UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062986
受付番号 R000072095
科学的試験名 エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）に関連した間質性肺炎における臨床サンプルを用いた統合的解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/01
最終更新日 2026/09/29 20:05:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

エンハーツに関連して生じる間質性肺炎の病態を、気管支肺胞洗浄液や血液などの検体を用いて調べる研究

英語
A Study of Trastuzumab Deruxtecan-Associated Interstitial Lung Disease Using Bronchoalveolar Lavage Fluid, Blood, and Other Clinical Samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンハーツ関連肺障害研究

英語
T-DXd-ILD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エンハーツ（トラスツズマブデルクステカン）に関連した間質性肺炎における臨床サンプルを用いた統合的解析

英語
Integrated Analysis of Clinical Samples in Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu)-Associated Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-DXd関連ILD統合解析研究

英語
T-DXd-ILD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）関連間質性肺疾患／肺臓炎

英語
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)-associated interstitial lung disease/pneumonitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T-DXd関連間質性肺疾患患者の気管支肺胞洗浄液（BALF）サンプルや血漿等を用いた統合的解析を実施し、肺局所で生じる分子病態を明らかにするとともに、病態機序及びバイオマーカー候補を探索する。

英語
Conducting integrative analyses using samples such as bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and plasma from patients with T-DXd-related interstitial lung disease, elucidating the molecular pathology occurring locally in the lungs, and investigating pathological mechanisms and candidate biomarkers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態機序及びバイオマーカー候補の探索

英語
Exploratory investigation of disease mechanisms and candidate biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T-DXd関連ILD患者のBALF試料における統合的解析結果を、非薬剤性間質性肺疾患患者及び健常肺対照群と比較し、T-DXd関連ILDに特徴的な肺局所分子シグナルを同定すること。

英語
Identification of lung-specific molecular signatures associated with T-DXd-related ILD by comparing proteomic profiles of BALF among patients with T-DXd-related ILD, patients with non-drug-related interstitial lung disease, and healthy-lung controls.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究参加者はいずれも診療上気管支鏡検査が予定されている。T-DXd関連ILD群及び非薬剤性ILD対照群では、診療目的で採取されるBALFを研究に利用する。健常肺対照群では、診療上予定された気管支鏡検査時に、研究目的で、明らかな肺炎、間質性陰影又は腫瘍浸潤のない肺区域からBALFを追加採取する。研究目的のBALF採取は1回とし、その他の診療は通常診療に従う。

英語
All participants are scheduled to undergo bronchoscopy for clinical purposes. In the T-DXd-related ILD group and the non-drug-related ILD control group, BALF obtained for clinical purposes will be used for research. In the healthy-lung control group, BALF will be additionally collected for research purposes during the clinically scheduled bronchoscopy from a lung segment without obvious pneumonia, interstitial opacities, or tumor infiltration. Research-related BALF collection will be performed once. All other medical care will follow routine clinical practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時18歳以上である。
2. 本研究への参加について文書同意が得られている。
3. 診療上、気管支鏡検査が予定され、BALF採取を含む研究参加が医学的に可能である。
4. 以下のいずれかの群の基準を満たす。
【T-DXd関連ILD群】T-DXd投与中または投与後に新規肺野陰影または既存陰影の増悪を認め、呼吸器内科専門医によりT-DXd関連ILDが疑われた者。
【非薬剤性ILD対照群】T-DXd投与歴がなく、薬剤性肺障害ではないILDを有する、または疑われ、安静時SpO2が90%を超える者。
【健常肺対照群】T-DXd投与歴がなく、早期肺癌または限局性肺病変等の診断目的で気管支鏡検査が予定され、明らかな肺炎、間質性陰影または腫瘍浸潤の
ない肺領域からBALF採取が可能な者。

英語
1. Aged 18 years or older at the time of informed consent.
2. Written informed consent has been obtained.
3. Bronchoscopy is scheduled for clinical purposes, and participation involving BALF collection is medically feasible.
4. The participant meets the criteria for one of the following groups:
[T-DXd-related ILD group] New pulmonary opacities or worsening of pre-existing opacities during or after T-DXd treatment, with T-DXd-related ILD
suspected by a respiratory specialist.
[Non-drug-related ILD control group] No history of T-DXd treatment; non-drug-related ILD present or suspected; and resting SpO2 greater than 90%.
[Healthy-lung control group] No history of T-DXd treatment; bronchoscopy planned for diagnosis of early lung cancer or a localized pulmonary lesion;
and BALF can be obtained from a lung region without obvious pneumonia, interstitial opacities, or tumor infiltration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重篤な感染症を有し、研究目的の追加検体採取が不適切と判断される者。
・T-DXd関連ILD群において、感染症、腫瘍進行、癌性リンパ管症、心不全、放射線肺臓炎、他薬剤による肺障害など、T-DXd以外の原因により肺陰影が明らかに説明可能と判断される者。
・その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した者。

英語
Individuals with an active, severe infection for whom collecting additional samples for research purposes is deemed inappropriate.

Individuals with T-DXd-related ILD whose pulmonary opacities can be clearly attributed to causes other than T-DXd, such as infection, tumor progression, carcinomatous lymphangitis, heart failure, radiation pneumonitis, or drug-induced lung injury.

Individuals otherwise deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or a sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 功朗
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 ISAO
ミドルネーム
姓 ITO

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３ー３９ー１５

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi city, Gunma, Japan

電話/TEL

0272208000

Email/Email

isaoito@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 康彦
ミドルネーム
姓 古賀

英語
名 YASUHIKO
ミドルネーム
姓 KOGA

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi city, Gunma, Japan

電話/TEL

0272208000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykoga@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi city, Gunma, Japan

電話/Tel

0272208747

Email/Email

Irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院、前橋赤十字病院、高崎総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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