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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症(IPF)及び進行性肺線維症(PPF)におけるネランドミラスト導入後の臨床経過に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Clinical Outcomes Following the Introduction of Nelandomirast in
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性肺線維症(IPF)及び進行性肺線維症(PPF)におけるネランドミラスト導入後の臨床経過に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Clinical Outcomes Following the Introduction of Nelandomirast in
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症(IPF)及び進行性肺線維症(PPF)におけるネランドミラスト導入後の臨床経過に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Clinical Outcomes Following the Introduction of Nelandomirast in
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性肺線維症(IPF)及び進行性肺線維症(PPF)におけるネランドミラスト導入後の臨床経過に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on Clinical Outcomes Following the Introduction of Nelandomirast in
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) and Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症(IPF)、進行性肺線維症(PPF)

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF), Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPF/PPFの日本人患者において、ネランドミラスト導入後の肺機能、バイオマーカーの経時的変化を評価する

英語
To evaluate changes over time in lung function and biomarkers following the initiation of nelandomirast in Japanese patients with IPF/PPF

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週間における%FVCの経時的推移

英語
Changes in %FVC Over 52 Weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上の男女（同意取得時）
2. IPF（2022年ATS/ERS/JRS/ALATガイドライン）またはPPF（2022年ATS/ERS/JRS/ALATガイドライン）の診断基準を満たす患者
3. 文書同意取得可能な患者

英語
1. Men and women aged 20 years or older (at the time of obtaining consent)
2. Patients who meet the diagnostic criteria for IPF (2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines) or PPF (2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines)
3. Patients who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な肝機能障害（Child-Pugh分類 C）を有する患者
2. 過去にPDE4阻害薬に対する重篤な過敏症の既往がある患者
3. 主治医が本研究への登録を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
2. Patients with a history of severe hypersensitivity to PDE4 inhibitors
3. Patients whom the attending physician deems unsuitable for enrollment in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構茨城東病院

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825,Terunuma, Tokai-mura, Nakagun,Ibaraki,Japan

電話/TEL

0292821151

Email/Email

snki7788@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構茨城東病院

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825,Terunuma, Tokai-mura, Nakagun,Ibaraki,Japan

電話/TEL

0292821151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snki7788@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構茨城東病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
荒井直樹

英語
Naoki Arai

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Ibarakihigashi National Hospital

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825,Terunuma, Tokai-mura, Nakagun,Ibaraki,Japan

電話/Tel

0292821151

Email/Email

snki7788@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、単施設前向き観察コホート研究である。IPF及びPPFにおけるネランドミラスト導入患者を前向きに登録し、52週間の病勢軌道、治療継続率、有害事象発現率、全生存等を評価する。観察期間を2年間とする。

英語
This study is a single-center prospective observational cohort study. Patients initiated with Nelandmilast for IPF and PPF will be prospectively enrolled, and disease trajectory, treatment continuation rate, adverse event incidence, and overall survival will be evaluated over 52 weeks. The observation period will be 2 years.

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072066

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