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一般向け試験名/Public title

日本語
右室流出路形態やデバイス留置形態を含む経カテーテル的肺動脈弁留置術 (TPVI)に特化したレジストリ研究

英語
Registry study on right ventricular outflow tract morphology and device type in transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児科・循環器内科による経カテーテル的肺動脈弁留置術のレジストリ研究

英語
Pediatrics and adult cardiology (PEARL) -TPVI registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
右室流出路形態やデバイス留置形態を含む経カテーテル的肺動脈弁留置術 (TPVI)に特化したレジストリ研究

英語
Registry development specific to transcatheter pulmonary valve implantation including right ventricular outflow tract morphology and device implantation type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児科・循環器内科による経カテーテル的肺動脈弁留置術のレジストリ研究

英語
Pediatrics and adult cardiology (PEARL) -TPVI registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経カテーテル的肺動脈弁留置術（TPVI）を要する右室流出路機能不全（肺動脈弁狭窄・閉鎖不全）を伴う先天性心疾患

英語
Congenital heart disease with right ventricular outflow tract dysfunction (pulmonary valve stenosis/insufficiency) requiring transcatheter pulmonary valve implantation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	小児科学/Pediatrics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的肺動脈弁留置術（TPVI）を施行した患者における心機能への影響、長期予後および致死性不整脈に関連する因子を明らかにすること。具体的には、①長期成績に影響する解剖学的・臨床的因子の同定、②生体弁における血栓形成・弁機能不全の予測因子の検討、③拡張能を含む両心室機能・血行動態の経時的変化の評価、④房室弁機能への影響の検討、⑤不整脈イベント関連因子の同定、⑥至適抗血栓療法の確立、⑦至適治療タイミング・適応の同定を含むが、これらに限定されない。

英語
To determine the effects on cardiac function and the factors affecting long-term outcomes and fatal arrhythmias in patients who undergo transcatheter pulmonary valve implantation (TPVI). Specifically, sub-research questions include, but are not limited to: 1) identification of anatomical and clinical factors affecting long-term results; 2) investigation of predictors for thrombus formation and valvular dysfunction in bioprosthetic valves; 3) evaluation of changes in biventricular function and hemodynamics including diastolic function; 4) investigation of effects on atrioventricular valve function; 5) identification of factors related to occurrence of arrhythmia events; 6) establishment of optimal antithrombotic therapy; 7) identification of optimal treatment timing and appropriate indications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
自然経過観察・予後関連因子の探索

英語
Observational - natural history / prognostic factor exploration

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
弁機能不全（狭窄または閉鎖不全）による再介入回避率。初回デバイス留置後において、①本品に起因するRVOT再手術、②経カテーテル肺動脈弁（TPV）に対するカテーテルによる再介入、③TPVの血行動態的機能不全（中等度以上の肺動脈弁逆流および／または平均RVOT圧較差40mmHg超）のいずれも認めないこと。

英語
Freedom from re-intervention due to valve dysfunction (stenosis or insufficiency). Valve dysfunction is defined as the occurrence of any of the following after the initial TPVI procedure: RVOT re-operation rate attributable to the Product; catheter-based reintervention of the transcatheter pulmonary valve (TPV); or hemodynamic dysfunction of the TPV (defined as pulmonary valve regurgitation of moderate or greater severity and/or a mean RVOT pressure gradient exceeding 40 mmHg).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）全生存率
2）不整脈イベント（心室頻拍、心房細動等）の発生率および治療的介入の実施率
3）拡張能を含む両心室機能および肺動脈血圧の経時的変化
4）血栓形成率および関連因子
5）房室弁機能の変化
6）解剖学的特徴・留置デバイス種類と予後との関連
7）抗血栓療法と弁機能・血栓形成との関連
8）介入適応の妥当性の検討
9）有害事象：TPVの血行動態的機能不全、TPV血栓症、TPV感染性心内膜炎、TPVフレームの構造的損傷、TPV抜去を含む再介入、冠動脈圧迫、治療を要する新規不整脈

英語
1) Overall survival
2) Incidence of arrhythmia events (ventricular tachycardia, atrial fibrillation, etc.) and implementation rate of therapeutic intervention
3) Changes over time in biventricular function including diastolic function and pulmonary blood pressure
4) Thrombus formation rate and related factors
5) Change in atrioventricular valve function
6) Relationship between anatomical characteristics/type of device implantation and prognosis
7) Relationship between antithrombotic therapy and valve function/thrombus formation
8) Consideration of appropriateness of indication for intervention
9) Adverse Events: hemodynamic dysfunction of the TPV, thrombosis of the TPV, endocarditis of the TPV, structural damage to the TPV frame, any reintervention on the TPV (including explantation), coronary artery compression, new arrhythmias requiring therapeutic intervention

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2023年3月から2030年3月までの間に参加施設でHarmony経カテーテル肺動脈弁システムによるTPVIを施行された先天性心疾患患者
2）患者本人またはその法定代理人から文書同意が得られた患者（通院を継続していない患者や死亡した患者など同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより既存情報を取得する）

英語
1) Patients with congenital heart disease who underwent TPVI (using the Harmony Transcatheter Pulmonary Valve System) at study sites between March 2023 and March 2030.
2) Patients from whom written consent has been obtained from the patient him/herself or his/her legally acceptable representative (for patients from whom consent cannot be obtained, such as those who do not visit the hospital on an outpatient basis or those who died, existing information will be obtained by opt-out).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が対象として不適切と判断した患者。オプトアウト対象患者のうち、参加を拒否した患者は除外する。

英語
Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects. For patients who are subject to opt-out, those who refused to participate will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一途
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
小児循環器内科

英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/TEL

81-6-6170-1070

Email/Email

kfkazuto@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一途
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Kazuto
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
小児循環器内科

英語
Department of Pediatric Cardiology

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/TEL

81-6-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncvc.go.jp/research/clinical-research/

Email/Email

kfkazuto@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児循環器内科

個人名/Personal name

日本語
藤本　一途

英語
Kazuto Fujimoto

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic plc (Research Grant through External Research Program)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メドトロニック (ERPによる研究助成)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立循環器病研究センター小児循環器内科 (寄付金)

英語
National Cardiovascular Center, Department of Pediatric Cardiology (Donations)

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Review Committee, National Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, 564-8565, Japan

電話/Tel

81-6-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター（大阪府)、東京女子医科大学（東京都)、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、昭和医科大学（東京都）、筑波大学附属病院（茨城県）、京都府立医科大学（京都府)、静岡県立こども病院 (静岡県)、岡山大学 (岡山県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
投稿誌：JACC: Cardiovascular Interventions、Circulation Journalを予定。発表学会：CSI、ACCを予定

英語
Planned publications: JACC: Cardiovascular Interventions and Circulation Journal. Planned conference presentations: CSI and ACC.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072139

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