UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062970
受付番号 R000072097
科学的試験名 日本人成人における栄養摂取実態評価並びに生体指標の妥当性評価：横断研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/18
最終更新日 2026/09/18 09:36:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人の食材Ａ摂取を主とした食事ならびに栄養状況把握のための横断研究

英語
Cross-sectional study to assess dietary intake and nutritional status, with a focus on food A consumption, among Japanese adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人成人の食材Ａ摂取を中心とした食事・栄養評価研究

英語
J-FDAN (Japanese food A-focused Dietary and Nutritional Assessment) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人成人における栄養摂取実態評価並びに生体指標の妥当性評価：横断研究

英語
Assessment of nutrient intake and validation of biomarkers in Japanese adults: a cross-sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-NIBV（Japanese Nutrient Intake and Biomarker Validation Study） 研究

英語
J-NIBV (Japanese Nutrient Intake and Biomarker Validation Study) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人成人の栄養状態（ビタミン栄養状態および食材A摂取状況を含む）

英語
Nutritional status in Japanese adults, including vitamin status and food A intake

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
北海道に居住する日本人成人を対象に、詳細な食事調査により評価したビタミン摂取量および摂取源と血清ビタミンまたは、ビタミン代謝産物濃度との関連を明らかにする。

英語
To investigate the association of vitamin intake and dietary sources assessed by detailed dietary surveys with serum vitamin or vitamin metabolites concentrations among Japanese adults living in Hokkaido.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血清・尿中新規のバイオマーカー濃度および生体電気インピーダンス法による指標が食材A摂取量を反映するバイオマーカーとなり得るかを検証する。

英語
The study will evaluate the validity of serum and urinary new biomarkers and bioelectrical impedance-derived indices as markers of food A intake.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清ビタミン、または、ビタミン代謝産物濃度と、食材A由来ビタミン(秤量食事記録から算出)量との相関関係

英語
Association between vitamin or vitamin metabolites in serum and vitamin intake estimated from food A (dietary record)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 4日間秤量食事記録から算出したビタミンの食品群・食品別寄与量および食材A由来寄与割合
2. 食材Aのポーションサイズおよび摂取頻度
3. 血清および尿中のビタミンまたは、ビタミン代謝物濃度
4. 血清脂肪酸、新規のバイオマーカー濃度と食材A摂取量との関連
5. 生体電気インピーダンス法による体組成および位相角

英語
1. Food- and food-group-specific contributions to vitamin intake and the proportion derived from food A, estimated from the 4-day weighed d
2. Portion size and frequency of food A intake
3. Serum and urinary vitamin or vitamin metabolite concentrations
4. Associations of serum fatty acidand new biomarkers
5. Body composition and phase angle assessed by bioelectrical impedance analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加への文書同意時点で30歳以上70歳未満の、北海道に在住する健常な日本人地域在住者
2. 指定期間内に写真を含む秤量食事記録を作成でき、来所時に採血・採尿が可能な者
3. 研究参加について本人から文書同意が得られる者

英語
1. Healthy Japanese community-dwelling adults aged 30 years or older and younger than 70 years
2. Able to complete weighed dietary records with photographs during the specified period and attend the study site for blood and urine collect
3. Able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または授乳中の者
2.食材Ａに特徴的なビタミンや脂肪酸を含むサプリメントもしくは栄養素強化食品を週5回以上摂取している者
3. 慢性腎不全、自己免疫性疾患、炎症性腸疾患、がん、肝疾患、糖尿病、摂食障害を有する者、または骨粗鬆症で服薬中もしくは定期的な診療を受
4. 色素性乾皮症など、医療上の理由により日光曝露を禁止されている者
5. 極端な食事制限を行っている者
6. 研究期間中（8月末～11月末）に、減量プログラム開始や宗教的断食などにより食行動が大きく変化する予定の者
7. 栄養士または管理栄養士
8. 10:00～15:00に、週5日以上かつ1日2時間以上屋外で活動している者

英語
1. Pregnant or lactating women
2. Use of supplements or nutrient-fortified foods containing specialty vitamin and fatty acid of food A at least five times per week
3. Chronic renal failure, autoimmune disease, inflammatory bowel disease, cancer, liver disease, diabetes, or an eating disorder; or current meosteoporosis
4. Medical prohibition of sun exposure, such as xeroderma pigmentosum
5. Extreme dietary restriction
6. Planned major change in eating behavior during the study period (late August through late November), such as starting a weight-loss progra
7. Dietitians or registered dietitians
8. Outdoor activity during 10:00-15:00 for at least 2 hours per day on at least 5 days per week

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健志
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Uchida

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

所属部署/Division name

日本語
食品健康科学研究所

英語
Food and Health Science Research Institute

郵便番号/Zip code

105-8676

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1－3－1

英語
1-3-1 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8077-6127

Email/Email

kenji_uchida@nissui.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健志
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
株式会社ニッスイ

英語
Nissui Corporation

部署名/Division name

日本語
食品健康科学研究所

英語
Food and Health Science Research Institute

郵便番号/Zip code

105-8676

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋1-3-1

英語
1-3-1 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8077-6127

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenji_uchida@nissui.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nissui Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニッスイ

部署名/Department

日本語
食品健康科学研究所

個人名/Personal name

日本語
内田　健志

英語
Kenji Uchida


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nissui Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニッスイ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪公立大学、東北大学

英語
Osaka Metropolitan University; Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山崎耳鼻咽喉科倫理委員会

英語
Yamazaki ENT Ethics Committee

住所/Address

日本語
札幌市中央区北11条西14丁目1－16

英語
1-16, Kita 11-jo Nishi 14-chome, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

080-1869-2585

Email/Email

shinsuke-n@kyowa-t.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、北海道に在住する30歳以上70歳未満の健常な日本人成人を対象とし、前向きにデータを収集する横断的観察研究である。協和トライアル株式会社において対象者を募集・選定し、最大250名を研究に組み入れ、欠測・脱落等を考慮した最終解析対象数を200名とする。目標解析対象は、性別および年齢階級（30～39歳、40～49歳、50～59歳、60～69歳）の8層に各25名、計200名とする。対象者は単回来所前に秤量食事記録やアンケート調査を回答する。単回来所時に、採血、早朝第一尿の採取、毛髪採取、身体計測ならびに生体電気インピーダンス測定を行う。ビタミン摂取量・摂取源と血清ビタミン及びビタミン代謝物の濃度との関連を検討し、食材A摂取量を反映する候補指標として血清中の食材Aに特徴的な脂肪酸、血清・尿中新規のバイオマーカー、および生体電気インピーダンス由来指標の妥当性を評価する。本研究は、IRB審査・承認後かつ研究対象者の募集・組み入れ開始前にUMIN-CTRへ登録する。

英語
This is a cross-sectional observational study with prospective data collection among healthy Japanese community-dwelling adults aged 30 to Participants will be recruited and assessed at Kyowa Trial Co., Ltd. Up to 250 participants will be enrolled, with a target final analysis populatioand attrition. The target analysis population consists of 25 participants in each of eight sex-by-age strata (30-39, 40-49, 50-59, and 60-69 years),study visit, participants will complete food weighing records and questionnaires. At a single study visit, blood, first-morning urine, and hair samanthropometry and bioelectrical impedance measurements will be performed. The study will examine the association of vitamin intake and dvitamin metabolites concentration and will assess serum fatty acid of food A, serum and urinary new biomarkers, and bioelectrical impedancefood A intake. The study will be registered in UMIN-CTR after IRB approval and before participant recruitment or enrollment begins.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 18 日



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