UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063094
受付番号 R000072084
科学的試験名 人工内耳・補聴器装用効果を予測し得る因子の探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/30
最終更新日 2026/09/29 14:11:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工内耳・補聴器装用効果を予測し得る因子の探索的研究

英語
Exploratory study on factors predicting the effectiveness of cochlear implants and hearing aids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工内耳・補聴器装用効果を予測し得る因子の探索的研究

英語
Exploratory study on factors predicting the effectiveness of cochlear implants and hearing aids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工内耳・補聴器装用効果を予測し得る因子の探索的研究

英語
Exploratory study on factors predicting the effectiveness of cochlear implants and hearing aids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工内耳・補聴器装用効果を予測し得る因子の探索的研究

英語
Exploratory study on factors predicting the effectiveness of cochlear implants and hearing aids

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
Sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度・高度難聴患者に対する治療法（補聴器、人工内耳）と予後との関係を検討する。

英語
The relationship between treatment methods (hearing aids, cochlear implants) and prognosis in patients with moderate to severe hearing loss is examined.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
補聴器ないし人工内耳装用下での語音聴取成績

英語
Speech perception performance with hearing aids or cochlear implants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす感音難聴症例で、新たに補聴器ないし人工内耳による治療を希望する症例
(1) 55歳以上85歳未満
(2) 純音聴力検査にて両側感音難聴
(3) 純音聴力検査での良聴耳の聴力閾値が40ｄBHL以上90ｄBHL未満
(4) 良聴耳の裸耳の最良語音明瞭度が60％以下
(5) 　　本研究への参加に同意が得られている

英語
Cases of sensorineural hearing loss meeting the following criteria and seeking new treatment with hearing aids or cochlear implants:
(1) Aged 55 to 84 years
(2) Bilateral sensorineural hearing loss confirmed by pure-tone audiometry
(3) Pure-tone hearing threshold of the better-hearing ear between 40 dB HL and 90 dB HL (inclusive of 40, exclusive of 90)
(4) Maximum speech intelligibility score of the better-hearing ear is 60% or less
(5) Consent to participate in this study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）補聴器ないし人工内耳による治療がすでに適切に行われており、新規治療を要しない例
（２）補聴器ないし人工内耳に適さない耳疾患を有する例
（３）認知症とすでに診断されている例
（４）その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
(1) Patients who have already received appropriate treatment with hearing aids or cochlear implants, and for whom no additional treatment is required
(2) Patients with otologic conditions unsuitable for hearing aids or cochlear implants
(3) Patients already diagnosed with dementia
(4) Other cases deemed inappropriate for study participation by investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直樹
ミドルネーム
姓 大石

英語
名 Naoki
ミドルネーム
姓 Oishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3827

Email/Email

ent-group@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 茉莉江
ミドルネーム
姓 島貫

英語
名 Marie
ミドルネーム
姓 Shimanuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35, Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3827

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ent-group@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cochlear Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Cochlear Ltd

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

20261032

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 08 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、中等度・高度難聴患者に対する治療法（補聴器、人工内耳）と予後との関係を検討し、人工内耳・補聴器の装用効果を予測する因子の探索を目的とした観察研究である。

英語
This observational study aims to examine the relationship between treatment modalities (hearing aids and cochlear implants) and outcomes in patients with moderate-to-severe hearing loss, and to identify predictive factors for the efficacy of these devices.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 29 日



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