UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺がんによる胸水を遺伝子検査に活用するための検体処理法に関する研究

英語
A study of specimen processing methods to enable genomic testing using malignant pleural effusion from patients with lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLEURA-NGS研究

英語
PLEURA-NGS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞・非扁平上皮肺癌由来癌性胸水に対するCD45陽性細胞除去MACS処理が、FFPEセルブロックの腫瘍細胞含有率およびNGS解析性能に与える影響を検討する前向き研究

英語
A prospective study evaluating the effect of CD45-positive cell depletion by magnetic-activated cell sorting on tumor cell content and NGS performance of FFPE cell blocks derived from malignant pleural effusion in patients with non-small cell non-squamous lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLEURA-NGS研究

英語
PLEURA-NGS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞・非扁平上皮肺癌由来の癌性胸水

英語
Malignant pleural effusion from non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞・非扁平上皮肺癌由来の癌性胸水を対象に、CD45陽性細胞除去MACS処理がFFPEセルブロックの腫瘍細胞含有率を改善するかを、標準処理検体との同一症例内比較により評価する。さらに、両検体のDNA・RNAの量・品質およびOCA PlusによるNGS解析性能を比較し、MACS処理による検体品質の改善が実際のNGS解析性能の向上につながるかを検証する。

英語
To evaluate whether CD45-positive cell depletion by magnetic-activated cell sorting (MACS) improves the tumor cell content of FFPE cell blocks derived from malignant pleural effusion in patients with non-squamous non-small cell lung cancer by within-patient comparison with standard processing. The study will also compare DNA/RNA quantity and quality and NGS performance using Oncomine Comprehensive Assay Plus (OCA Plus) between paired specimens to determine whether improved specimen quality translates into improved NGS performance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸水採取後に作製した標準処理検体およびMACS処理検体のFFPEセルブロックにおける、腫瘍細胞含有率20%以上達成可否の同一症例内比較。腫瘍細胞含有率はセルブロック作製後の病理学的評価時に測定する。

英語
Within-patient comparison of achievement of a tumor cell content of >=20% between FFPE cell blocks prepared by standard processing and MACS processing. Tumor cell content will be assessed pathologically after cell block preparation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胸水採取後に作製した標準処理検体とMACS処理検体について、以下を同一症例内で比較する。

腫瘍細胞含有率の連続値
腫瘍細胞数
DNA量およびDNA品質指標
RNA量およびRNA品質指標
GenMineTOP提出適格性
OCA Plus解析成立率
OCA Plusの主要なシーケンス品質指標
OCA Plusで検出された遺伝子異常および変異アレル頻度
OCA Plusで検出された遺伝子異常と既知ドライバー遺伝子異常との整合性
GenMineTOP実施可能症例数、解析成立性および検出遺伝子異常（探索的評価）
病理学的評価および核酸品質評価はセルブロック作製後に実施し、OCA PlusによるNGS解析はDNA・RNA抽出および品質評価後に実施する。

英語
The following outcomes will be compared within patients between specimens prepared by standard processing and MACS processing:

Tumor cell content as a continuous variable
Tumor cell count
DNA quantity and DNA quality metrics
RNA quantity and RNA quality metrics
Eligibility for GenMineTOP submission
OCA Plus analysis success rate
Major sequencing quality metrics of OCA Plus
Genomic alterations detected by OCA Plus and their variant allele frequencies
Concordance between genomic alterations detected by OCA Plus and previously known driver alterations
Number of patients eligible for GenMineTOP, analysis success, and detected genomic alterations as exploratory outcomes
Pathological and nucleic acid quality assessments will be performed after cell block preparation, and OCA Plus NGS analysis will be performed after DNA/RNA extraction and quality assessment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院において、臨床経過・画像所見・検査所見から非小細胞・非扁平上皮肺癌由来の癌性胸水が疑われる患者、または非小細胞・非扁平上皮肺癌由来の癌性胸水と診断されている患者
2. 診療上必要な胸腔穿刺または胸腔ドレナージにより、胸水検体の採取が可能である患者
3. 未治療例および既治療例のいずれも登録可能とし、治療歴の有無は問わない
4. 同意取得時点で18歳以上の患者
5. 本研究の参加について十分な説明を受け、自発的な文書同意が得られた患者
なお、登録時に未診断例については、胸水採取後の病理学的評価により、非小細胞・非扁平上皮肺癌由来の癌性胸水であることが確認された症例を確定登録例とする。

英語
1. Patients with suspected malignant pleural effusion from non-squamous non-small cell lung cancer based on clinical course, imaging, and laboratory findings, or patients already diagnosed with malignant pleural effusion from non-squamous non-small cell lung cancer
2. Patients in whom pleural effusion can be obtained by clinically indicated thoracentesis or chest drainage
3. Both treatment-naive and previously treated patients are eligible, regardless of treatment history
4. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
5. Patients who have received sufficient explanation of the study and provided voluntary written informed consent
For patients without a confirmed diagnosis at enrollment, only those subsequently confirmed by pathological evaluation to have malignant pleural effusion derived from non-squamous non-small cell lung cancer will be included in the final study population.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胸水採取後の病理学的評価により、癌性胸水ではないと判断された患者
2. 胸水中の悪性細胞が、非小細胞・非扁平上皮肺癌由来と判断できない患者
3. 残余検体量が不足し、標準処理群およびMACS処理群の双方でセルブロック作製が困難と判断された患者
4. 研究責任者または研究分担者が、本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients whose pleural effusion is determined not to be malignant by pathological evaluation after collection
2. Patients in whom malignant cells in the pleural effusion cannot be determined to originate from non-squamous non-small cell lung cancer
3. Patients with insufficient residual pleural effusion to prepare cell blocks using both standard processing and MACS processing
4. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or study investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	寺西

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Teranishi

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

teranishi.cg60p@kanagawa-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周平
ミドルネーム
姓	寺西

英語

名	Shuhei
ミドルネーム
姓	Teranishi

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, 241-8515, Japan

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teranishi.cg60p@kanagawa-pho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（臨床研究所）

英語
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
かながわ県立病院がん基金、GenMine Labs

英語
Kanagawa Prefectural Hospitals Cancer Fund, GenMine Labs

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa 241-8515, Japan

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072131

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