UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌手術後の新たな大腸癌発生を早期に発見するための内視鏡検査に関する研究

英語
A study of colonoscopic surveillance for the early detection of new colorectal cancer after colorectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌術後の内視鏡サーベイランス適正化研究

英語
OPTISURV-CRC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌外科切除後患者における異時性大腸癌発生を標的とした内視鏡サーベイランスの適正化のためのコホート研究

英語
A cohort study to optimize endoscopic surveillance for metachronous colorectal cancer after surgical resection of colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌術後の内視鏡サーベイランス適正化研究

英語
OPTISURV-CRC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌外科切除後

英語
Colorectal cancer after surgical resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌術後患者における異時性大腸癌の発生を主要評価項目として、その発生頻度ならびに同時性大腸腫瘍との関連を明らかにすること

英語
To determine the incidence of metachronous colorectal cancer after colorectal cancer surgery and to investigate its association with synchronous colorectal neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
異時性大腸癌の発生（発生率、発生時期、発生部位、腫瘍径、形態、組織型）

英語
Occurrence of metachronous colorectal cancer (incidence, time to occurrence, tumor location, tumor size, morphology, and histological type)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．吻合部再発の発生（発生率、発生時期、形態、組織型）
２．同時性大腸癌の併存
３．同時性腺腫の併存
４．同時性advanced lesionの併存
５．異時性大腸癌の発生率のサブ解析（年令・性別・同時性大腸癌の有無・同時性腺腫の有無・同時性ALの有無・原発大腸癌stage・病院別）

英語
1. Occurrence of anastomotic recurrence (incidence proportion, time to recurrence, morphology, and histological type)
2. Presence of synchronous colorectal cancer
3. Presence of synchronous colorectal adenomas
4. Presence of synchronous advanced lesions
5. Subgroup analyses of the incidence proportion of metachronous colorectal cancer according to age, sex, presence or absence of synchronous colorectal cancer, synchronous colorectal adenomas, and synchronous advanced lesions, stage of the primary colorectal cancer, and participating hospital

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年9月から2021年8月までの期間に、福島県立医科大学会津医療センター病院または自治医科大学服属病院において、原発性大腸癌に対して根治的外科的腸管切除（R0切除）を受けた患者

英語
Patients who underwent curative surgical resection (R0 resection) for primary colorectal cancer at Fukushima Medical University Aizu Medical Center Hospital or Jichi Medical University Hospital between September 2015 and August 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．Stage IV患者（外科手術時に遠隔転移例）
２．外科切除時に大腸以外臓器の同時性悪性腫瘍の合併
３．既知の遺伝性大腸癌（Lynch症候群・家族性大腸腺腫症など）患者

英語
1. Patients with Stage IV colorectal cancer (distant metastasis present at the time of surgery)
2. Patients with a synchronous malignancy in an organ other than the colorectum at the time of colorectal cancer surgery
3. Patients with known hereditary colorectal cancer syndromes, such as Lynch syndrome or familial adenomatous polyposis (FAP)

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2 Maeda, Yazawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242752100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駆
ミドルネーム
姓	大友

英語

名	Kakeru
ミドルネーム
姓	Otomo

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田２１－２

英語
21-2 Maeda, Yazawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan

電話/TEL

0242752100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

be59733a@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

REC2026-112

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）、自治医科大学附属病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2029

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜主要評価項目（アウトカム）の解析＞
腫瘍評価項目は、異時性大腸癌の発生（発生率、発生時期、発生部位、腫瘍径、形態、組織型）に関する記述統計を行う。発生率は、exact法による95%信頼区間も含めて示す。異時性大腸癌の累積発生率は、死亡を競合リスクとした累積発生関数（Cumulative Incidence Function）を用いて推定する。累積無再発期間はKaplan Meier法により推定する。

英語
Analysis of the Primary Outcome:
Descriptive statistics will be used to summarize the occurrence of metachronous colorectal cancer, including the incidence proportion, time to occurrence, tumor location, tumor size, morphology, and histological type. The incidence proportion will be reported with its exact 95% confidence interval. The cumulative incidence of metachronous colorectal cancer will be estimated using the cumulative incidence function (CIF), with death treated as a competing risk. Recurrence-free survival will be estimated using the Kaplan-Meier method.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

18

日

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