UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000062935
受付番号 R000072059
科学的試験名 原発乳癌の超音波検出可能な腋窩リンパ節転移に対する初回手術における腋窩リンパ節郭清（ALND）の省略に関する前向き無作為化試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/01
最終更新日 2026/09/15 17:15:24

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌の超音波検出可能な腋窩リンパ節転移に対する初回手術における腋窩リンパ節郭清（ALND）の省略に関する前向き無作為化試験

英語
A prospective randomized trial on the omission of axillary lymph node dissection in ultrasound-detectable axillary metastases in primary breast cancer treated by upfront surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セノマックウルトラ試験

英語
SENOMAC-ULTRA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌の超音波検出可能な腋窩リンパ節転移に対する初回手術における腋窩リンパ節郭清（ALND）の省略に関する前向き無作為化試験

英語
A prospective randomized trial on the omission of axillary lymph node dissection in ultrasound-detectable axillary metastases in primary breast cancer treated by upfront surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セノマックウルトラ試験

英語
SENOMAC-ULTRA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に腋窩転移が確認された乳癌患者において、上流ALND を上流TAD に置き換えることの安全性を、無再発生存（RFS）に関する非劣性として検証することである。

英語
To investigate the safety of replacing upfront ALND with an upfront TAD in patients with confirmed nodal involvement.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Recurrence-free survival (RFS).

英語
Recurrence-free survival (RFS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【標的腋窩郭清（TAD）】術前にマーキングした転移節の摘出に加え、SLNB（色素・アイソトープ・超常磁性酸化鉄などのトレーサーで同定されるリンパ節、および術中触診で明らかに異常なリンパ節の摘出）を行う。少なくとも1 個の生検確認済み転移節のマーキングが必須であり、可能であれば無作為化後に行う。摘出リンパ節数は最低1 個、上限は設けないが4 個以下を推奨する。マーカー同定に失敗した場合はSLNB（術中触診で疑わしい節を含む）で代替し、いずれも同定できない場合はALND 又は代表的サンプリングを行う。磁性・放射性マーカーは規制及び追跡画像への影響のため摘出する。

英語
Upfront targeted axillary dissection (TAD), which includes a sentinel lymph node biopsy implying also the removal of nodes suspicious on intraoperative palpation, and the removal of the targeted node/s, i.e., the confirmed metastasis/es that is preoperatively marked. Adjuvant treatment, i.e. systemic treatment and radiotherapy, is given according to national or regional guideline

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【腋窩リンパ節郭清（ALND）】解剖学的レベル1・2 の上流ALND を行い、10 個以上のリンパ節摘出を目標とする。10 個未満でも除外せず感度分析で扱う。術後補助療法（全身治療・放射線治療）は、両群とも各国又は各施設のガイドラインに従い、年齢・併存疾患を考慮して行う。

英語
Patients assigned to the control group undergo upfront ALND of anatomical levels 1 and 2 with the aim to remove at least ten lymph nodes. Suspicious or confirmed nodal metastases in the internal mammary or periclavicular space are not routinely removed. Patients in whom the postoperative histopathology report identifies fewer than ten nodes are not excluded from the trial but handled in sensitivity analyses. In case a participant has already received an axillary marker before randomization, we discourage from using this marker for localisation or intraoperative identification of the confirmed
metastasis, i.e., a standard ALND should be performed. Specimen radiography is therefore not recommended.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 原発性浸潤性乳癌、臨床病期II-III
② 超音波で描出される触知可能又は触知不能な腋窩転移（確認的超音波を行えば他の画像検出も可）であり、
穿刺吸引細胞診又は針生検で確認されたもの
③ 文書による同意が得られていること

英語
1. Patients with primary invasive breast cancer clinical stageII-III
2. Palpable or non-palpable axillary metastases visible by ultrasound (other imaging accepted if confirmatory ultrasound is performed) and confirmed by fine needle aspiration or core biopsy
3. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 遠隔転移
② 腋窩リンパ節転移の確認を伴わない同側内胸・鎖骨下・鎖骨上リンパ節転移
③ 炎症性又は局所進行乳癌
④ 触診又は画像上、相互に又は周囲組織に固定されたリンパ節
⑤ 過去5 年以内の対側浸潤性乳癌の既往
⑥ 両側浸潤性乳癌で、(i)いずれかの側が除外基準に該当する、又は(ii)両側とも全選択基準を満たす場合
⑦ 妊娠
⑧ 術前薬物療法（3 ヶ月未満の短期術前内分泌療法は許容）
⑨ 放射線治療又は標準治療に準じた推奨される術後薬物療法に対する医学的禁忌、あるいは術前にこれらを
希望しない意思表示（年齢・併存疾患を考慮）
⑩ 障害・言語能力不足・認知症等により試験情報を理解できないこと

英語
1. Distant metastases
2. Ipsilateral metastases in internal mammary, infra- or supraclavicular lymph nodes without confirmed axillary nodal involvement
3. Inflammatory or locally advanced breast cancer
4. Nodes fixed to each other or to neighbouring structures on palpation or imaging
5. History of contralateral invasive breast cancer within 5 years
6. Bilateral invasive breast cancer if (i) any side meets any exclusion criteria or if (ii) both sides meet all inclusion criteria
7. Pregnancy
8. Neoadjuvant systemic treatment (short course of neoadjuvant endocrine therapy <three months is allowed)
9. Medical contraindications for or expressed preoperative wish to abstain from radiotherapy or the recommended adjuvant systemic treatment which complies with standard of care, taking age and comorbidity into consideration
10. Inability to absorb or understand the meaning of the study information; for example, through disability, inadequate language skills or dementia.

目標参加者数/Target sample size

1380


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 忠彦
ミドルネーム
姓 枝園

英語
名 Tadahiko
ミドルネーム
姓 Shien

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357265

Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 忠彦
ミドルネーム
姓 枝園

英語
名 Tadahiko
ミドルネーム
姓 Shien

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 7008558

電話/Tel

0862357265

Email/Email

tshien@md.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2041 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 09 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 09 月 15 日



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