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一般向け試験名/Public title

日本語
眼瞼けいれんの患者さんがこめかみを圧迫するカチューシャ型の装着補助具を使ったときに、まぶたの症状やまぶたの筋肉の動きがどのように変わるかを調べる研究

英語
A study of how eyelid symptoms and eyelid muscle activity change when patients with blepharospasm wear a headband-type temple-pressing device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼瞼けいれんこめかみ圧迫研究

英語
Blepharospasm Temple Compression Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼瞼けいれんにおける感覚トリック現象の病態生理メカニズム解明を目的とした多モダリティ探索的前向き研究 ― こめかみ圧迫刺激を用いた検討 ―

英語
A multimodal exploratory prospective study to elucidate the pathophysiological mechanism of the sensory trick phenomenon in blepharospasm: an investigation using temple compression stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼瞼けいれん感覚トリック多モダリティ研究

英語
Blepharospasm Sensory Trick Multimodal Study (BSTM Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼けいれん（特発性）

英語
Blepharospasm (idiopathic)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼瞼けいれん患者にこめかみ圧迫装具（カチューシャ型装着補助具、非医療機器）を装用させ、その装用前後において自覚症状・臨床視診所見・生理指標（眼輪筋活動・瞬目動態）・視機能・QOLがどのように変化するかを多モダリティで評価する。これにより、眼瞼けいれん患者にしばしば認められる感覚トリック現象（こめかみ圧迫による症状軽減）の病態生理メカニズムを探索的に解明する。

英語
To evaluate, using multiple modalities, how subjective symptoms, clinical findings, physiological indices (orbicularis oculi muscle activity and blink dynamics), visual function, and quality of life change before and after wearing a headband-type temple compression device (a non-medical device) in patients with blepharospasm, and thereby to exploratively elucidate the pathophysiological mechanism of the sensory trick phenomenon (symptom relief by temple compression) frequently observed in blepharospasm.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
感覚トリック現象の病態生理メカニズムの探索

英語
Exploration of the pathophysiological mechanism of the sensory trick phenomenon

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
受診1回目（在宅装用前）から受診2回目（約3ないし4ヶ月の在宅装用後）までの BSDI（Blepharospasm Disability Index、自覚症状スコア）の変化

英語
Change in the Blepharospasm Disability Index (BSDI; subjective symptom score) from the first visit (before at-home device use) to the second visit (after approximately 3-4 months of at-home device use)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 受診1回目の装着補助具装用前後における Jankovic score、実用視力、表面筋電図/眼電図指標（平均振幅、筋活動時間等）、瞬目動態（瞬目頻度等）の変化、および装用により症状が楽になったかどうかの問診結果
(2) 受診1回目から受診2回目（約3ないし4ヶ月後）までの CDQ-24、DEQS、Jankovic score の変化
(3) 在宅での圧迫刺激付与状況（装用日数・装用時間。研究対象者自身による記録に基づく）と各指標変化量との関連

英語
(1) Changes before and while wearing the device at the first visit in: Jankovic rating scale, functional visual acuity, surface electromyography / electrooculography indices (mean amplitude, muscle activity duration, etc.), and blink dynamics (blink rate, etc.); and the participant's report of whether symptoms were relieved while wearing the device
(2) Changes from the first visit to the second visit (approximately 3-4 months later) in: Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24), Dry Eye-related Quality of life Score (DEQS), and Jankovic rating scale
(3) Association between at-home stimulation exposure (days and hours of device use, based on participants' self-records) and the change in each index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
こめかみを圧迫するカチューシャ型装着補助具（非医療機器）の装用。受診1回目（ボツリヌス毒素注射療法施行日）に装着補助具のフィッティングを行い（突起部をこめかみに当てたときに心地良い圧迫感が得られるものを4サイズから選択）、装用前および装用下で各評価（視診・実用視力・瞬目動画・表面筋電図/眼電図）を実施し、装用により症状が楽になったかどうかを問診する。質問票（BSDI・CDQ-24・DEQS）は各受診時に1回取得する。その後、次回のボツリヌス毒素注射療法予定日（約3ないし4ヶ月後）までの期間、装着補助具を貸与し、可能な範囲で在宅装用（読書・テレビ視聴等の日常生活場面）するよう指示するとともに、装用状況（装用日数・1日あたりの装用時間・使用場面・装用感・皮膚の状態）を研究対象者自身に記録してもらう。受診2回目に同一評価を行い、記録に基づき装用状況を聴取する。ボツリヌス毒素注射療法は通常診療として施行し、本研究のために注射のプロトコルや間隔を変更しない。

英語
Wearing of a headband-type temple compression device (non-medical device). At the first visit (day of botulinum toxin injection), the device is fitted (participants choose from four sizes the one that gives a comfortable pressure when the protrusions are placed on the temples), and assessments (clinical rating, functional visual acuity, blink video, surface EMG / EOG) are performed before and while wearing the device, together with a question on whether symptoms are relieved while wearing it. Questionnaires (BSDI, CDQ-24, DEQS) are administered once at each visit. The device is then lent to the participant until the next scheduled botulinum toxin injection (approximately 3-4 months later) with instructions to wear it at home as far as possible during daily activities (e.g., reading, watching TV), and participants keep a self-record of use (days worn, approximate hours per day, situations, comfort, and skin condition). The same assessments are repeated at the second visit, and device use is reviewed based on the self-record. Botulinum toxin injection therapy is given as routine care; its protocol and interval are not altered for this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間中に研究実施施設で診療を受けた特発性眼瞼けいれんを有する成人患者のうち、以下をすべて満たす者。
(1) 眼瞼けいれんに対してボツリヌス毒素注射の適応があると判断された者（すでにボツリヌス毒素注射を受けている者、これまで受けたことのない者を含む）
(2) 文書による同意が得られた者

英語
Adult patients with idiopathic blepharospasm treated at a participating institution during the study period who meet all of the following:
(1) Judged to be indicated for botulinum toxin injection for blepharospasm (including both patients already receiving and patients who have never received botulinum toxin injection)
(2) Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 片側顔面痙攣の患者
(2) 脳疾患、神経内科疾患がある患者
(3) 認知症等により症状や病歴を説明できず研究に参加できない患者

英語
(1) Patients with hemifacial spasm
(2) Patients with cerebral or neurological disease
(3) Patients unable to participate because they cannot describe their symptoms or history due to dementia or similar conditions

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善之
ミドルネーム
姓	北口

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3456

Email/Email

kitaguchi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	善之
ミドルネーム
姓	北口

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Kitaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Osaka

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitaguchi@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine, The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学 眼科学

英語
Department of Ophthalmology, Hyogo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省・日本学術振興会（科学研究費補助金）、大阪大学（運営費交付金）

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology / Japan Society for the Promotion of Science (Grants-in-Aid for Scientific Research); The University of Osaka (operating grant)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画なし

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
匿名化された個別症例データを第三者と共有する計画はない。

英語
There is no plan to share anonymized individual participant data with third parties.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は大阪大学医学部附属病院および兵庫医科大学の多機関共同・単群の前向き介入研究（軽微な侵襲）である。臨床指標（BSDI・CDQ-24・DEQS、Jankovic score、実用視力、瞬目動画）は両施設の全研究対象者（計60例）で評価する。生理指標は使用機器が施設ごとに異なるため施設を分担し、表面筋電図による眼輪筋活動の評価を大阪大学医学部附属病院で30例、スマートアイグラス（JINS MEME）による眼電図・瞬目動態の評価を兵庫医科大学で30例実施する。こめかみ部位への感覚トリック反応性の有無（登録時の診察により判定）により層別した探索的解析を行う。本研究は特定の仮説を検証する研究ではなく、検定の検出力に基づく症例数設計は行っていない。

英語
This is a multicenter, single-arm, prospective interventional study (minimally invasive) conducted at Osaka University Hospital and Hyogo Medical University. Clinical indices (BSDI, CDQ-24, DEQS, Jankovic rating scale, functional visual acuity, blink video) are assessed in all participants at both sites (n = 60). Because the physiological measurement devices differ between sites, orbicularis oculi activity by surface electromyography is assessed in 30 participants at Osaka University Hospital, and electrooculography / blink dynamics by a smart eyeglass device (JINS MEME) in 30 participants at Hyogo Medical University. Exploratory analyses are stratified by the presence or absence of a sensory trick response to temple compression (determined at enrollment). The study is not designed to test a specific hypothesis, and the sample size was not based on statistical power.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

20

日

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