UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いたパーキンソン病評価の実施可能性：特に非運動症状の評価に関して

英語
Feasibility of wearable device based assessment in Parkinsons disease with focus on non motor symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WEAR-PD study

英語
WEAR-PD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブルデバイスを用いたパーキンソン病評価の実施可能性：特に非運動症状の評価に関して

英語
Feasibility of wearable device based assessment in Parkinsons disease with focus on non motor symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WEAR-PD study

英語
WEAR-PD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来通院中のパーキンソン病患者において，市販ウェアラブルデバイスによる日常生活データの取得可能性，装着継続性，欠測状況および装着に伴う負担感を明らかにする。

英語
To examine the feasibility of collecting daily life data using a commercially available wearable device in outpatients with Parkinsons disease including wearing continuity missing data and wearing burden

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非運動症状尺度による評価と，ウェアラブルデバイスにより取得された睡眠，心拍，身体活動等の客観的指標との関連を検討する。

英語
To examine the association between non motor symptom scale scores and objective indicators obtained from the wearable device including sleep heart rate and physical activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
市販ウェアラブルデバイスの2週間の装着継続率，有効データ取得率，欠測率，および装着に伴う負担感

英語
Wearing continuity over 2 weeks valid data acquisition rate missing data rate and wearing burden of a commercially available wearable device

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非運動症状尺度得点，睡眠指標，心拍指標，身体活動指標，および非運動症状尺度得点と各客観的指標との関連

英語
Association between non motor symptom scale scores and objective indicators obtained from the wearable device including sleep heart rate and physical activity

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来担当医（脳神経内科専門医）がパーキンソン病として診療している患者
2) 主治医がアンケートに回答できる身体的，精神的状況であると判断した患者

英語
1) Patients diagnosed and treated as Parkinson's disease by the attending physician (neurologist) at the outpatient clinic
2) Patients whom the attending physician determines to be in adequate physical and mental condition to complete the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能の低下等により，設問の理解および正確な回答が困難な患者。
2) 手首部位に皮膚疾患・外傷等があり，Fitbit Inspire 3 TM 装着が困難な者
3) スマートフォンを所持しておらず，家族の支援によっても使用が困難な者

英語
1) Patients who have difficulty understanding the questionnaire items or providing accurate responses due to cognitive impairment or other reasons
2) Patients who have skin disease injury or other conditions on the wrist that make it difficult to wear the Fitbit Inspire 3
3) Patients who do not own a smartphone and are unable to use one even with support from family members

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	古賀

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Koga

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科保健学専攻

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2111

Email/Email

kogamrk@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美由紀
ミドルネーム
姓	今澤

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Imazawa

組織名/Organization

日本語
下関市立大学

英語
Shionoseki City University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

7518510

住所/Address

日本語
山口県下関市大学町2-1-1

英語
2-1-1, Daigakucho, Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

083-242-2837

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imazawa-mi@shimonoseki-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
山口大学

英語
Yamaguchi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
よしみず病院

英語
Neuromuscular Center Yoshimizu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethical Review Board Administration General Affairs Office, Faculty of Medicine and Health Sciences Yamaguchi University

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
1-1-1 Minami Kogushi Ube Yamaguchi

電話/Tel

0836-22-2007

Email/Email

me202@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない前向き観察研究である。研究対象者には市販ウェアラブルデバイス Fitbit Inspire 3 を2週間装着してもらい，睡眠，心拍，歩数等の日常生活データを取得する。データ抽出業務の一部を外部業者に委託するが，取得対象は本研究に必要な睡眠，心拍，歩数等に限定し，メール，写真，位置情報等の研究目的外の個人的情報にはアクセスしない。研究協力終了後，研究対象者には謝礼として2,000円分のQUOカードを提供する。

英語
This is a prospective observational feasibility study without intervention Participants will wear a commercially available wearable device Fitbit Inspire 3 for 2 weeks to collect daily life data including sleep heart rate and step count Part of the data extraction process will be outsourced to an external vendor The data to be obtained will be limited to sleep heart rate and step count needed for this study and private information such as email photos and location data will not be accessed Participants will receive a 2000 yen QUO card after completing the study procedures

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

20

日

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