAIDA

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 放射線診断・IVR学

英語
Institute of Medicine, Department of Diagnostic Radiology and IVR

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3205

Email/Email

saida_sasaki_tsukasa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	司
ミドルネーム
姓	齋田

英語

名	TSUKASA
ミドルネーム
姓	SAIDA

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 放射線診断・IVR学

英語
Institute of Medicine, Department of Diagnostic Radiology and IVR

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saida_sasaki_tsukasa@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学医療系 放射線診断・IVR学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-8576, Japan

電話/Tel

029-853-3749

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設の前向き観察研究。研究実施許可後に診療目的で撮影された連続症例を対象とする。介入は行わない。

対象者の募集方法：研究実施許可後から2028年3月までに、婦人科疾患（子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌等）の精査目的で当院MRI装置（1.5テスラまたは3テスラ）にて骨盤MRI検査を受けた患者のうち、選択基準を満たす連続症例を全例組み入れる。ボランティアの公募は行わない。同意はオプトアウトによる。

募集期間：研究実施許可後から2028年3月まで。

測定項目：診療標準プロトコルで取得された複数の撮像・再構成条件（撮像法、再構成アルゴリズム、デノイズ強度の組み合わせ）の拡散強調画像について、腫瘍および参照組織（子宮筋層、骨格筋、測定可能な場合は正常子宮内膜・合併子宮筋腫）に関心領域を設置する。ADCマップおよび高b値拡散強調画像の双方から、平均値、標準偏差、10パーセンタイル値、信号強度を測定し、信号強度比、SNR、CNRを算出する。あわせて、病変と背景の分離に関する3段階の定性評価を3名の読影者が行う。関心領域は基準画像で設置し、同一座標を全再構成条件に複製する。

解析方法：患者を変量効果とした混合効果モデルにより、従来再構成を基準とした各条件のADC差と95%信頼区間を推定し、事前設定した同等性マージン（±0.05×10-3 mm2/s）と比較する。多重比較はDunnett型を用いる。記述統計は中央値と四分位範囲で示す。

英語
Study design: A single-center prospective observational study. Consecutive patients imaged for clinical purposes after study approval are enrolled. No intervention is performed.

Recruitment: All consecutive patients who meet the inclusion criteria and undergo pelvic MRI on a 1.5-T or 3-T scanner at our institution for the workup of gynecological disease between study approval and March 2028. No volunteers are recruited. Consent is obtained through an opt-out procedure.

Recruitment period: From study approval to March 2028.

Measurements: Diffusion-weighted images acquired under the standard clinical protocol with multiple acquisition and reconstruction conditions are analyzed. Regions of interest are placed on the tumor and on reference tissues, including myometrium, skeletal muscle, and, when measurable, normal endometrium and coexisting leiomyoma. Mean, standard deviation, 10th percentile, and signal intensity are measured on both ADC maps and high b-value images. Signal intensity ratio, signal-to-noise ratio, and contrast-to-noise ratio are calculated. Three readers also perform a three-point qualitative assessment of lesion-to-background separation. Regions of interest are placed on the reference images and copied to all reconstruction conditions at identical coordinates.

Analysis: A mixed effects model with patient as a random effect is used to estimate the difference in ADC between each condition and the conventional reconstruction, with 95% confidence intervals, which are compared with a prespecified equivalence margin of +/-0.05 x 10-3 mm2/s. Dunnett-type multiple comparison is applied. Descriptive statistics are reported as median and interquartile range.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072144

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072144