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一般向け試験名/Public title

日本語
BONEプログラムが高齢女性の骨・末梢循環・糖化に及ぼす影響

英語
Effects of the BONE Program on Bone Health, Peripheral Circulation, and Glycation in Older Women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BONE高齢女性研究

英語
BONE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢女性におけるBONEプログラムが骨健康、末梢循環および糖化指標に及ぼす影響：ランダム化待機リスト対照試験

英語
Effects of the BONE Program on Bone Health, Peripheral Circulation, and Glycation-Related Indices in Older Women: A Randomized Wait-list Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BONEランダム化待機リスト対照試験

英語
BONE Randomized Wait-list Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢女性の骨健康（特定の疾患を対象としない）

英語
Bone health in older women (not limited to a specific disease)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、地域在住高齢女性を対象として、週1回、2か月間のBONEプログラムが骨健康、末梢循環および糖化関連指標に及ぼす影響を検証することを目的とする。全参加者に2か月間の統制期間を設けた後、介入開始時期の異なる2群に無作為に割り付ける待機リスト対照デザインを用いる。Early-start群とDelayed-start群を同一期間に比較することによりBONEプログラムの効果を評価するとともに、最終的には全参加者がBONEプログラムを受け、統制期間と介入期間における各評価指標の個人内変化についても検討する。骨健康についてはREMS法による腰椎骨密度および超音波による橈骨骨指標、末梢循環についてはASTRIM FITによるヘモグロビン推定値、血管幅、VOIおよび指表面温度、糖化についてはAGE ScannerによるAGEs蓄積関連指標を評価する。

英語
This study aims to investigate the effects of a once-weekly, 2-month BONE exercise program on bone health, peripheral circulation, and glycation-related indices in community-dwelling older women. All participants will initially undergo a 2-month control period and will then be randomly assigned to two groups with different intervention start times using a wait-list controlled design. The effect of the BONE program will be evaluated by comparing the early-start group with the delayed-start group during the same study period. All participants will ultimately receive the BONE intervention, allowing additional within-participant comparisons between control and intervention periods. Bone health will be assessed using lumbar spine bone mineral density measured by REMS and ultrasound-based bone parameters of the radius. Peripheral circulation will be assessed using estimated hemoglobin levels, vessel width, VOI, and finger surface temperature measured by ASTRIM FIT. Glycation-related indices will be assessed using the AGE Scanner.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
REMS法（EchoSシステム）により測定した腰椎骨密度の変化量。2か月時点から4か月時点までの2か月間について、Early-start群のBONE介入期間における腰椎骨密度の変化量と、Delayed-start群の同時期の待機統制期間における変化量を群間比較する。

英語
Change in lumbar spine bone mineral density assessed by radiofrequency echographic multi-spectrometry (REMS) using the EchoS system. The change from month 2 to month 4 during the BONE intervention period in the early-start group will be compared with the change during the corresponding wait-list control period in the delayed-start group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 超音波測定による橈骨骨指標の変化
2. ASTRIM FITにより測定したヘモグロビン推定値の変化
3. ASTRIM FITにより測定した血管幅の変化
4. ASTRIM FITにより測定したVOIの変化
5. ASTRIM FITにより測定した指表面温度の変化
6. AGE Scannerにより評価したAGEs蓄積関連指標の変化
7. 全参加者について、BONE介入直前から介入終了時までの2か月間における各評価指標の変化
8. 全参加者について、同一参加者の2か月間の統制期間と2か月間のBONE介入期間における各評価指標の変化量の比較
9. Early-start群について、BONE介入終了後2か月間における各評価指標の推移

英語
1. Changes in ultrasound-based bone parameters of the radius.
2. Changes in estimated hemoglobin levels measured by ASTRIM FIT.
3. Changes in vessel width measured by ASTRIM FIT.
4. Changes in VOI measured by ASTRIM FIT.
5. Changes in finger surface temperature measured by ASTRIM FIT.
6. Changes in AGE accumulation-related indices assessed using the AGE Scanner.
7. Changes in each outcome from immediately before to after the 2-month BONE intervention in all participants.
8. Within-participant comparison of changes during a 2-month control period and a 2-month BONE intervention period in all participants.
9. Changes in study outcomes during the 2-month post-intervention follow-up period in the early-start group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究開始後0～2か月はBONEプログラムを実施せず、通常の生活を継続する統制期間とする。2か月時点で無作為化後、2～4か月の2か月間、週1回のBONEプログラムを実施する。4～6か月はBONEプログラム終了後のフォローアップ期間とする。評価は研究開始時、2か月、4か月および6か月時点に実施する。

英語
Participants will continue their usual daily activities without the BONE program during the initial 2-month control period. Following randomization at month 2, participants will receive the BONE exercise program once weekly for 2 months, from month 2 to month 4. They will subsequently undergo a 2-month post-intervention follow-up period from month 4 to month 6. Assessments will be performed at baseline and at months 2, 4, and 6.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究開始後0～4か月はBONEプログラムを実施せず、通常の生活を継続する待機統制期間とする。2か月時点で無作為化後もさらに2か月間待機し、4～6か月の2か月間、週1回のBONEプログラムを実施する。評価は研究開始時、2か月、4か月および6か月時点に実施する。

英語
Participants will continue their usual daily activities without the BONE program during the initial 4-month wait-list control period. Following randomization at month 2, participants will remain on the wait-list for an additional 2 months and will then receive the BONE exercise program once weekly for 2 months, from month 4 to month 6. Assessments will be performed at baseline and at months 2, 4, and 6.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 60歳以上の地域在住女性
2. 本研究の内容について十分な説明を受け、文書による研究参加の同意が得られた者
3. BONEプログラムを安全に実施可能な者
4. 週1回、2か月間のBONEプログラムに継続して参加可能な者
5. 研究期間中に予定された測定に参加可能な者
6. 研究開始時点でBONEプログラムを継続的に実施していない者

英語
1. Community-dwelling women aged 60 years or older.
2. Individuals who have received sufficient information about the study and provided written informed consent.
3. Individuals who are able to safely participate in the BONE exercise program.
4. Individuals who are able to continuously participate in the once-weekly, 2-month BONE exercise program.
5. Individuals who are able to complete the scheduled assessments during the study period.
6. Individuals who are not regularly participating in the BONE program at the start of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医師から運動を制限されている者
2. 重篤な心血管疾患、整形外科的疾患、神経疾患等により、本研究の運動プログラムを安全に実施することが困難な者
3. 研究期間中の運動プログラムへの継続的な参加または各種測定の実施が困難な者
4. 研究開始時点でBONEプログラムを継続的に実施している者
5. その他、研究責任者が本研究への参加が適切でないと判断した者

英語
1. Individuals who have been advised by a physician to restrict physical exercise.
2. Individuals with severe cardiovascular, musculoskeletal, neurological, or other conditions that may prevent safe participation in the exercise program.
3. Individuals who are unable to continuously participate in the exercise program or complete the required assessments during the study period.
4. Individuals who are regularly participating in the BONE program at the start of the study.
5. Individuals who are considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山一丁目1番1号

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima 739-8524, Japan

電話/TEL

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	黒坂

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Kurosaka

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院人間社会科学研究科

英語
Graduate School of Humanities and Social Sciences

郵便番号/Zip code

739-8524

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山一丁目1番1号

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima 739-8524, Japan

電話/TEL

082-424-6844

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
HiroshimaUniversity

住所/Address

日本語
広島県東広島市鏡山一丁目1番1号

英語
1-1-1 Kagamiyama, Higashi-Hiroshima, Hiroshima 739-8524, Japan

電話/Tel

082-424-6844

Email/Email

shihok@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

18

日

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