UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062994
受付番号 R000072113
科学的試験名 健常者における電子ドラム演奏が心身に及ぼす影響に関するランダム化比較試験（予備的研究）
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/19
最終更新日 2026/09/19 14:38:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者における電子ドラム演奏が心身に及ぼす影響に関するランダム化比較試験の予備的研究

英語
A Pilot Randomized Controlled Trial on the Effects of Electronic Drum Performance on Physical and Psychological Well-Being in Healthy Adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電子ドラムが心身に与える影響のRCT（予備的研究）

英語
ED-Wellbeing Pilot RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者における電子ドラム演奏が心身に及ぼす影響に関するランダム化比較試験（予備的研究）

英語
A Pilot Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Electronic Drum Performance on Physical and Psychological Well-Being in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電子ドラム演奏が心身に及ぼす影響のRCT（予備的研究）

英語
ED-Impact Pilot RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、健常成人を対象としたランダム化比較試験として、電子ドラム演奏群と安静対照群を比較し、能動的な音楽活動が神経生理指標、行動指標、主観的体験、生化学指標に及ぼす影響を探索的に検討することを目的とする。

英語
This study aims to explore the effects of active musical activity through electronic drum performance on neurophysiological, behavioral, subjective experiential, and biochemical indicators in healthy adults, using a pilot randomized controlled trial comparing an electronic drum performance group with a resting control group.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、電子ドラム演奏が神経生理・行動・主観的体験・生化学指標に及ぼす影響を探索的に検討する予備的ランダム化比較試験であり、既存の目的分類（安全性・有効性・診断・予防等）に該当しないため、その他に分類する。

英語
This study is a pilot randomized controlled trial exploring the effects of electronic drum performance on neurophysiological, behavioral, subjective experiential, and biochemical indicators. Because the study does not fall under existing categories such as safety, efficacy, diagnosis, or prevention, it is classified as "Others".

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30分間の介入（電子ドラム演奏または読書）前後における主観的体験の変化を主要評価項目とする。
主観的体験は、以下の心理尺度を用いて多面的に評価する（全項目を介入前と介入後で評価する）。

Intrinsic Motivation Inventory (IMI)

Flow State Scale (FSS)

Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)

Flow Prerequisite and Experience Scale - Short (FPES-S)

疲労

英語
Basic objectives - Others
This study is a pilot randomized controlled trial exploring the effects of electronic drum performance on neurophysiological, behavioral, subjective experiential, and biochemical indicators. Because the study does not fall under existing categories such as safety, efficacy, diagnosis, or prevention, it is classified as "Others".

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目のうち、MMN および H-BAT については、主要評価項目と同様に反復測定 2 要因分散分析（群×時点）を用いて解析する。従属変数：MMN 振幅、H-BAT（SIENT、BITper、BITpro）要因：群（介入群・対照群）、時点（pre/post） 主効果および交互作用を検討し、交互作用が有意な場合は単純主効果を解析する。
有意水準は 5％とする。
血漿 HVAについては介入前のみ測定し、ドーパミン系機能の個人差を反映するベースライン指標として用いる。得られたHVA値については、MMN、H-BAT、主観的体験指標との関連を検討するため、相関解析および回帰分析を用いた探索的解析を行う。
さらに介入群において、以下の指標間の関連を探索的に検討する。
・ドラムトレーニングアプリの演奏成績（スコア・達成度）
・H-BAT（SIENT、BITper、BITpro）
・MMN
・主観的体験（IMI、FSS、PANAS、FPES-S、疲労）
・HVA
これらの関連について、ピアソンの相関係数、偏相関、または重回帰分析を用いて解析する。

英語
Secondary Endpoints
MMN and H-BAT will be analyzed using two-way repeated-measures ANOVA with group (intervention vs control) and time (pre vs post) as factors. Dependent variables are MMN amplitude and H-BAT scores (SIENT, BITper, BITpro). Main effects and interactions will be examined, and simple main effects will be analyzed when interactions are significant. The significance level will be set at 5%.

Plasma HVA will be measured only before the intervention and used as a baseline indicator reflecting individual differences in dopaminergic function. Correlation and regression analyses will be conducted to examine associations between HVA and MMN, H-BAT, and subjective experience measures.

In the intervention group, exploratory analyses will be conducted to examine associations among the following variables:

Drum-training app performance metrics (score and achievement level)

H-BAT (SIENT, BITper, BITpro)

MMN

Subjective experience measures (IMI, FSS, PANAS, FPES-S, fatigue)

HVA

These associations will be analyzed using Pearson correlation coefficients, partial correlations, and multiple regression analyses.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には、電子ドラムおよび電子ドラム練習用ソフトウェアアプリを用いた単回の電子ドラム演奏（約 30 分）を実施する。使用するドラム音は、40 Hz ガンマ帯域の低周波成分を含むドラム音とする。
参加者は、研究者の指示に従い、以下の手順で演奏を行う。
1. ウォームアップおよび課題説明（約 3 分）
スティックの持ち方、単発打音、左右交互打ちなどの基本動作を確認し、使用するパッドの位置や叩き方、練習ソフトウェアの画面表示および課題進行方法について説明する。
2. リズム演奏課題（約 30 分）
電子ドラム練習ソフトウェアアプリに提示される基本的なリズムパターンを用いて演奏を行う。課題は、バスドラム・スネア・ハイハットを中心とした四肢の協調運動を要する内容とし、テンポおよび曲目はソフトウェアに搭載された標準的な練習パターンから選択し、参加者の負担や習熟度に応じて調整する。音楽経験の有無にかかわらず実施可能な難易度とし、達成感を得られるよう段階的に課題を提示する。
演奏は個別に実施し、研究者が課題の提示および進行を担当する。音量は安全性に配慮し 85 dB 以下に設定する。参加者が疲労や不快感を訴えた場合は、適宜休憩を挟むか中止する。

英語
Intervention group participants will perform a single session of electronic drum performance for approximately 30 minutes using an electronic drum set and a practice software application. The drum sound used in the intervention includes low frequency components in the 40 Hz gamma band.

Participants will follow the instructions of the researcher and complete the following steps.

Warm up and task explanation (approximately 3 minutes)
Participants will confirm basic movements such as stick grip, single strokes, and alternating strokes. The researcher will explain pad positions, striking methods, the display of the practice software, and how the task progresses.

Rhythm performance task (approximately 30 minutes)
Participants will perform rhythm patterns presented in the electronic drum practice software application. The task requires coordinated movements of the four limbs, focusing on bass drum, snare, and hi hat. Tempo and patterns will be selected from standard practice presets in the software and adjusted according to participant burden and skill level. The difficulty will be set so that participants can complete the task regardless of musical experience, and tasks will be presented in a stepwise manner to promote a sense of achievement.

The performance will be conducted individually, and the researcher will provide task instructions and manage progression. The sound volume will be kept at or below 85 dB for safety. If participants report fatigue or discomfort, breaks will be provided or the session will be stopped.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、介入群と同じ時間（約 30 分）、教室内で安静座位にて待機してもらう。待機中は、あらかじめ用意した書籍または雑誌を用いて読書を行うものとし、スマートフォン等の電子機器の使用は認めない。外部刺激を最小限に保つため、テレビ・音楽等の提示は行わない。研究者は同室するが、安全確保のための見守りにとどめ、会話は必要最低限とする。

英語
Participants in the control group will remain seated at rest in the classroom for the same duration as the intervention group (approximately 30 minutes). During the waiting period, they will read books or magazines prepared in advance, and the use of smartphones or other electronic devices will not be permitted. To minimize external stimulation, no television, music, or other audiovisual materials will be provided. The researcher will stay in the same room for safety monitoring, but communication will be kept to the minimum necessary.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①成人を対象とすることから、18歳以上60歳未満とした。60歳以上では、加齢に伴う感覚・運動機能、注意機能、脳波反応（MMNなど）、および生理指標（HVAなど）に年齢特有の変動が生じることが知られており、本研究の主要アウトカムに影響を与える可能性が高い。また、電子ドラム演奏課題や長時間のEEG計測は一定の身体的・認知的負担を伴うため、予備的研究として比較的均質な成人集団を対象とし、安全性とデータの解釈可能性を確保する目的で上限を60歳未満に設定した。

②倫理的視点から、研究参加に対して自発的な同意が得られた者を対象とした。

英語
1.The age range was set at 18 to 59 years because the study targets adults. Individuals aged 60 years or older often show age related changes in sensory and motor functions, attentional functions, EEG responses such as MMN, and physiological indicators such as HVA. These age specific variations may influence the primary outcomes of the study. In addition, the electronic drum performance task and prolonged EEG measurement involve certain physical and cognitive demands. To ensure safety and interpretability of the data in this pilot study, a relatively homogeneous adult sample was selected and the upper age limit was set at 59 years.

2.From an ethical standpoint, only individuals who provided voluntary informed consent were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①外傷による脳器質的な疾患・てんかんの診断を有する者
②抗精神病薬を含む脳機能に影響を与える薬剤を服用している者
③過去3年間に、週1回以上の頻度で6か月以上継続してドラムを演奏していた者

英語
1.Individuals with a diagnosis of organic brain disorders caused by trauma or epilepsy.

2.Individuals taking medications that affect brain function, including antipsychotic drugs.

3.Individuals who have played drums at a frequency of at least once per week for six months or longer within the past three years.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 三浦　
ミドルネーム
姓 至

英語
名 Miura
ミドルネーム
姓 Itaru

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1331

Email/Email

c0000980@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 髙橋
ミドルネーム 　
姓 雄一

英語
名 Takahashi
ミドルネーム
姓 Yuichi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/TEL

024-547-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c0000980@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学　倫理委員会事務局

英語
Ethics Committee Office, Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima City, Fukushima Prefecture

電話/Tel

024-547-1331

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 19 日



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