UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063198
受付番号	R000072132
科学的試験名	ベンゾジアゼピン長期服用患者におけるレミマゾラム全身麻酔の安全性
一般公開日（本登録希望日）	2026/10/07
最終更新日	2026/10/07 06:10:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ベンゾジアゼピン常用患者におけるレミマゾラムの安全性の検証

英語
Evaluation of the Safety of Remimazolam in Patients Receiving Long-Term Benzodiazepine Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期ベンゾジアゼピン服用患者におけるレミマゾラムの安全性研究（ReBen-Safe研究）

英語
ReBen-Safe Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベンゾジアゼピン長期服用患者におけるレミマゾラム全身麻酔の安全性

英語
Safety of Remimazolam-Based General Anesthesia in Patients Receiving Long-Term Benzodiazepine Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ReBen-Safe研究（レベン・セーフ研究）

英語
Remimazolam Safety in Long-Term Benzodiazepine Users - ReBen-Safe Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤を長期服用している全身麻酔予定患者

英語
Surgical patients receiving long-term benzodiazepine therapy who are scheduled for general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤の長期服用患者では、耐性などによりレミマゾラムの麻酔効果が不安定となり、必要投与量の増加や覚醒遅延を生じる可能性がある。また、フルマゼニルによる拮抗は、離脱症状や不穏、過換気などを誘発する可能性があり、その使用には注意を要する。
レミマゾラムとプロポフォールを併用するHybrid TIVAでは、作用機序の異なる2剤を組み合わせることで、それぞれの必要投与量および効果部位濃度を低減し、麻酔効果の遷延とフルマゼニルの使用を抑制できる可能性がある。
本研究の目的は、ベンゾジアゼピン系薬剤を長期服用している患者を対象として、レミマゾラムとプロポフォールを併用した全静脈麻酔における麻酔導入および維持の確実性、覚醒時間、フルマゼニル使用頻度ならびに周術期有害事象を前向きに評価し、本麻酔法の安全性および有効性を検証することである。

英語
In patients receiving long-term benzodiazepine therapy, tolerance may lead to an unpredictable anesthetic response to remimazolam, potentially resulting in increased dose requirements and delayed emergence. Furthermore, reversal with flumazenil requires caution because it may precipitate withdrawal symptoms, agitation, or hyperventilation.
Hybrid total intravenous anesthesia (Hybrid TIVA), combining remimazolam and propofol, may reduce the required doses and effect-site concentrations of both agents. This approach may consequently minimize prolonged anesthetic effects and reduce the need for flumazenil.
This prospective study aims to evaluate the safety and effectiveness of Hybrid TIVA with remimazolam and propofol in patients receiving long-term benzodiazepine therapy. The study will assess the reliability of anesthetic induction and maintenance, time to emergence, frequency of flumazenil administration, and perioperative adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
覚醒時間、効果部位濃度、BIS波形、SEF95、術中覚醒の有無、術後不穏
再鎮静は、フルマゼニル投与後に一度覚醒した患者が、再び呼名に対する反応を失った状態と定義する。

英語
Time to emergence, estimated effect-site concentrations, BIS waveforms, spectral edge frequency 95% (SEF95), presence or absence of intraoperative awareness, and postoperative agitation. Resedation is defined as the loss of response to verbal commands after initial emergence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後24時間以内に確認した術中覚醒の発生率
覚醒時からフルマゼニル投与後120分以内の術後不穏発生率
入眠時（呼名反応消失時）のレミマゾラムおよびプロポフォール推定効果部位濃度
術中安定維持時のレミマゾラムおよびプロポフォール推定効果部位濃度
覚醒時（呼名反応再開時）のレミマゾラムおよびプロポフォール推定効果部位濃度

英語
Incidence of intraoperative awareness assessed within 24 hours after surgery
Incidence of postoperative agitation from emergence to 120 minutes after flumazenil administration
Estimated effect-site concentrations of remimazolam and propofol at loss of response to verbal commands
Estimated effect-site concentrations of remimazolam and propofol during stable maintenance of anesthesia
Estimated effect-site concentrations of remimazolam and propofol at recovery of response to verbal commands

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベンゾジアゼピンを内服している

英語
The patients receiving benzodiazepine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ASA PS 3以上

英語
Patients with an ASA physical status of III or higher were excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 SATORU

ミドルネーム

姓 ASANO

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
Shibuya-ku Hiroo 4-1-22, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

asanosatoru@kke.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲

ミドルネーム

姓浅野

英語

名 SATORU

ミドルネーム

姓 ASANO

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Dept of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
Shibuya-ku Hiroo 4-1-22, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asanosatoru@kke.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4-1-22

英語
Shibuya-ku Hiroo 4-1-22

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ベンゾジアゼピン常用患者を対象とした単施設前向き観察研究である。通常診療としてレミマゾラムとプロポフォールを併用した全身麻酔を受ける患者を対象とし、十分な鎮静が得られるかを主要評価項目、術後不穏の有無を副次評価項目として評価する。麻酔方法は研究参加の有無とは独立して診療上の判断により決定される。

英語
This is a single-center prospective observational study in patients who regularly use benzodiazepines and receive general anesthesia with combined remimazolam and propofol as part of routine clinical care. The primary outcome is whether adequate sedation is achieved. The secondary outcome is the presence or absence of postoperative agitation. The anesthetic technique is determined by clinical judgment independently of study participation.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072132

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072132

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）