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一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室（ICU）における経腸栄養管理中の重症患者に対する、パウチ入りこんにゃくペースト経管投与の安全性および実行可能性に関する探索的検討

英語
An exploratory study on the safety and feasibility of enteral tube administration of pouched konjac paste in critically ill patients receiving enteral nutrition in the intensive care unit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
こんにゃくstudy-light

英語
KONJAC-Light Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU 重症患者に対するこんにゃくペースト経管投与の安全性・実行可能性パイロット試験

英語
A study on the safety of administering konjac paste through a feeding tube in critically ill ICU patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
こんにゃくstudy-light

英語
KONJAC-Light Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室（ICU）に入室し、経鼻胃管または胃瘻（PEG）により経腸栄養管理を受けている重症患者。経腸栄養管理中の排便コントロール（下痢・便秘）。

英語
Critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) who are receiving enteral nutrition via a nasogastric tube or gastrostomy (PEG) tube; bowel management (diarrhea and constipation) during enteral nutrition

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室（ICU）における重症患者では、早期の経腸栄養投与が推奨されているが、経腸栄養管理中の下痢や便秘が頻発し、十分な経腸栄養投与が困難なことが多い。こんにゃくに含まれる食物繊維（グルコマンナン）は整腸作用を有し、排便コントロールの改善が期待される。

本研究は、将来的な有効性検証試験（RCT）に向けた実行可能性試験（Feasibility Study）である。ICU の経腸栄養患者に対し、粘度を調整したパウチ入りこんにゃくペーストを経管投与し、以下を明らかにすることを目的とする。
・安全性：消化器症状（下痢、腹部膨満）およびチューブトラブルの発生頻度
・実行可能性：投与プロセスの円滑さおよび看護師等の業務負担
・有効性の探索：排便回数・便性状の変化（予備的データ収集）

本臨床研究に先立ち、調製済みこんにゃくペースト製品を対象に、人工胃液（pH 1から2）および人工腸液（pH 7.0）環境下（37℃、各相1時間）での物性変化（ラインスプレッドテスト：LST）と経管チューブ通過性を評価する in vitro 予備実験を実施した。LST 値は開封直後平均 36 mm、胃相1時間後 48 mm、腸相1時間後 58 mm（経腸栄養剤添加時は最大 67 mm）と増大し、生体内環境を模した条件下での流動性向上が確認された（経管投与の参考目安値：LST 43 mm 以上）。チューブ通過性試験では、閉塞を認めず、フラッシュ後の残渣も確認されなかった。

英語
Early enteral nutrition is recommended for critically ill patients in the ICU, but diarrhea and constipation occur frequently during enteral nutrition management and often prevent adequate delivery of enteral nutrition. Glucomannan, the dietary fiber contained in konjac, has a bowel-regulating action and is expected to improve bowel management.

This study is a feasibility study conducted in preparation for a future randomized controlled trial of efficacy. A pouched konjac paste whose viscosity has been adjusted for enteral tube administration will be given through the feeding tube to ICU patients receiving enteral nutrition, in order to clarify the following:

Safety: incidence of gastrointestinal symptoms (diarrhea, abdominal distension) and of feeding tube trouble
Feasibility: smoothness of the administration process and the workload imposed on nursing staff
Exploratory efficacy: changes in stool frequency and stool consistency (preliminary data collection)

Prior to this clinical study, an in vitro preliminary experiment was performed on the prepared konjac paste product to evaluate its physical properties (line spread test, LST) and its passage through feeding tubes under simulated gastric fluid (pH 1-2) and simulated intestinal fluid (pH 7.0) conditions (37 degrees Celsius, 1 hour per phase). The mean LST value was 36 mm immediately after opening, and increased to 48 mm after 1 hour in the gastric phase and to 58 mm after 1 hour in the intestinal phase (up to 67 mm when mixed with an enteral formula), confirming increased flowability under conditions simulating the internal environment (reference value for enteral tube administration: LST 43 mm or greater). In the tube passage test, the konjac paste did not cause tube occlusion, and no residue was observed after flushing.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入期間（7日間）における経管栄養チューブ閉塞の発生割合。閉塞は、規定の注入手技およびフラッシュ（微温湯20mL）を行っても注入が継続できず、チューブの再開通処置または交換を要した状態と定義する。毎日の投与時および24時間観察で評価する。

英語
Incidence of enteral feeding tube occlusion during the 7-day intervention period. Occlusion is defined as a state in which infusion cannot be continued despite the specified injection procedure and flushing with 20 mL of lukewarm water, and which requires a recanalization procedure or replacement of the tube. Assessed at each administration and during the 24-hour observation on each study day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化器症状の発生有無および発生時期（嘔吐、下痢、高度の腹部膨満：介入期間7日間、毎日評価
投与完遂率：計画された7日間、1日2回の投与が完了できた割合
排便回数（1日あたり）：介入期間7日間、毎日評価
便性状（Bristol Stool Scale）の推移：介入期間7日間、毎日評価
下剤・浣腸の使用頻度：介入期間7日間、毎日評価
胃残留量：介入期間7日間、毎日評価
投与に要した時間および看護業務負担の自己評価：各投与時

英語
Occurrence and timing of gastrointestinal symptoms (vomiting, diarrhea, severe abdominal distension ): assessed daily during the 7-day intervention period
Completion rate of administration: proportion of patients in whom the planned twice-daily administration was completed for 7 days
Stool frequency (per day): assessed daily during the 7-day intervention period
Time course of stool consistency assessed by the Bristol Stool Scale: assessed daily during the 7-day intervention period
Frequency of use of laxatives and enemas: assessed daily during the 7-day intervention period
Gastric residual volume: assessed daily during the 7-day intervention period
Time required for administration and nursing staff self-assessment of workload: at each administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者全員（10例）に対し、通常の経腸栄養管理に加えて、経管投与用に粘度調整されたパウチ入りこんにゃくペースト（オリヒロプランデュ株式会社が調製）を投与する。
投与量：1回1パウチ（100mL）、1日2回。
投与手技：経腸栄養チューブの接続部にパウチを接続して注入し、注入後に微温湯20mLでチューブをフラッシュする。
投与期間：介入開始から7日間。ICU退室または経口摂取開始をもって終了とする。
介入期間中、担当医師は毎日、腹部所見の診察とチューブ状態の確認を行う。排便回数、便性状等も毎日記録するが、これらは通常診療の範囲内の観察である。
中止基準：腹部膨満の増悪、嘔吐、チューブ閉塞、重度の下痢、その他医師が継続困難と判断した場合は、直ちに投与を中止する。

英語
In addition to routine enteral nutrition management, all 10 enrolled patients receive pouched konjac paste with viscosity adjusted for enteral tube administration (prepared by ORIHIRO Plandu Co., Ltd.).
Dose: one pouch (100 mL) per administration, twice daily.
Procedure: the pouch is connected to the connector of the enteral feeding tube and the content is injected; the tube is then flushed with 20 mL of lukewarm water.
Duration: 7 days from the start of the intervention, ending at discharge from the ICU or at the start of oral intake.
During the intervention period, the attending physician performs a daily abdominal examination and checks the condition of the feeding tube. Stool frequency, stool consistency and related items are recorded daily; these are observations within the scope of routine clinical care.
Discontinuation criteria: administration is stopped immediately in the event of worsening abdominal distension, vomiting, feeding tube occlusion, severe diarrhea, or any other situation in which the physician judges that continuation is difficult.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 太田記念病院 救命救急センター（ICU）に入室した18歳以上の患者
2. 経鼻胃管または胃瘻（PEG）による経腸栄養管理が開始される患者
3. 経腸栄養が7日間以上継続すると見込まれる患者
4. 本人または代諾者より文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 18 years or older admitted to the Emergency and Critical Care Center (ICU) of Ota Memorial Hospital
2. Patients in whom enteral nutrition via a nasogastric tube or gastrostomy (PEG) tube is being started
3. Patients in whom enteral nutrition is expected to continue for 7 days or longer
4. Patients from whom written informed consent has been obtained, either from the patient or from a legally acceptable representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 消化管閉塞（イレウス）の既往またはその疑いがある患者
2. 消化管手術直後、または活動性の消化管出血がある患者
3. 循環動態が不安定で腸管虚血のリスクが高い患者
4. 使用する経管栄養チューブが12Fr未満で、閉塞リスクが高いと判断される患者
5. こんにゃくアレルギーがある患者

英語
1. Patients with a history or suspicion of gastrointestinal obstruction (ileus)
2. Patients immediately after gastrointestinal surgery, or with active gastrointestinal bleeding
3. Patients with unstable hemodynamics and a high risk of intestinal ischemia
4. Patients using an enteral feeding tube smaller than 12 Fr, in whom the risk of occlusion is judged to be high
5. Patients with konjac allergy

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	馨士
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	KEIJI
ミドルネーム
姓	SAKURAI

所属組織/Organization

日本語
SUBARU健康保険組合太田記念病院

英語
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

3738585

住所/Address

日本語
群馬県太田市大島町455-1

英語
455-1 Oshima-cho, Ota, Gunma, Japan

電話/TEL

0276552200

Email/Email

sakuraikeiji76@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	馨士
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	KEIJI
ミドルネーム
姓	SAKURAI

組織名/Organization

日本語
SUBARU健康保険組合太田記念病院

英語
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

3738585

住所/Address

日本語
群馬県太田市大島町455-1

英語
455-1 Oshima-cho, Ota, Gunma, Japan

電話/TEL

0276552200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakuraikeiji76@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ＳUBARU健康保険組合太田記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SUBARU健康保険組合太田記念病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
オリヒロプランデュ株式会社（試験製剤であるパウチ入りこんにゃくペーストの調製に協力）

英語
ORIHIRO Plandu Co., Ltd. (collaborates in the preparation of the investigational pouched konjac paste)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
SUBARU健康保険組合 太田記念病院 倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

住所/Address

日本語
群馬県太田市大島町455-1

英語
455-1 Oshima-cho, Ota, Gunma , Japan

電話/Tel

0276552200

Email/Email

sakuraikeiji76@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

SUBARU健康保険組合太田記念病院（群馬県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有計画なし

英語
No plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究では、匿名化された個別症例データを外部に提供する計画はない。

英語
There is no plan to provide anonymized individual participant data to external parties in this study.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

06

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

09

月

15

日

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