UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062954 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072075 |
| 科学的試験名 | 小児ECMO治療の救命率および合併症に関する多施設共同後ろ向きレジストリ研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/01 |
| 最終更新日 | 2026/09/16 19:42:35 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本における小児ECMO症例の後ろ向きレジストリ（診療情報を集めたデータベース）研究へのご協力のお願い
英語
Request for Cooperation in a Retrospective Registry (Clinical Database) Study of Pediatric ECMO Cases in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児ECMOレジストリ
英語
Japan Pediatric ECMO Registry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児ECMO治療の救命率および合併症に関する多施設共同後ろ向きレジストリ研究
英語
A Multicenter Retrospective Registry Study of Survival and Complications in Pediatric ECMO
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児ECMO多施設レジストリ
英語
Japan Pediatric ECMO Registry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ECMO（体外式膜型人工肺）を必要とする小児重症患者
英語
Critically ill pediatric patients requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本における小児ECMO症例の治療成績、合併症および導入背景を多施設データに基づき明らかにし、患者背景や治療因子が予後に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The aim of this study is to characterize clinical outcomes, complications, and indications for ECMO in pediatric patients in Japan using multicenter data, and to evaluate the associations of patient characteristics and treatment-related factors with outcomes.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
疫学的検討
英語
Epidemiological study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
病院退院時生存率
英語
Survival to hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ECMO関連合併症の発生率、ECMO形式（VA、VV、ECPR）別の治療成績、使用デバイス（ポンプ・人工肺）と予後との関連、ECMO導入背景（心不全、呼吸不全等）と予後との関連、ECPR施行の有無およびCPR時間と予後との関連。
英語
Incidence of ECMO-related complications; clinical outcomes according to ECMO modality (VA, VV, and ECPR); associations between devices used (pump and oxygenator) and outcomes; associations between indications for ECMO (e.g., cardiac failure and respiratory failure) and outcomes; and associations of ECPR and CPR duration with outcomes.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | 日/days-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 17 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2019年1月1日から2023年12月31日までにECMOを施行された症例
診療録から研究に必要な情報が取得可能な症例
ECMO施行時の年齢が18歳未満の症例
英語
Patients who received ECMO between January 1, 2019 and December 31, 2023.
Patients for whom the required clinical information is available from medical records.
Patients younger than 18 years of age at the initiation of ECMO.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
オプトアウトにより研究参加の拒否があった症例
主要評価項目に関する情報が欠損している症例
英語
Patients who opted out of participation in the study.
Patients with missing data on the primary outcome.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 酒井 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
所属部署/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
006-0041
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0116915696
Email/Email
sakaiwataru1128@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 渉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 酒井 |
英語
| 名 | Wataru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学 医学部
英語
Sapporo Medical University of Medicine
部署名/Division name
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
006-0041
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL
0116915696
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakaiwataru1128@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道公立大学法人 札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University of Medicine
住所/Address
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
0116889663
Email/Email
sakaiwataru1128@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、多施設共同後ろ向き観察研究である。2019年1月1日から2023年12月31日までにECMOを施行された18歳未満の小児患者を対象とし、各参加施設の診療録から既存の診療情報を後ろ向きに収集する。研究対象者への新たな介入や追加検査は行わない。収集した情報を用いて、治療成績、ECMO関連合併症、および予後に関連する臨床因子について解析する。
英語
This is a multicenter retrospective observational study. Pediatric patients younger than 18 years of age who received ECMO between January 1, 2019 and December 31, 2023 will be included. Existing clinical data will be retrospectively collected from medical records at participating institutions. No additional intervention or examination will be performed for study participants. Clinical outcomes, ECMO-related complications, and clinical factors associated with outcomes will be analyzed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
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