UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
T1大腸癌に対する内視鏡切除後の経過観察に関する研究

英語
Study of Surveillance after Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1大腸癌に対する内視鏡切除後サーベイランスの実態

英語
Study of Surveillance after Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1大腸癌に対する内視鏡切除後サーベイランスの実態と適正化に関するコホート研究

英語
A Cohort Study on Current Surveillance Practices and Optimization after Endoscopic Resection of T1 Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1大腸癌サーベイランス研究

英語
T1-CRC Surveillance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
T1大腸癌

英語
T1 colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
T1大腸癌に対して内視鏡切除のみで治療された患者を対象として、実際に行われているサーベイランスの内容およびその成績を明らかにすること

英語
To clarify the actual surveillance practices and clinical outcomes in patients with T1 colorectal cancer treated with endoscopic resection alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
T1大腸癌に対する内視鏡切除後の再発（再発の有無、再発形式、再発を最初に疑った検査及びその実施日、再発を確定した検査及びその実施日、それらの検査を実施した理由：有症状または無症状すなわち定期的サーベイランス）

英語
Recurrence after endoscopic resection of T1 colorectal cancer (presence or absence of recurrence, pattern of recurrence, the examination that first raised suspicion of recurrence and the date on which it was performed, the examination that confirmed recurrence and the date on which it was performed, and the reason for performing these examinations [symptomatic evaluation or routine surveillance in asymptomatic patients]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．最終転帰
２．異時性大腸癌・advanced lesion・腺腫の発生

英語
1. Final clinical outcome
2. Development of metachronous colorectal cancer, advanced colorectal lesions, and colorectal adenomas

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年9月から2021年8月までの期間に、福島県立医科大学会津医療センターまたは自治医科大学附属病院において、T1大腸癌に対して内視鏡切除を受けた患者

英語
Patients who underwent endoscopic resection for T1 colorectal cancer at Fukushima Medical University Aizu Medical Center or Jichi Medical University Hospital between September 2010 and August 2021.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．内視鏡切除後に追加腸管切除を受けた患者
２．内視鏡切除時にリンパ節転移または遠隔転移のある患者
３．内視鏡切除時に同時性の進行大腸癌または大腸以外の同時性悪性腫瘍のある患者
４．既知の遺伝性大腸癌（Lynch症候群・家族性大腸腺腫症など）患者

英語
1. Patients who underwent additional intestinal resection after endoscopic resection.
2. Patients with lymph node or distant metastasis at the time of endoscopic resection.
3. Patients with synchronous advanced colorectal cancer or a synchronous non-colorectal malignancy at the time of endoscopic resection.
4. Patients with known hereditary colorectal cancer syndromes, such as Lynch syndrome or familial adenomatous polyposis.

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一智
ミドルネーム
姓	冨樫

英語

名	Kazutomo
ミドルネーム
姓	Togashi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田２１－２

英語
21-2 Maeda, Yazawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

Email/Email

togashik@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駆
ミドルネーム
姓	大友

英語

名	Kakeru
ミドルネーム
姓	Otomo

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
会津医療センター

英語
Aizu Medical Center

郵便番号/Zip code

969-3492

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田２１－２

英語
21-2 Maeda, Yazawa, Kawahigashi-machi, Aizuwakamatsu, Fukushima 969-3492, Japan

電話/TEL

0242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

be59733a729@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima, Japan

電話/Tel

0245471825

Email/Email

fmurec@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

REC2026-121

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福島県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Fukushima Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学会津医療センター（福島県）、自治医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜主要評価項目（アウトカム）の解析＞
　　主要評価項目は、T1大腸癌に対する内視鏡切除後の再発（再発の有無、再発形式、再発を最初に疑った検査及びその実施日、再発を確定した検査及びその実施日、それらの検査を実施した理由：有症状または無症状すなわち定期的サーベイランス）に関する記述統計を行う。発生率は、exact法による95%信頼区間も含めて示す。再発の累積発生率は、死亡を競合リスクとした累積発生関数（Cumulative Incidence Function）を用いて推定する。累積無再発期間はKaplan Meier法により推定する。

英語
Descriptive statistics will be used to summarize recurrence after endoscopic resection of T1 colorectal cancer, including the presence or absence of recurrence, pattern of recurrence, the examination that first raised suspicion of recurrence and the date on which it was performed, the examination that confirmed recurrence and the date on which it was performed, and the reason for performing these examinations (evaluation prompted by symptoms or routine surveillance in asymptomatic patients). The incidence proportion of recurrence will be reported with its exact 95% confidence interval. The cumulative incidence of recurrence will be estimated using the cumulative incidence function (CIF), with death treated as a competing risk. Recurrence-free survival will be estimated using the Kaplan-Meier method.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

17

日

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日本語
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