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一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動カテーテルアブレーション後の患者における胸腔鏡下左心耳閉鎖術による抗凝固療法中止に関する研究

英語
A Study of Thoracoscopic Left Atrial Appendage Occlusion to Discontinue Oral Anticoagulation After Atrial Fibrillation Ablation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔鏡下LAAO After AF Ablation Trial

英語
Thoracoscopic LAAO After AF Ablation Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Thoracoscopic LAAO After AF Ablation Trial

英語
Thoracoscopic LAAO After AF Ablation Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本

英語
Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カテーテルアブレーション後に洞調律を維持している非弁膜症性心房細動

英語
Nonvalvular atrial fibrillation with maintenance of sinus rhythm after catheter ablation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動カテーテルアブレーション後12か月以上が経過し、臨床的に記録されたAF/AFL/AT再発を認めない高リスク患者を対象として、経口抗凝固療法継続戦略と、胸腔鏡下左心耳閉鎖術を用いた経口抗凝固療法中止戦略を無作為化して比較し、主要臨床イベントの発生状況ならびに経口抗凝固療法中止戦略の有効性、安全性および実施可能性を探索的に評価する。

英語
To exploratorily evaluate the efficacy, safety, and feasibility of a strategy of thoracoscopic left atrial appendage occlusion followed by oral anticoagulation discontinuation compared with continued oral anticoagulation in high-risk patients with no clinically documented recurrence of AF, AFL, or AT for at least 12 months after catheter ablation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為化後12か月までに発生した虚血性脳卒中、全身性塞栓症、ISTH基準によるmajor bleeding、および心血管死亡からなる複合エンドポイント。time-to-first-event解析により評価する。

英語
A composite endpoint of ischemic stroke, systemic embolism, ISTH major bleeding, and cardiovascular death occurring within 12 months after randomization, assessed using a time-to-first-event analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）臨床イベント：無作為化後12か月までの虚血性脳卒中、全身性塞栓症、ISTH major bleeding、Clinically Relevant Non-Major Bleeding（CRNMB）、心血管死亡、および全死亡。
2）手技関連評価項目：LAAO施行率、術後30日以内の手術関連重大合併症、手技成功率、および左心耳完全閉鎖率。
3）抗凝固療法関連評価項目：術後3か月時点のOAC中止可否判定完了率、割付後6か月時点のOAC中止戦略達成率、LAAO施行例における術後6か月時点のOAC中止達成率、12か月までのOAC再開率、およびOAC中止までの期間。

英語
Clinical outcomes: ischemic stroke, systemic embolism, ISTH major bleeding, clinically relevant non-major bleeding (CRNMB), cardiovascular death, and all-cause death through 12 months after randomization.
Procedure-related outcomes: proportion of patients undergoing the assigned LAAO procedure, major procedure-related complications within 30 days after surgery, procedural success, and complete LAA closure.
Anticoagulation-related outcomes: completion rate of eligibility assessment for OAC discontinuation at 3 months after surgery, achievement of the OAC discontinuation strategy at 6 months after randomization, OAC discontinuation rate at 6 months among patients who underwent LAAO, OAC resumption rate through 12 months, and time to OAC discontinuation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口抗凝固療法（OAC）継続群。ガイドラインおよび通常診療に準じて、DOACまたはワルファリンによるOACを継続する。薬剤の種類、用量および用量調整は、腎機能、年齢、体重、併用薬、出血リスク等を踏まえて担当医が決定する。主要評価期間は無作為化後12か月であり、全研究対象者を24か月まで追跡する。12か月時点以降は、希望者について適格性を再確認した上で胸腔鏡下左心耳閉鎖術へのクロスオーバーを許容する。

英語
Oral anticoagulation (OAC) continuation group. OAC with a direct oral anticoagulant (DOAC) or warfarin is continued according to current guidelines and standard clinical practice. The choice and dose of OAC and any dose adjustments are determined by the treating physician based on renal function, age, body weight, concomitant medications, bleeding risk, and other clinical factors. The primary assessment period is 12 months after randomization, and all participants are followed for 24 months. After completion of the 12-month primary assessment, crossover to thoracoscopic left atrial appendage occlusion is permitted for patients who request it after reassessment of eligibility.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胸腔鏡下左心耳閉鎖術を用いたOAC中止戦略群。無作為化後、原則として30日以内に、全身麻酔・片肺換気下でAtriClipを用いた単独胸腔鏡下左心耳閉鎖術を施行する。Maze手術、肺静脈隔離術等の外科的アブレーションは併施しない。術後は止血確認後にOACを再開し、少なくとも術後45日間、かつ術後45～90日の画像評価によるOAC中止可否判定が完了するまで継続する。心電図同期造影心臓CT（困難な場合はTEE）により完全閉鎖が確認され、左房内または左心耳遺残部血栓、AF/AFL/AT再発、その他のOAC継続理由を認めない場合に、担当医の判断でOAC中止を可とする。不完全閉鎖、血栓、心房性不整脈再発または新たなOAC適応を認めた場合はOACを継続する。全研究対象者を無作為化後24か月まで追跡する。

英語
OAC discontinuation strategy using thoracoscopic left atrial appendage occlusion. In principle, isolated thoracoscopic left atrial appendage occlusion using AtriClip is performed within 30 days after randomization under general anesthesia with single-lung ventilation. Concomitant surgical ablation, including Maze procedures or pulmonary vein isolation, is not permitted. After surgery, OAC is resumed after adequate hemostasis and continued for at least 45 days and until assessment for OAC discontinuation has been completed by imaging performed 45-90 days after surgery. Complete LAA closure is assessed by ECG-gated contrast-enhanced cardiac CT, or by transesophageal echocardiography when CT is not feasible. OAC may be discontinued at the treating physician's discretion when complete closure is confirmed and there is no left atrial or residual LAA thrombus, recurrence of AF/AFL/AT, or other indication for continued OAC. OAC is continued if incomplete closure, thrombus, atrial arrhythmia recurrence, or another indication for anticoagulation is present. All participants are followed for 24 months after randomization.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者。

1.同意取得時の年齢が18歳以上である。
2.非弁膜症性心房細動に対するカテーテルアブレーション施行歴を有する。
3.最終カテーテルアブレーションから登録まで12か月以上が経過している。
4.登録前12か月間に、利用可能な12誘導心電図、携帯型心電計、Holter心電図、植込み型デバイス等により30秒以上持続するAF、AFLまたはATが記録されておらず、少なくとも2時点（うち1回は登録前30日以内）の心電図等で洞調律が確認されている。
5.登録時のCHADS2スコアが2点以上である。
6.登録時のHAS-BLEDスコアが2点以上である。
7.現行の診療指針および担当循環器内科医の判断に基づきOAC継続適応があり、登録時にOACを内服している。
8.循環器内科医および心臓血管外科医により、OAC継続戦略および胸腔鏡下LAAOを用いたOAC中止戦略のいずれにも割付可能と判断されている。
9.本人の自由意思に基づく文書同意を取得できる。

英語
Patients must meet all of the following criteria:

1.Age >=18 years at the time of informed consent.
2.History of catheter ablation for nonvalvular atrial fibrillation.
3.At least 12 months have elapsed since the last catheter ablation.
4.No AF, AFL, or AT lasting >=30 seconds has been documented during the 12 months before enrollment by available 12-lead ECG, portable ECG, Holter monitoring, implanted cardiac devices, or other rhythm recordings, and sinus rhythm has been confirmed on at least two occasions, including at least one assessment within 30 days before enrollment.
5.CHADS2 score >=2 at enrollment.
6.HAS-BLED score >=2 at enrollment.
7.An indication for continued OAC according to current clinical guidelines and the treating cardiologist, with OAC being taken at enrollment.
8.Considered by both a cardiologist and cardiovascular surgeon to be medically eligible for either continued OAC or an OAC discontinuation strategy using thoracoscopic LAAO.
9.Able to provide written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者。

1.機械弁置換後、またはリウマチ性の中等度以上僧帽弁狭窄症を有する。
2.心房細動以外の理由により長期OAC継続が必要である。
3.登録前60日以内のTEEまたは心電図同期造影心臓CTで左房内または左心耳内血栓を認める。
4.登録前6か月以内に虚血性脳卒中、全身性塞栓症またはISTH major bleedingを発症している。
5.活動性の臨床的に重要な出血、OACの絶対的禁忌、または術後画像評価時点までOACを継続できない医学的理由を有する。
6.登録前6か月以内の心エコー検査等でLVEF 40%未満である。
7.肥大型心筋症、心アミロイドーシス、または予後若しくは血栓塞栓リスクに重大な影響を及ぼすその他の心筋症を有する。
8.悪性腫瘍、末期臓器障害その他の重篤疾患により登録時点で24か月以上の生存が見込めない。
9.左室内血栓、可動性大動脈粥腫等、左心耳以外に明らかな塞栓源を有する。
10.全身麻酔、片肺換気または左胸腔鏡下手術に耐えられない。
11.左開胸手術、左肺切除、胸膜癒着術または膿胸の既往がある、あるいは高度左胸膜癒着が予想される。
12.妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が否定できない。
13.術後45～90日の左心耳閉鎖評価として心電図同期造影心臓CTおよびTEEのいずれも実施困難である。
14.登録後12か月以内に3か月を超えるDAPT、またはOACとDAPTの併用が必要と判断される。
15.登録後12か月以内に他の心臓手術、胸部手術、経皮的または外科的左心耳閉鎖術を予定している。
16.本研究の安全性または評価項目に影響を及ぼす他の介入研究若しくは臨床試験に参加中、または研究期間中の参加を予定している。
17.予定された来院、検査または24か月間の追跡が困難である。
18.術中TEEが施行困難である。
19.その他、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した場合。

英語
Patients will be excluded if any of the following apply:

1.Mechanical prosthetic valve or moderate/severe rheumatic mitral stenosis.
2.Need for long-term OAC for a reason other than AF.
3.LA/LAA thrombus on TEE or ECG-gated contrast CT within 60 days before enrollment.
4.Ischemic stroke, systemic embolism, or ISTH major bleeding within 6 months.
5.Active significant bleeding, absolute OAC contraindication, or inability to continue OAC until postoperative imaging.
6.LVEF <40% within 6 months.
7.Hypertrophic cardiomyopathy, cardiac amyloidosis, or other cardiomyopathy substantially affecting prognosis/thromboembolic risk.
8.Life expectancy <24 months due to malignancy, end-stage organ disease, or other serious illness.
9.Embolic source other than the LAA (e.g., LV thrombus or mobile aortic atheroma).
10.Inability to tolerate general anesthesia, single-lung ventilation, or left thoracoscopic surgery.
11.Prior left thoracotomy, left lung resection, pleurodesis, empyema, or anticipated severe left pleural adhesions.
12.Pregnancy, breastfeeding, or possible pregnancy.
13.Inability to undergo either ECG-gated contrast CT or TEE 45-90 days after surgery.
14.Expected need for DAPT >3 months, or OAC plus DAPT, within 12 months.
15.Planned cardiac/thoracic surgery or percutaneous/surgical LAA closure within 12 months.
16.Participation in another interventional study/trial that may affect safety or endpoints.
17.Inability to complete scheduled visits/tests or 24-month follow-up.
18.Inability to undergo intraoperative TEE.
19.Any other condition considered inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Nakayama

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Chibanishi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

270-2251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1 Kanegasaku, Matsudo City, Chiba 270-2251, Japan

電話/TEL

047-384-8111

Email/Email

taisuke.nakayama0129@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰介
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Taisuke
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
Medical Corporation Tokushukai Chibanishi General Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

270-2251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1 Kanegasaku, Matsudo City, Chiba 270-2251, Japan

電話/TEL

047-384-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taisuke.nakayama0129@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Tokushukai Chibanishi General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語
中山 泰介

英語
Taisuke Nakayama

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AtriCure, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AtriCure, Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉西総合病院（千葉県）
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
東北大学病院（宮城県）
山口県済生会下関総合病院（山口県）
淀川キリスト教病院（大阪府）
広島大学病院（広島県）
札幌ハートセンター（北海道）
松本協立病院（長野県）
広島ハートセンター（広島県）
上尾中央総合病院（埼玉県）
名古屋ハートセンター（愛知県）
岐阜ハートセンター（岐阜県）
足利赤十字病院（栃木県）
札幌孝仁会記念病院（北海道）
中部徳洲会病院（沖縄県）
京都第二赤十字病院（京都府）
友愛医療センター（沖縄県）
福山市民病院（広島県）
聖隷三方原病院（静岡県）
徳島大学病院（徳島県）
沖縄県立中部病院（沖縄県）
榊原記念病院（東京都）
熊本中央病院（熊本県）
山口県済生会山口総合病院（山口県）
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
佐世保中央病院（長崎県）
徳山中央病院（山口県）
埼玉東部循環器病院（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データを共有する予定はない。

英語
No plan to share individual participant data.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
現時点では、本研究で取得した個別症例データを外部研究者と共有する予定はない。将来、本研究と関連する医学研究にデータを利用する場合には、新たな研究計画について倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得た上で実施する。

英語
There is currently no plan to share individual participant data with external researchers. If the data are used for future research related to this study, a new research protocol will undergo ethics review and approval by the relevant institution before such use.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072127

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