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UMIN試験ID UMIN000062955
受付番号 R000072072
科学的試験名 慢性期脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Toolの最小重要差に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/09/16
最終更新日 2026/09/16 19:56:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性期脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Toolの意味のある変化量を調べる研究

英語
A study of meaningful change in Gait Assessment and Intervention Tool scores in patients with chronic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
G.A.I.T.-MID研究

英語
G.A.I.T.-MID study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性期脳卒中患者におけるGait Assessment and Intervention Toolの最小重要差に関する観察研究

英語
An observational study of the minimal important difference of the Gait Assessment and Intervention Tool in patients with chronic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
G.A.I.T.-MID研究

英語
G.A.I.T.-MID study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脳卒中片麻痺

英語
Chronic post-stroke hemiparesis

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者において、G.A.I.T.の臨床的に意味のある最小変化量（Minimal Important Difference：MID）を推定し、最小検出可能変化（smallest detectable change：SDC）との関係を検討する。

英語
To estimate the minimal important difference (MID), defined as the smallest clinically meaningful change in G.A.I.T. scores, and examine its relationship with the smallest detectable change (SDC) in patients with chronic stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
G.A.I.T.のMID、信頼性およびSDCの評価。

英語
Assessment of the minimal important difference (MID), reliability, and smallest detectable change (SDC) of the G.A.I.T.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者GROC（Global Rating of Change）を主アンカーとしたG.A.I.T.のMID

英語
The MID in G.A.I.T. scores estimated using patient-reported GROC (Global Rating of Change) as the primary anchor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者GROCを用いたROC解析によるG.A.I.T.スコア変化量の参考カットオフ値、臨床家GROCをアンカーとしたMIDの支持的推定値、分布法に基づくMIDの解釈を補う指標、ならびにtest-retest条件および評価者間条件におけるG.A.I.T.のICC、SEM、SDC。
補足的解析として、10m歩行速度の改善基準を満たす症例におけるG.A.I.T.スコア変化量を検討し、MID推定を補完する。

英語
A reference cutoff value for changes in G.A.I.T. scores derived from ROC analysis using patient-reported GROC; a supportive MID estimate using clinician-rated GROC as an anchor; distribution-based indices to aid interpretation of the MID; and the ICC, SEM, and SDC of the G.A.I.T. under test-retest and inter-rater conditions.
A supplementary analysis of changes in G.A.I.T. scores among participants meeting the improvement criteria for 10-m walking speed will be conducted to support MID estimation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症から6か月以上経過した慢性期脳卒中の患者
片麻痺の患者
18歳以上の患者
Functional Ambulation Category(FAC) 4-5の患者(補装具の使用は問わない)
G.A.I.T.評価用の歩行課題を安全に実施可能な患者

英語
Patients with chronic stroke at least 6 months after stroke onset.
Patients with hemiparesis.
Patients aged 18 years or older.
Patients with Functional Ambulation Category (FAC) level 4 or 5, with or without walking aids or orthoses.
Patients able to safely perform the walking tasks required for G.A.I.T. assessment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
指示の理解が困難、またはGlobal Rating of Change（GROC）への回答が困難な患者
医学的な状態が不安定である患者（例：発熱、活動性の感染症、著明な血圧変動・不整脈、安静時の胸痛・呼吸困難感、めまい等を認める患者）
歩行に影響を及ぼす疼痛がある患者
歩行に影響を及ぼす整形外科的疾患を有する患者
研究責任者または担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who have difficulty understanding instructions or responding to the Global Rating of Change (GROC).
Patients who are medically unstable.
Patients with pain affecting gait.
Patients with orthopedic conditions affecting gait.
Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator or treating physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 途行
ミドルネーム
姓 川上

英語
名 Michiyuki
ミドルネーム
姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 惇亮
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Junsuke
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町 35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

junsuke.4drive@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 09 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 02 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設の前向きコホート研究。慶應義塾大学病院で歩行障害の治療を受け、適格基準を満たす患者を文書同意後に登録する。登録期間は2026年9月17日から2029年12月31日まで。
G.A.I.T.を治療開始前、再検査（retest）時、治療終了後の3時点で評価する。治療終了後の評価は、治療開始前の評価から7週間以内に実施する。治療開始前・終了後に、下肢FMAおよび10m歩行速度を評価する。治療終了後には患者・臨床家GROCを評価する。MIDを推定し、test-retest条件および評価者間条件でICC、SEM、SDCを算出する。

英語
This is a single-center prospective cohort study. Eligible patients receiving treatment for gait impairment at Keio University Hospital will be enrolled after providing written informed consent. Enrollment will run from September 17, 2026, through December 31, 2029.

G.A.I.T. will be assessed at three time points: before treatment, at retest, and after treatment. The post-treatment assessment will be performed within 7 weeks of the pre-treatment assessment. Lower-limb Fugl-Meyer Assessment (FMA) scores and 10-m walking speed will be assessed before and after treatment. Patient-reported and clinician-rated GROC will be assessed after treatment. The MID will be estimated, and the ICC, SEM, and SDC will be calculated under test-retest and inter-rater conditions.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 16 日



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