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一般向け試験名/Public title

日本語
過去5年間の累積的な抗菌薬の使用日数と、その後の大腸がん発症との関連を、日本の保険レセプトデータベースで調べる研究（risk-set matched nested case-control study）

英語
A study of the association between cumulative antibiotic exposure over five years and the subsequent incidence of colorectal cancer, using a Japanese health insurance claims database (risk-set-matched nested case-control study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬曝露と大腸がん研究（JMDC）

英語
Antibiotic Exposure and Colorectal Cancer Study (JMDC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5年間の累積抗菌薬曝露と大腸がん発症：日本の保険レセプトデータベースを用いたrisk-set matched nested case-control study

英語
Cumulative antibiotic exposure over five years and the incidence of colorectal cancer: a risk-set-matched nested case-control study in a Japanese health insurance claims database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬曝露-大腸がん nested CC研究（JMDC）

英語
Antibiotic Exposure and Colorectal Cancer Nested Case-Control Study (JMDC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん（結腸・直腸がん、ICD-10 C18-C20、虫垂を除く）。曝露は全身性抗菌薬の累積使用。

英語
Colorectal cancer (colon and rectal cancer, ICD-10 C18-C20, excluding appendix). The exposure is cumulative systemic antibiotic use.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JMDCレセプトデータベース（2005-2025、全身性抗感染症薬の処方歴のある加入者に限定）を用い、診断の24か月前に終わる5年間（60か月）の全身性抗菌薬の累積カバー日数と、大腸がんの発症との関連を、risk-set matched nested case-control designにより推定する。症例1人あたり最大5人の対照を、性別・生年月・加入開始月・年齢区分（50歳未満/以上）でマッチングし、条件付きロジスティック回帰（人単位のクラスターロバスト分散）で、医療利用・感染症・併存疾患・併用薬を調整したオッズ比を推定する。50歳未満の成人でも別途評価する。

英語
Using the JMDC claims database (2005-2025, restricted to enrollees with a prior systemic anti-infective prescription), to estimate the association between cumulative days of systemic antibiotic coverage during the five years (60 months) ending 24 months before diagnosis and incident colorectal cancer, using a risk-set-matched nested case-control design. Up to five controls per case are matched on sex, birth month, enrollment start month, and age group (under 50 vs 50 or older), and odds ratios adjusted for healthcare use, infections, comorbidities, and co-medications are estimated by conditional logistic regression with person-level cluster-robust variance. Adults under 50 years are also evaluated separately.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究（危険因子・関連の評価）。抗菌薬曝露と大腸がん発症の関連を評価する疫学研究であり、因果関係の確立を目的としない。

英語
Observational study evaluating a risk-factor association. An epidemiological study assessing the association between antibiotic exposure and incident colorectal cancer; it does not aim to establish causality.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、初回の確定（非疑い）大腸がん診断（ICD-10 C18-C20、虫垂C18.1・神経内分泌腫瘍・肉腫・GIST・メラノーマ・上皮内癌・肛門癌を除く）。診断月を起点に、24か月ラグを置いた5年間の全身性抗菌薬の累積カバー日数を、0日（参照）/1-7/8-14/15-30/31-60/61-90/91日以上に区分し、条件付きロジスティック回帰で0日に対するオッズ比（95%信頼区間、6自由度のWald検定）を推定する。

英語
The primary outcome is a first confirmed (non-suspected) colorectal cancer diagnosis (ICD-10 C18-C20, excluding appendix C18.1, neuroendocrine tumours, sarcomas, GIST, melanoma, carcinoma in situ, and anal cancer). Anchored at the diagnosis month, cumulative days of systemic antibiotic coverage over five years with a 24-month lag are categorized as 0 (reference), 1-7, 8-14, 15-30, 31-60, 61-90, and 91 or more days, and odds ratios relative to 0 days are estimated by conditional logistic regression (95% CI; a 6-degree-of-freedom Wald test).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次・感度分析：50歳未満の成人での解析、腫瘍部位別（結腸/直腸）、処方コース数を指標とした解析、経口のみ・WHO J01のみ、36か月ラグ（再マッチング）、炎症性腸疾患や遺伝性大腸がん症候群の除外、2020年4月以降のindex限定、欠測の扱いの変更、doubling(days+1)あたりの線形トレンド、年齢との交互作用、10年window・4区分。バランスは標準化差で記述。STROBE/RECORD-PEに準拠。

英語
Secondary and sensitivity analyses: analysis in adults under 50 years; analyses by tumour site (colon vs rectum); using treatment courses as the exposure metric; oral agents only and WHO J01 only; a 36-month lag with re-matched sets; exclusion of inflammatory bowel disease or hereditary CRC syndromes; restriction to index months from April 2020; alternative handling of missing records; a linear trend per doubling of days + 1; an interaction with age under 50; and a ten-year window with four categories. Balance is described with standardized differences. Reporting follows STROBE and RECORD-PE.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDCレセプトデータベース（2005-2025）のうち、全身性抗感染症薬（EphMRA ATC group J）の処方歴のある加入者を対象集団とする。(1) 症例：初回の確定（非疑い）大腸がん診断（ICD-10 C18-C20、虫垂等を除く）。(2) 対照：各症例の診断月にリスク集合にある加入者から、性別・生年月（±12か月）・加入開始月（±12か月）・診断月の年齢区分（50歳未満/以上）でマッチングし、症例1人あたり最大5人を再現可能な乱数順に抽出（対照の再利用・後の症例化を許容）。(3) 適格性：加入開始が曝露ウィンドウの12か月以上前で、初回の抗感染症薬処方が曝露ウィンドウ開始前（S<=FJ<B）。曝露ウィンドウは診断月の24か月前に終わる60か月。全年齢。

英語
The source population is JMDC claims database enrollees (2005-2025) with a history of systemic anti-infective (EphMRA ATC group J) prescribing. (1) Cases: a first confirmed (non-suspected) colorectal cancer diagnosis (ICD-10 C18-C20, excluding appendix and others). (2) Controls: for each case, enrollees at risk in the diagnosis month, matched on sex, birth month (plus or minus 12 months), enrollment start month (plus or minus 12 months), and age group (under 50 vs 50 or older) at the diagnosis month; up to five controls per case are selected by a reproducible random ordering (controls may be reused and may later become cases). (3) Eligibility: enrollment begins at least 12 months before the exposure window, and the first anti-infective prescription precedes the window start. The exposure window is the 60 months ending 24 months before diagnosis. All ages.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初回大腸がん診断の時点またはそれ以前に明示的な再発コードがある、または初回診断より前に大腸がん由来の骨転移コードがある者（既往例として除外）。処方日または日数の欠測により曝露が判定不能な症例（該当セットを除外）および判定不能な対照（個別に除外）。疑いフラグのみの記録。

英語
An explicit recurrence code at or before the first colorectal cancer diagnosis, or a code for colorectal-cancer-derived bone metastasis preceding it (excluded as prevalent). Cases with indeterminate exposure due to missing prescription dates or days (the set is dropped), and indeterminate controls (removed individually). Records with only a suspected flag.

目標参加者数/Target sample size

32227

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢志
ミドルネーム
姓	忽那

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kutsuna

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染制御学

英語
Department of Infection Prevention and Control

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita city

電話/TEL

0836-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kutsuna@hp-infect.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka, Graduate School of Medicine Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理委員会（承認番号25469）

英語
Ethics Committee for Observational Research, The University of Osaka Hospital (approval no. 25469)

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15, Yamadaoka, Suita city

電話/Tel

0836-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学大学院医学系研究科 感染制御学 / The University of Osaka, Graduate School of Medicine

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32227

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

09

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

09

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

09

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はJMDCレセプトデータベース（2005年1月-2025年5月、全身性抗感染症薬の処方歴のある加入者に限定）を用いた後ろ向きのrisk-set matched nested case-control studyである。診断の24か月前に終わる5年間の全身性抗菌薬累積曝露日数と大腸がん発症の関連を、条件付きロジスティック回帰により推定した。倫理承認：大阪大学医学部附属病院 観察研究倫理委員会（承認番号25469、2026年4月14日）。既存の匿名加工データを用い同意は免除。

英語
This is a retrospective risk-set-matched nested case-control study using the JMDC claims database (January 2005 to May 2025, restricted to enrollees with a history of systemic anti-infective prescribing). The association between cumulative days of systemic antibiotic exposure over the five years ending 24 months before diagnosis and incident colorectal cancer was estimated by conditional logistic regression. Ethics approval: Ethics Committee for Observational Research, The University of Osaka Hospital (approval no. 25469, 14 April 2026); anonymized data were used and consent was waived.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

22

日

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