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一般向け試験名/Public title

日本語
悪液質を合併した血液維持透析患者に対する運動・栄養を組み合わせた介入：パイロット試験

英語
Combined exercise and nutritional intervention in patients undergoing maintenance hemodialysis with cachexia: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪液質透析患者に対する運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention in hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪液質を合併した血液維持透析患者に対する運動・栄養を組み合わせた介入：パイロット試験

英語
Combined exercise and nutritional intervention in patients undergoing maintenance hemodialysis with cachexia: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪液質透析患者に対する運動・栄養介入試験

英語
Exercise and nutrition intervention in hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪液質を合併した末期腎不全（維持血液透析）

英語
End-stage kidney disease on maintenance hemodialysis with cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪液質を合併した末期腎不全・維持血液透析患者に対して、運動療法と栄養療法を組み合わせた複合的介入を実施し、悪液質の症状改善に対する有効性を探索的に検討する。

英語
To exploratively evaluate the effectiveness of a combined exercise and nutritional intervention for improving cachexia-related symptoms in patients with end-stage kidney disease undergoing maintenance hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始時から介入開始3か月後までの握力の変化量

英語
Change in handgrip strength from baseline to 3 months after initiation of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口栄養剤（エネーボ配合経腸用液）を用いて、タンパク質摂取量が1.2 g/kg/日となるように3か月間栄養介入を実施する。加えて、外来血液透析中に負荷量可変式エルゴメータを用いた有酸素運動を1回30分、週3回、3か月間実施する。運動強度はBorg Scale 13を目安に調整する。

英語
Participants will receive a 3-month nutritional intervention using an oral nutritional supplement (ENEVO) to achieve a protein intake of 1.2 g/kg/day. In addition, aerobic exercise using an adjustable-load cycle ergometer will be performed during outpatient hemodialysis for 30 minutes per session, three times per week, for 3 months. Exercise intensity will be adjusted to approximately 13 on the Borg Rating of Perceived Exertion Scale.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時年齢が18歳以上の患者
2. 通院血液透析治療を実施している末期腎不全患者で、悪液質を合併している患者
3. 対象者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している患者

英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of enrollment.
2. Patients with end-stage kidney disease undergoing outpatient maintenance hemodialysis who have cachexia.
3. Patients who have received sufficient explanation about the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究遂行の障害になる身体機能障害・認知機能障害を有する患者
2. 悪性腫瘍や内科疾患を合併しており、積極的な治療を必要とする患者
3. ステロイドを使用している患者
4. 全身状態が不良で、予想される予後が数か月に限られている患者
5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1. Patients with physical or cognitive impairments that may interfere with the conduct of the study.
2. Patients with malignancies or medical conditions requiring active treatment.
3. Patients receiving steroid therapy.
4. Patients in poor general condition with an expected prognosis limited to several months.
5. Patients considered unsuitable for participation in the study by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	折津

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oritsu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

oritsu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正嗣
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Masatsugu
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学

英語
Department of Rehabilitation Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2713

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamura@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

17

日

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日本語
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