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一般向け試験名/Public title

日本語
温泉浴がウェルビーイング関連指標および認知的覚醒度に及ぼす即時的影響の検討：パイロットランダム化クロスオーバー試験

英語
Immediate Effects of Hot Spring Bathing on Well-Being-Related Outcomes and Cognitive Alertness: A Pilot Randomized Crossover Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
温泉浴がウェルビーイング関連指標および認知的覚醒度に及ぼす即時的影響の検討

英語
Immediate Effects of Hot Spring Bathing on Well-Being-Related Outcomes and Cognitive Alertness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
温泉浴がウェルビーイング関連指標および認知的覚醒度に及ぼす即時的影響の検討：パイロットランダム化クロスオーバー試験

英語
Immediate Effects of Hot Spring Bathing on Well-Being-Related Outcomes and Cognitive Alertness: A Pilot Randomized Crossover Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
温泉浴がウェルビーイング関連指標および認知的覚醒度に及ぼす即時的影響の検討

英語
Immediate Effects of Hot Spring Bathing on Well-Being-Related Outcomes and Cognitive Alertness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy adult men

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蔵王温泉浴がウェルビーイング関連指標および認知的覚醒度に及ぼす即時的影響を、同一対象者内のパイロットランダム化クロスオーバー試験によって検討すること。

英語
To investigate the immediate effects of Zao hot spring bathing on well-being-related outcomes and cognitive alertness in a pilot randomized crossover trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Restorative Outcome Scale日本語版

英語
Japanese version of the Restorative Outcome Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Short-form self-report measure to assess relaxation effects (S-MARE)による生理的緊張、心理的冷静、認知的緊張
・Positive and negative affect schedule（PANAS）日本語版
・感性アナライザによる脳波由来感性指標 ・MindScaleによる音声由来自律神経指標
・Psychomotor Vigilance Task-Brief（PVT-B）による平均逆反応時間、最速10％反応時間、最遅10％反応時間、ラプスおよび誤反応数
・心拍数・心拍変動
・皮膚温
・幸福感

英語
Physiological tension, psychological calmness, and cognitive tension assessed using the Short-form self-report measure to assess relaxation effects (S-MARE)
Positive and negative affect assessed using the Japanese version of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Electroencephalogram-derived emotional indices assessed using the KANSEI Analyzer
Voice-derived autonomic nervous system indices assessed using MindScale
Mean reciprocal reaction time, fastest 10% reaction time, slowest 10% reaction time, lapses, and number of false starts assessed using the Psychomotor Vigilance Task-Brief (PVT-B)
Heart rate and heart rate variability
Skin temperature
Subjective well-being

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
A→B→Cの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions A, B, and C in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
A→C→Bの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions A, C, and B in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
B→A→Cの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions B, A, and C in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
B→C→Aの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions B, C, and A in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
C→A→Bの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions C, A, and B in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
A：さら湯・内湯条件での入浴
B：蔵王温泉・内湯条件での入浴
C：蔵王温泉・露天風呂条件での入浴
C→B→Aの順に各条件を実施する。各条件で10分以内入浴し、各条件の間隔は7日以上とする。

英語
A: Indoor plain hot-water bathing
B: Indoor Zao hot spring bathing
C: Outdoor Zao hot spring bathing
Participants undergo conditions C, B, and A in this order. In each condition, participants bathe for up to 10 minutes, with an interval of at least 7 days between conditions.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20-64歳の男性
2)研究期間中に、さら湯（対照）、蔵王温泉の内湯（泉質）および蔵王温泉の露天風呂（泉質・景観）の3つの入浴条件すべてに参加できる者
3)各条件において、5～10分間の全身浴を安全に実施できる者
4)日本語による質問内容および研究実施者からの指示を理解し、心理尺度への回答、簡易脳波測定、音読課題および認知課題を実施できる者
5)研究責任者が、本研究への参加が適切であると判断した者

英語
1. Men aged 20-64 years.
2. Individuals who are able to participate in all three bathing conditions during the study period: an indoor plain hot-water bath (control), an indoor Zao hot 3. spring bath (spring water), and an outdoor Zao hot spring bath (spring water and landscape).
4. Individuals who are able to safely undergo whole-body bathing for 5-10 minutes under each condition.
5. Individuals who are able to understand questions and instructions provided in Japanese and complete psychological questionnaires, simplified electroencephalogram measurements, a reading-aloud task, and a cognitive task.
6. Individuals who are considered eligible for participation in the study by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師から入浴を制限されている者、または研究責任者が温泉浴の実施が安全でないと判断した者
2)重篤な心疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、腎疾患その他の重篤な基礎疾患を有する者
3)コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）またはその他、温泉浴により症状の悪化が懸念される疾患を有する者
4)てんかんその他、脳波測定または認知課題の実施に支障を来す神経疾患を有する者
5)精神疾患の治療中または向精神薬、睡眠薬、抗不安薬等を常用している者
6)強酸性硫黄泉に対する過敏症又は皮膚疾患等により、蔵王温泉への入浴が困難な者
7)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have been advised by a physician to restrict bathing or who are considered by the principal investigator to be unable to safely undergo hot spring bathing.
2. Individuals with serious underlying medical conditions, including severe cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, or renal disease.
3. Individuals with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg) or other medical conditions that may be aggravated by hot spring bathing.
4. Individuals with epilepsy or other neurological disorders that may interfere with electroencephalogram measurements or cognitive testing.
5. Individuals currently receiving treatment for psychiatric disorders or regularly taking psychotropic medications, hypnotics, anxiolytics, or similar medications.
6. Individuals who are unable to bathe in Zao hot spring because of hypersensitivity to strongly acidic sulfur spring water, skin disorders, or other conditions.
7. Individuals who are considered ineligible for participation in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Seino

所属組織/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

所属部署/Division name

日本語
Well-Being研究所

英語
Institute of Well-Being

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata city, Yamagata prefecture

電話/TEL

0236285166

Email/Email

seino.s@med.id.yamagata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諭
ミドルネーム
姓	清野

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Seino

組織名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

部署名/Division name

日本語
Well-Being研究所

英語
Institute of Well-Being

郵便番号/Zip code

990-9585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata city, Yamagata prefecture

電話/TEL

0236285166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seino.s@med.id.yamagata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山形大学

英語
Yamagata University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Yamagata University School of Medicine

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2

英語
Iida-nishi 2-2-2, Yamagata city, Yamagata prefecture

電話/Tel

023-628-5047

Email/Email

yu-ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

21

日

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日本語
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