UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アナフィラキシー症例全国調査

英語
Nationwide Anaphylaxis Registry in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナフィラキシー症例全国調査

英語
Nationwide Anaphylaxis Registry in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アナフィラキシー症例全国調査

英語
Nationwide Anaphylaxis Registry in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナフィラキシー症例全国調査

英語
Nationwide Anaphylaxis Registry in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー、アナフィラキシー

英語
Allergy and Anaphylaxis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国におけるアナフィラキシーの誘因、治療および管理の実態を明らかにする。

英語
This study aims to characterize the triggers, treatment, and management of anaphylaxis in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同様の調査を定期的に実施することにより、将来的にそれらの経年的変化を把握することを目的とする

英語
this study aims to assess changes in these characteristics over time, through repeated surveys.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナフィラキシーの発生数、誘因の分布および治療内容

英語
Number of anaphylaxis cases, distribution of triggers, and treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
地域別のアナフィラキシーの発生数、誘因の分布および治療内容、ならびにアドレナリン自己投与製剤の使用率

英語
Regional distribution of the number of anaphylaxis cases, triggers, and treatment, as well as the rate of epinephrine auto-injector use.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内にアナフィラキシーを発症し、以下のいずれかを満たす患者。1）研究協力施設内でアナフィラキシーを発症した患者、2）アナフィラキシーを発症し、研究協力施設を救急受診または予定外受診した患者。年齢・性別は問わない。

英語
Patients who develop anaphylaxis during the study period and meet either of the following criteria: (1) patients who develop anaphylaxis at a participating institution; or (2) patients who visit a participating institution for an emergency or unscheduled visit because of anaphylaxis. No restrictions are placed on age or sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）医療施設内で実施した食物経口負荷試験、各種誘発試験、各種免疫療法によって発症したアナフィラキシー症例。2）担当医が研究対象として不適当と判断した症例。

英語
(1) Anaphylaxis occurring as a result of oral food challenges, other provocation tests, or immunotherapy performed in a medical institution. (2) Patients considered inappropriate for inclusion in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さくら
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Sakura
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

Email/Email

ssakura8010@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	豪
ミドルネーム
姓	小太刀

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Kodachi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

252-0392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-742-8311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r1219kt@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院倫理委員会

英語
Sagamihara Hospital Ethics Committee of the National Hospital Organization

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa

電話/Tel

042-742-8311

Email/Email

makino.megumi.bn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2029

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
＜調査項目＞
研究対象者について、下記の臨床情報を診療録より取得する。
①患者背景 (年齢、性別、アレルギー症状の既往歴、アナフィラキシー既往歴、事前のアドレナリン自己投与製剤処方の有無、基礎疾患の有無)
②アナフィラキシーの経過(発症日、発症場所、原因抗原、診断根拠、増悪因子、経過中に認めた症状、二相性反応の有無、7日以内の転帰)
③治療内容(アドレナリン自己投与製剤使用の有無、医療機関でのアドレナリン使用回数、入院加療の有無、アドレナリン自己投与製剤の処方の有無、今後の通院について)

＜方法＞
臨床情報は郵送または web 上のアンケートフォームにより収集する。収集されたデータは国立病院機構相模原病院の研究事務局で集計し、結果を本研究のウェブサイトに公開する。

英語
Survey Items
The following clinical information will be obtained from the medical records of study participants:
Patient characteristics: Age, sex, history of allergic symptoms, history of anaphylaxis, prior prescription of an epinephrine (adrenaline) auto-injector, and underlying medical conditions.
Clinical course of anaphylaxis: Date and place of onset, causative allergen, basis for diagnosis, cofactors, symptoms observed during the episode, occurrence of a biphasic reaction, and clinical outcome within seven days of onset.
Treatment: Use of an epinephrine auto-injector, number of epinephrine doses administered at medical institutions, hospitalization, prescription of an epinephrine auto-injector, and plans for subsequent follow-up care.

Methods
Clinical information will be collected using questionnaires submitted by mail or through a web-based survey form. The collected data will be compiled and analyzed by the study coordinating office at the National Hospital Organization Sagamihara National Hospital. The study results will be published on the study website.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

21

日

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