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一般向け試験名/Public title

日本語
レンバチニブ先行肝動脈化学塞栓療法（LEN-TACE）を施行した切除不能肝細胞癌に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Treated with Lenvatinib-Pretreated Transarterial Chemoembolization (LEN-TACE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レンバチニブ先行肝動脈化学塞栓療法を施行した切除不能肝細胞癌に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Treated with Lenvatinib-Preceded Hepatic Artery Chemotherapy Embolization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レンバチニブ先行肝動脈化学塞栓療法（LEN-TACE）を施行した切除不能肝細胞癌に関する多施設共同後ろ向き観察研究 ― リアルワールドデータによる有効性および予後因子の検討 ―

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Treated with Lenvatinib-Pretreated Transarterial Chemoembolization (LEN-TACE): An Analysis of Efficacy and Prognostic Factors Based on Real-World Data

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レンバチニブ先行肝動脈化学塞栓療法（LEN-TACE）を施行した切除不能肝細胞癌に関する多施設共同後ろ向き観察研究 ― リアルワールドデータによる有効性および予後因子の検討 ―

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study of Unresectable Hepatocellular Carcinoma Treated with Lenvatinib-Pretreated Transarterial Chemoembolization (LEN-TACE): An Analysis of Efficacy and Prognostic Factors Based on Real-World Data

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能肝細胞癌

英語
Unresectable Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEN-TACE療法を施行された切除不能HCC患者を対象とした多施設共同後ろ向き観察研究を実施し、実臨床における有効性、安全性および予後因子を明らかにすること

英語
To conduct a multicenter, retrospective observational study of patients with unresectable HCC who underwent LEN-TACE therapy, with the aim of elucidating its efficacy, safety, and prognostic factors in real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効率，病勢制御率，全生存期間，TTUP，安全性

英語
ORR, objective response rate
DCR, disease control rate
OS, overall survival
TTUP, time to untreatable progression
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的または臨床的に切除不能肝細胞癌と診断された患者
(2) 2019年1月1日から2025年12月31日までの期間に先行LEN投与が開始された患者
（3）LEN投与開始後4週以内にTACEを受けた患者
（4）肝細胞癌が「腫瘍径10 cm以内かつ腫瘍数10個以内」を満たす患者
（5）LEN-TACE前に全身治療（複合免疫治療を含む）や肝動注化学療法を受けたことのない患者
（6）LEN-TACE前のTACEが2回以内の患者
（7）同意説明文書により文書同意が得られた方、または情報公開文書により研究参加を希望しない申し出がない方

英語
(1) Patients diagnosed with histologically or clinically unresectable hepatocellular carcinoma
(2) Patients who began prior LEN administration between January 1, 2019, and December 31, 2025
(3) Patients who underwent TACE within 4 weeks of starting LEN administration
(4) Patients whose hepatocellular carcinoma meets the criteria of tumor diameter of 10 cm or less and no more than 10 tumors
(5) Patients who have not received systemic therapy (including combination immunotherapy) or transarterial chemoembolization (TACE) prior to LEN-TACE
(6) Patients who have undergone TACE no more than twice prior to LEN-TACE
(7) Patients who have provided written informed consent via the informed consent form, or who have not expressed a desire to opt out of the study via the disclosure document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）他の悪性腫瘍に対する全身薬物療法を5年以内に行った患者
（2）症例登録時点で介入を伴う臨床試験に参加している患者（介入を伴わない観察研究に関しては不問）
（3）研究責任者または担当医師により本研究への参加に不適当と判断された患者

英語
(1) Patients who have undergone systemic drug therapy for other malignant tumors within the past 5 years
(2) Patients participating in a clinical trial involving an intervention at the time of case registration (this does not apply to observational studies without an intervention)
(3) Patients deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator or the attending physician

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩徳
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

Email/Email

hirokoga@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩徳
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Hironori
ミドルネーム
姓	Koga

組織名/Organization

日本語
久留米大学医学部

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科部門

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/TEL

0942-31-7561

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirokoga@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学臨床研究センター

英語
Kurume University Clinical Research Center

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67

英語
67 Asahi-machi, Kurume 830-0011, Japan

電話/Tel

0942-35-3311

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学医学部　消化器内科（福岡県）
産業医科大学　第三内科（福岡県）
九州医療センター　消化器内科（福岡県）
九州がんセンター　消化器・肝胆膵内科（福岡県）
九州大学大学院　消化器・総合外科（福岡県）
福岡大学医学部　消化器内科（福岡県）
大分大学医学部　消化器内科（大分県）
長崎大学大学院　消化器内科（長崎県）
長崎医療センター　臨床研究センター（長崎県）
熊本大学大学院　消化器内科（熊本県）
宮崎大学医学部　消化器内科（宮崎県）
佐賀大学医学部　肝臓・糖尿病・内分泌内科（佐賀県）
鹿児島大学大学院　消化器内科（鹿児島県）
琉球大学医学部　第一内科（消化器内科）（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・PFS、OS、TTUP：Kaplan-Meier法により推定し、生存期間中央値および95%信頼区間を算出する。
・ORR、DCR：RECISTまたはmRECIST基準に基づき算出し、割合は95%信頼区間とともに提示する。
・群間比較（背景・層別解析）：連続変数の群間比較にはMann-Whitney U検定を用いる。
・カテゴリ変数の比較にはχ^2検定またはFisherの正確確率検定を用いる。
・PFSおよびOS、TTUPに影響を与える因子を検討するため、Cox比例ハザードモデルを用いた単変量解析および多変量解析を行う。
・多変量解析には、臨床的に重要と考えられる因子および単変量解析で有意差または傾向（例：P<0.1）を認めた因子を組み入れる。

英語
PFS, OS, TTUP, Estimated using the Kaplan-Meier method to calculate the median survival time and 95% confidence interval.

ORR, DCR, Calculated based on RECIST or mRECIST criteria; rates are presented along with 95% confidence intervals.

Between-group comparisons (baseline and stratified analyses): The Mann-Whitney U test is used for between-group comparisons of continuous variables.

For comparisons of categorical variables, the X^2 test or Fisher's exact test will be used.

To identify factors influencing PFS, OS, and TTUP, univariate and multivariate analyses using the Cox proportional hazards model will be performed.

Multivariate analyses will include factors considered clinically important, as well as those showing statistical significance or a trend (e.g., P<0.1) in the univariate analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072134

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