UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062995
受付番号 R000072116
科学的試験名 片麻痺に伴う病態失認に対する直流前庭電気刺激の効果検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/20
最終更新日 2026/09/19 15:49:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後に片麻痺を認識しにくい症状に対する直流前庭電気刺激の研究

英語
A study of galvanic vestibular stimulation for impaired awareness of hemiplegia after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GVS-AHPパイロット研究

英語
GVS-AHP Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片麻痺に伴う病態失認に対する直流前庭電気刺激の効果検証

英語
Evaluation of the effects of galvanic vestibular stimulation on anosognosia for hemiplegia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GVS-AHPパイロット研究

英語
GVS-AHP Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞または脳出血後の片麻痺に伴う病態失認

英語
Anosognosia for hemiplegia following ischemic or hemorrhagic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主目的は、脳梗塞または脳出血後に片麻痺に伴う病態失認を呈する患者を対象として、通常のリハビリテーションに直流前庭電気刺激を追加した場合の病態失認重症度に対する効果を探索的に評価することである。副次的に、半側空間無視、運動機能、日常生活活動および認知機能の変化、介入効果の持続性ならびに直流前庭電気刺激の実施可能性を評価する。

英語
The primary objective of this study is to explore the effects of adding galvanic vestibular stimulation to usual rehabilitation on the severity of anosognosia for hemiplegia in patients with ischemic or hemorrhagic stroke. The secondary objectives are to evaluate changes in unilateral spatial neglect, motor function, activities of daily living, and cognitive function, as well as the persistence of the intervention effects and the feasibility of galvanic vestibular stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A期終了時（研究開始2週後、GVS介入前）からB期終了時（研究開始4週後、2週間のGVS介入直後）までのVisual-Analogue Test for Anosognosia for Motor Impairment（VATA-m）による片麻痺に伴う病態失認重症度得点の変化量

英語
Change in the severity score for anosognosia for hemiplegia assessed using the Visual-Analogue Test for Anosognosia for Motor Impairment (VATA-m), from the end of the A phase at 2 weeks after study initiation, immediately before GVS, to the end of the B phase at 4 weeks after study initiation, immediately after the 2-week GVS intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
A期開始前、A期終了時（2週後）、B期終了時（4週後）およびA′期終了時（6週後）における、Feinbergの病態失認質問紙、Bisiachの病態失認スコア、Catherine Bergego Scale総得点、Fugl-Meyer Assessment上肢・下肢得点、Functional Independence Measure得点およびMini-Mental State Examination得点。A期開始前からA期終了時まで、およびB期終了時からA′期終了時までのVATA-m重症度得点の変化量。

英語
Scores or severity categories on Feinberg anosognosia questionnaire, the Bisiach anosognosia score, Catherine Bergego Scale total score, Fugl-Meyer Assessment upper- and lower-extremity scores, Functional Independence Measure score, and Mini-Mental State Examination score at baseline and at weeks 2, 4, and 6. Changes in the VATA-m severity score from baseline to week 2 and from week 4 to week 6.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のリハビリテーションに直流前庭電気刺激を追加するA-B-A′期構造の単群介入。研究期間は6週間である。A期（研究開始から2週間）は、下肢筋力強化、バランス練習および歩行練習等を含む通常のリハビリテーションのみを実施する。B期（3～4週目）は、通常のリハビリテーションに加え、複合型電気治療器Intelect Advance Combo（Chattanooga社、医療機器認証番号：220AIBZX00049000）を用いた直流前庭電気刺激を実施する。対象者を座位とし、左右の乳様突起部に3×3 cmの電極を貼付する。刺激時間は1回15分、原則として平日1日1回、週5回、2週間、合計10回とする。刺激強度は、介入前に測定した感覚閾値および対象者の忍容性に基づき、不快感のない範囲で個別に調整し、目安を1.5 mAとする。A′期（5～6週目）は、再び通常のリハビリテーションのみを実施する。

英語
A single-arm intervention with an A-B-A-prime phase structure in which galvanic vestibular stimulation is added to usual rehabilitation. The study period is 6 weeks. During the A phase (weeks 1-2), participants receive usual rehabilitation alone, including lower-extremity muscle strengthening, balance training, and gait training. During the B phase (weeks 3-4), galvanic vestibular stimulation is added to usual rehabilitation using the Intelect Advance Combo combination electrotherapy system (Chattanooga; medical device certification number: 220AIBZX00049000). Participants receive stimulation in a seated position with 3 x 3 cm electrodes placed over the bilateral mastoid processes. Stimulation is delivered for 15 minutes once daily on weekdays, 5 days per week for 2 weeks, for a total of 10 sessions. The stimulation intensity is individually adjusted within a tolerable, non-discomfort range based on the sensory threshold measured before the intervention and participant tolerability; the target intensity is approximately 1.5 mA. During the A-prime phase (weeks 5-6), participants receive usual rehabilitation alone again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.関西電力病院の回復期リハビリテーション病棟に入院中の患者
2.脳梗塞または脳出血の診断を受け、片麻痺を呈する者
3.病態失認評価により、片麻痺に伴う病態失認を有すると判断される者
4.半側空間無視またはプッシャー症候群の少なくとも一方を呈する者
5.研究参加について、本人または適切な代諾者から文書による同意が得られた者

英語
1.Patients admitted to the Convalescent Rehabilitation Ward of Kansai Electric Power Hospital
2.Patients diagnosed with ischemic or hemorrhagic stroke who present with hemiplegia
3.Patients judged to have anosognosia for hemiplegia based on an anosognosia assessment
4.Patients presenting with at least one of the following: unilateral spatial neglect or pusher syndrome
5.Patients for whom written informed consent to participate in the study is obtained from the participant or an appropriate legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の認知症、失語症または意識障害等により、研究内容の理解または研究評価への協力が困難と判断される者
2.ペースメーカー、人工内耳、動脈瘤クリップ等、頭蓋内または頸部に研究実施上問題となる医療機器または金属が埋め込まれている者
3.てんかん発作の既往がある者
4.刺激部位である乳様突起部に皮膚疾患または創傷がある者
5.その他、主治医または研究責任者が研究参加を不適切と判断した者

英語
1.Patients judged to have difficulty understanding the study procedures or cooperating with the study assessments because of severe dementia, aphasia, disorders of consciousness, or other conditions
2.Patients with implanted medical devices or metal materials that may interfere with study participation, such as a pacemaker, cochlear implant, or aneurysm clip, in the intracranial or cervical region
3.Patients with a history of epileptic seizures
4.Patients with skin disease or wounds at the mastoid processes, which are the stimulation sites
5.Patients whom the attending physician or principal investigator judges to be inappropriate for participation in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 賢司
ミドルネーム
姓 高松

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Takamatsu

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

takamatsu.kenji@a5.kepco.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 賢司
ミドルネーム
姓 高松

英語
名 kenji
ミドルネーム
姓 takamatsu

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takamatsu.kenji@a5.kepco.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No external funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西電力病院倫理審査委員会

英語
Kansai Electric Power Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒553-0003 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

takamatsu.kenji@a5.kepco.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 08 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 19 日



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